Efectos de la suplementación con vitamina D durante el embarazo sobre los resultados clínicos y la función inmunológica
22 de julio de 2013 actualizado por: USDA, Western Human Nutrition Research Center
Evaluación de marcadores inflamatorios y resultados del embarazo en mujeres suplementadas con vitamina D en riesgo de deficiencia de vitamina D: un ensayo controlado aleatorizado, doble ciego
Los investigadores del Centro de Investigación de Nutrición Humana Occidental del USDA y los médicos del Centro Médico de UC Davis están realizando un estudio sobre los efectos de la suplementación con vitamina D durante el embarazo en la salud materna y la función inmunológica.
Los investigadores creen que la suplementación con vitamina D en niveles superiores a la recomendación actual es beneficiosa para la salud materna durante el embarazo.
En particular, existe evidencia de que la deficiencia de vitamina D durante el embarazo pone a las mujeres en mayor riesgo de enfermedades como la preeclampsia, que puede deberse a un desequilibrio en la función inmunitaria de la placenta.
Este estudio aleatorizado, doble ciego, está diseñado para probar esta hipótesis.
Las mujeres embarazadas que participan en el estudio reciben 400 UI o 2000 UI de vitamina D al día durante el embarazo.
Los investigadores recolectarán sangre en tres puntos de tiempo durante el embarazo (16-20 semanas, 26-28 semanas, 36 semanas de gestación) para el análisis de la función inmunológica y el estado de la vitamina D.
Los investigadores también están recopilando datos sobre parámetros clínicos, como la presión arterial y la tolerancia a la glucosa.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
60
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
California
-
Davis, California, Estados Unidos, 95616
- USDA-Western Human Nutrition Research Center
-
Sacramento, California, Estados Unidos, 95817
- UC Davis Medical Center Obstetrics & Gynecology
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 45 años (ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujeres embarazadas
- Menos de 20 semanas de gestación
- Mayores de 18 años
- Capaz de tragar suplementos nutricionales.
Criterio de exclusión:
- Uso de medicamentos que se sabe que afectan el metabolismo de la vitamina D
- Diagnóstico de la diabetes tipo 1
- Antecedentes de enfermedad tiroidea, renal o hepática.
- Problemas con la digestión o la absorción.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: CIENCIA BÁSICA
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: DOBLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARADOR: 400 UI de vitamina D3
Las mujeres en este grupo de estudio reciben 400 UI de vitamina D3 por día, o lo que se encuentra en un multivitamínico prenatal estándar.
También reciben un suplemento de estudio de placebo.
|
Las mujeres en este grupo de estudio reciben 400 UI de vitamina D3 por día, o lo que se encuentra en un multivitamínico prenatal estándar.
También reciben un suplemento de estudio de placebo.
|
|
EXPERIMENTAL: 2000 UI de vitamina D3
Las mujeres en este grupo reciben 2000 UI de vitamina D por día: 400 UI de un multivitamínico prenatal estándar más 1600 UI adicionales de vitamina D3 en el suplemento del estudio.
|
Las mujeres en este grupo reciben 2000 UI de vitamina D por día: 400 UI de un multivitamínico prenatal estándar más 1600 UI adicionales de vitamina D3 en el suplemento del estudio.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio en la expresión de citoquinas de células T
Periodo de tiempo: 16-20 semanas, 26-28 semanas y 36 semanas de gestación
|
Las citocinas inflamatorias y reguladoras se medirán en células T cultivadas mediante citometría de flujo.
|
16-20 semanas, 26-28 semanas y 36 semanas de gestación
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio en el estado de la vitamina D
Periodo de tiempo: 16-20 semanas, 26-28 semanas, 36 semanas de gestación
|
Suero 25-OH vitamina D y 1,25 (OH)2 vitamina D
|
16-20 semanas, 26-28 semanas, 36 semanas de gestación
|
|
Cambio en la función inmune innata
Periodo de tiempo: 16-20 semanas, 26-28 semanas, 36 semanas de gestación
|
Expresión de citocinas de monocitos y células NK y respuesta a la estimulación con agonistas del receptor tipo Toll.
|
16-20 semanas, 26-28 semanas, 36 semanas de gestación
|
|
Cambio en la presión arterial
Periodo de tiempo: 16-20 semanas, 26-28 semanas, 36 semanas de gestación
|
La presión arterial se medirá utilizando técnicas estándar.
|
16-20 semanas, 26-28 semanas, 36 semanas de gestación
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Director de estudio: Charles B Stephensen, PhD, USDA, ARS, Western Human Nutrition Research Center
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de agosto de 2010
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de mayo de 2013
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de mayo de 2013
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
12 de agosto de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de agosto de 2011
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
16 de agosto de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
23 de julio de 2013
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de julio de 2013
Última verificación
1 de julio de 2013
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 217516 (University of California, San Francisco)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .