- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01417351
Effets de la supplémentation en vitamine D pendant la grossesse sur les résultats cliniques et la fonction immunitaire
22 juillet 2013 mis à jour par: USDA, Western Human Nutrition Research Center
Évaluation des marqueurs inflammatoires et des résultats de la grossesse chez les femmes supplémentées en vitamine D à risque de carence en vitamine D : un essai contrôlé randomisé en double aveugle
Des chercheurs du Western Human Nutrition Research Center de l'USDA et des cliniciens du UC Davis Medical Center mènent actuellement une étude sur les effets de la supplémentation en vitamine D pendant la grossesse sur la santé maternelle et la fonction immunitaire.
Les chercheurs pensent qu'une supplémentation en vitamine D à des niveaux supérieurs à la recommandation actuelle est bénéfique pour la santé maternelle pendant la grossesse.
En particulier, il existe des preuves que la carence en vitamine D pendant la grossesse expose les femmes à un risque accru de maladies comme la pré-éclampsie, qui peut être due à un déséquilibre de la fonction immunitaire au niveau du placenta.
Cette étude randomisée en double aveugle est conçue pour tester cette hypothèse.
Les femmes enceintes qui participent à l'étude reçoivent soit 400 UI soit 2 000 UI de vitamine D par jour pendant toute la durée de leur grossesse.
Les enquêteurs prélèveront du sang à trois moments de la grossesse (16-20 semaines, 26-28 semaines, 36 semaines de gestation) pour analyser la fonction immunitaire et le statut en vitamine D.
Les chercheurs recueillent également des données sur des paramètres cliniques, tels que la tension artérielle et la tolérance au glucose.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
60
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
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California
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Davis, California, États-Unis, 95616
- USDA-Western Human Nutrition Research Center
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Sacramento, California, États-Unis, 95817
- UC Davis Medical Center Obstetrics & Gynecology
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 45 ans (ADULTE)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
La description
Critère d'intégration:
- Femmes enceintes
- Moins de 20 semaines de gestation
- Plus de 18 ans
- Capable d'avaler des suppléments nutritionnels
Critère d'exclusion:
- Utilisation de médicaments connus pour affecter le métabolisme de la vitamine D
- Diagnostic du diabète de type 1
- Antécédents de maladie thyroïdienne, rénale ou hépatique
- Problèmes de digestion ou d'absorption
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: SCIENCE BASIQUE
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: DOUBLE
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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PLACEBO_COMPARATOR: 400 UI Vitamine D3
Les femmes de ce groupe d'étude reçoivent 400 UI de vitamine D3 par jour, ou ce qui se trouve dans une multivitamine prénatale standard.
Ils reçoivent également un supplément d'étude placebo.
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Les femmes de ce groupe d'étude reçoivent 400 UI de vitamine D3 par jour, ou ce qui se trouve dans une multivitamine prénatale standard.
Ils reçoivent également un supplément d'étude placebo.
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EXPÉRIMENTAL: 2 000 UI de vitamine D3
Les femmes de ce groupe reçoivent 2 000 UI de vitamine D par jour : 400 UI d'une multivitamine prénatale standard plus 1 600 UI de vitamine D3 supplémentaire dans le supplément à l'étude.
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Les femmes de ce groupe reçoivent 2 000 UI de vitamine D par jour : 400 UI d'une multivitamine prénatale standard plus 1 600 UI de vitamine D3 supplémentaire dans le supplément à l'étude.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Modification de l'expression des cytokines des lymphocytes T
Délai: 16-20 semaines, 26-28 semaines et 36 semaines de gestation
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Les cytokines inflammatoires et régulatrices seront mesurées dans des cellules T en culture par cytométrie en flux.
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16-20 semaines, 26-28 semaines et 36 semaines de gestation
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Modification du statut en vitamine D
Délai: 16-20 semaines, 26-28 semaines, 36 semaines de gestation
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Sérum 25-OH vitamine D et 1, 25 (OH)2 vitamine D
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16-20 semaines, 26-28 semaines, 36 semaines de gestation
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Modification de la fonction immunitaire innée
Délai: 16-20 semaines, 26-28 semaines, 36 semaines de gestation
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Expression des cytokines des monocytes et des cellules NK et réponse à la stimulation par des agonistes des récepteurs de type Toll.
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16-20 semaines, 26-28 semaines, 36 semaines de gestation
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Changement de la pression artérielle
Délai: 16-20 semaines, 26-28 semaines, 36 semaines de gestation
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La pression artérielle sera mesurée à l'aide de techniques standard.
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16-20 semaines, 26-28 semaines, 36 semaines de gestation
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Charles B Stephensen, PhD, USDA, ARS, Western Human Nutrition Research Center
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 août 2010
Achèvement primaire (RÉEL)
1 mai 2013
Achèvement de l'étude (RÉEL)
1 mai 2013
Dates d'inscription aux études
Première soumission
12 août 2011
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
15 août 2011
Première publication (ESTIMATION)
16 août 2011
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
23 juillet 2013
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
22 juillet 2013
Dernière vérification
1 juillet 2013
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 217516 (University of California, San Francisco)
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .