D-vitamiinilisän vaikutukset raskauden aikana kliinisiin tuloksiin ja immuunitoimintaan
maanantai 22. heinäkuuta 2013 päivittänyt: USDA, Western Human Nutrition Research Center
Tulehdusmarkkerien ja raskaustulosten arviointi D-vitamiinia saaneilla naisilla, joilla on D-vitamiinin puutteen riski: kaksoissokkoutettu, satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
USDA Western Human Nutrition Research Centerin tutkijat ja UC Davis Medical Centerin kliinikot tekevät parhaillaan tutkimusta D-vitamiinilisän vaikutuksista raskauden aikana äidin terveyteen ja immuunitoimintaan.
Tutkijat uskovat, että D-vitamiinilisä nykyistä suositusta suuremmilla tasoilla on hyödyllistä äidin terveydelle raskauden aikana.
Erityisesti on näyttöä siitä, että D-vitamiinin puutos raskauden aikana lisää naisilla riskiä sairastua sairauksiin, kuten preeklampsiaan, mikä saattaa johtua istukan immuunitoiminnan epätasapainosta.
Tämä satunnaistettu kaksoissokkotutkimus on suunniteltu testaamaan tätä hypoteesia.
Tutkimukseen osallistuvat raskaana olevat naiset saavat joko 400 IU tai 2 000 IU D-vitamiinia päivässä raskauden ajan.
Tutkijat keräävät verta kolmessa vaiheessa raskauden aikana (16-20 viikkoa, 26-28 viikkoa, 36 raskausviikkoa) immuunitoiminnan ja D-vitamiinin tilan analysoimiseksi.
Tutkijat keräävät myös tietoa kliinisistä parametreistä, kuten verenpaineesta ja glukoosin sietokyvystä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
60
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Davis, California, Yhdysvallat, 95616
- USDA-Western Human Nutrition Research Center
-
Sacramento, California, Yhdysvallat, 95817
- UC Davis Medical Center Obstetrics & Gynecology
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 45 vuotta (AIKUINEN)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Raskaana olevat naiset
- Alle 20 raskausviikkoa
- Yli 18-vuotias
- Pystyy nielemään ravintolisät
Poissulkemiskriteerit:
- D-vitamiinin aineenvaihduntaan vaikuttavien lääkkeiden käyttö
- Tyypin 1 diabeteksen diagnoosi
- Kilpirauhasen, munuaisten tai maksasairauden historia
- Ongelmia ruuansulatuksessa tai imeytymisessä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: BASIC_SCIENCE
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: KAKSINKERTAINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: 400 IU D3-vitamiinia
Tämän tutkimusryhmän naiset saavat 400 IU D3-vitamiinia päivässä tai sen, mitä normaalissa prenataalisessa monivitamiinissa on.
He saavat myös lumelääkettä.
|
Tämän tutkimusryhmän naiset saavat 400 IU D3-vitamiinia päivässä tai sen, mitä normaalissa prenataalisessa monivitamiinissa on.
He saavat myös lumelääkettä.
|
|
KOKEELLISTA: 2000 IU D3-vitamiinia
Tämän käsivarren naiset saavat 2 000 IU D-vitamiinia päivässä: 400 IU tavallisesta synnytystä edeltävästä monivitamiinivalmisteesta ja lisäksi 1 600 IU D3-vitamiinia tutkimuslisässä.
|
Tämän käsivarren naiset saavat 2 000 IU D-vitamiinia päivässä: 400 IU tavallisesta synnytystä edeltävästä monivitamiinivalmisteesta ja lisäksi 1 600 IU D3-vitamiinia tutkimuslisässä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos T-solujen sytokiinien ilmentymisessä
Aikaikkuna: 16-20 vkoa, 26-28 vkoa ja 36 vkoa
|
Tulehdukselliset ja säätelevät sytokiinit mitataan viljellyistä T-soluista virtaussytometrialla.
|
16-20 vkoa, 26-28 vkoa ja 36 vkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos D-vitamiinin tilassa
Aikaikkuna: 16-20 vk, 26-28 vko, 36 vko raskaus
|
Seerumi 25-OH D-vitamiini ja 1,25 (OH)2 D-vitamiini
|
16-20 vk, 26-28 vko, 36 vko raskaus
|
|
Muutos synnynnäisessä immuunitoiminnassa
Aikaikkuna: 16-20 vk, 26-28 vko, 36 vko raskaus
|
Monosyyttien ja NK-solujen sytokiinien ilmentyminen ja vaste stimulaatioon Toll-tyyppisillä reseptoriagonisteilla.
|
16-20 vk, 26-28 vko, 36 vko raskaus
|
|
Muutos verenpaineessa
Aikaikkuna: 16-20 vk, 26-28 vko, 36 vko raskaus
|
Verenpaine mitataan standarditekniikoilla.
|
16-20 vk, 26-28 vko, 36 vko raskaus
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojohtaja: Charles B Stephensen, PhD, USDA, ARS, Western Human Nutrition Research Center
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Sunnuntai 1. elokuuta 2010
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Keskiviikko 1. toukokuuta 2013
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Keskiviikko 1. toukokuuta 2013
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 12. elokuuta 2011
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 15. elokuuta 2011
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tiistai 16. elokuuta 2011
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Tiistai 23. heinäkuuta 2013
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 22. heinäkuuta 2013
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. heinäkuuta 2013
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 217516 (University of California, San Francisco)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .