Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky suplementace vitaminu D během těhotenství na klinické výsledky a imunitní funkce

22. července 2013 aktualizováno: USDA, Western Human Nutrition Research Center

Hodnocení zánětlivých markerů a výsledků těhotenství u žen suplementací vitaminu D ohrožených nedostatkem vitaminu D: dvojitě zaslepená, randomizovaná kontrolovaná studie

Výzkumníci z USDA Western Human Nutrition Research Center a lékaři z UC Davis Medical Center v současné době provádějí studii o účincích doplňování vitaminu D během těhotenství na zdraví matek a imunitní funkce. Vyšetřovatelé se domnívají, že suplementace vitaminu D v úrovních vyšších, než je aktuální doporučení, je prospěšná pro zdraví matek během těhotenství. Zejména existují důkazy, že nedostatek vitaminu D během těhotenství vystavuje ženy většímu riziku onemocnění, jako je preeklampsie, která může být způsobena nerovnováhou imunitních funkcí v placentě. Tato randomizovaná, dvojitě zaslepená studie je navržena tak, aby ověřila tuto hypotézu. Těhotné ženy, které se účastní studie, dostávají buď 400 IU nebo 2 000 IU vitaminu D denně po dobu těhotenství. Vyšetřovatelé odeberou krev ve třech časových bodech během těhotenství (16-20 týdnů, 26-28 týdnů, 36 týdnů těhotenství) pro analýzu imunitní funkce a stavu vitaminu D. Výzkumníci také shromažďují údaje o klinických parametrech, jako je krevní tlak a glukózová tolerance.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

60

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Davis, California, Spojené státy, 95616
        • USDA-Western Human Nutrition Research Center
      • Sacramento, California, Spojené státy, 95817
        • UC Davis Medical Center Obstetrics & Gynecology

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 45 let (DOSPĚLÝ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Těhotná žena
  • Méně než 20 týdnů těhotenství
  • Starší 18 let
  • Schopný polykat doplňky výživy

Kritéria vyloučení:

  • Užívání léků, o kterých je známo, že ovlivňují metabolismus vitaminu D
  • Diagnóza diabetu 1. typu
  • Anamnéza onemocnění štítné žlázy, ledvin nebo jater
  • Problémy s trávením nebo vstřebáváním

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: ZÁKLADNÍ_VĚDA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: DVOJNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
PLACEBO_COMPARATOR: 400 IU vitaminu D3
Ženy v této větvi studie dostávají 400 IU vitaminu D3 denně, neboli to, co je ve standardním prenatálním multivitaminu. Dostávají také doplněk studie s placebem.
Doplněk stravy: 400 IU vitaminu D3
Ženy v této větvi studie dostávají 400 IU vitaminu D3 denně, neboli to, co je ve standardním prenatálním multivitaminu. Dostávají také doplněk studie s placebem.
EXPERIMENTÁLNÍ: 2000 IU vitaminu D3
Ženy v této paži dostávají 2 000 IU vitaminu D denně: 400 IU ze standardního prenatálního multivitaminu plus dalších 1 600 IU vitaminu D3 ve studijním doplňku.
Doplněk stravy: 2000 IU vitaminu D3
Ženy v této paži dostávají 2 000 IU vitaminu D denně: 400 IU ze standardního prenatálního multivitaminu plus dalších 1 600 IU vitaminu D3 ve studijním doplňku.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna exprese cytokinů T-buněk
Časové okno: 16-20 týdnů, 26-28 týdnů a 36 týdnů těhotenství
Zánětlivé a regulační cytokiny budou měřeny v kultivovaných T-buňkách průtokovou cytometrií.
16-20 týdnů, 26-28 týdnů a 36 týdnů těhotenství

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna stavu vitaminu D
Časové okno: 16-20 týdnů, 26-28 týdnů, 36 týdnů těhotenství
Sérum 25-OH vitamín D a 1,25 (OH)2 vitamín D
16-20 týdnů, 26-28 týdnů, 36 týdnů těhotenství
Změna vrozené imunitní funkce
Časové okno: 16-20 týdnů, 26-28 týdnů, 36 týdnů těhotenství
Exprese monocytů a cytokinů NK buněk a odpověď na stimulaci agonisty Toll-like receptoru.
16-20 týdnů, 26-28 týdnů, 36 týdnů těhotenství
Změna krevního tlaku
Časové okno: 16-20 týdnů, 26-28 týdnů, 36 týdnů těhotenství
Krevní tlak bude měřen pomocí standardních technik.
16-20 týdnů, 26-28 týdnů, 36 týdnů těhotenství

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

USDA, Western Human Nutrition Research Center

Spolupracovníci

University of California, Davis

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Charles B Stephensen, PhD, USDA, ARS, Western Human Nutrition Research Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. srpna 2010

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. května 2013

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. května 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. srpna 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. srpna 2011

První zveřejněno (ODHAD)

16. srpna 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

23. července 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. července 2013

Naposledy ověřeno

1. července 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 217516 (University of California, San Francisco)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Nedostatek vitaminu D

Klinické studie na 400 IU vitaminu D3

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Croatia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit