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Effets de la supplémentation en vitamine D pendant la grossesse sur les résultats cliniques et la fonction immunitaire

22 juillet 2013 mis à jour par: USDA, Western Human Nutrition Research Center

Évaluation des marqueurs inflammatoires et des résultats de la grossesse chez les femmes supplémentées en vitamine D à risque de carence en vitamine D : un essai contrôlé randomisé en double aveugle

Des chercheurs du Western Human Nutrition Research Center de l'USDA et des cliniciens du UC Davis Medical Center mènent actuellement une étude sur les effets de la supplémentation en vitamine D pendant la grossesse sur la santé maternelle et la fonction immunitaire. Les chercheurs pensent qu'une supplémentation en vitamine D à des niveaux supérieurs à la recommandation actuelle est bénéfique pour la santé maternelle pendant la grossesse. En particulier, il existe des preuves que la carence en vitamine D pendant la grossesse expose les femmes à un risque accru de maladies comme la pré-éclampsie, qui peut être due à un déséquilibre de la fonction immunitaire au niveau du placenta. Cette étude randomisée en double aveugle est conçue pour tester cette hypothèse. Les femmes enceintes qui participent à l'étude reçoivent soit 400 UI soit 2 000 UI de vitamine D par jour pendant toute la durée de leur grossesse. Les enquêteurs prélèveront du sang à trois moments de la grossesse (16-20 semaines, 26-28 semaines, 36 semaines de gestation) pour analyser la fonction immunitaire et le statut en vitamine D. Les chercheurs recueillent également des données sur des paramètres cliniques, tels que la tension artérielle et la tolérance au glucose.

Aperçu de l'étude

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

60

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • California
      • Davis, California, États-Unis, 95616
        • USDA-Western Human Nutrition Research Center
      • Sacramento, California, États-Unis, 95817
        • UC Davis Medical Center Obstetrics & Gynecology

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 45 ans (ADULTE)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • Femmes enceintes
  • Moins de 20 semaines de gestation
  • Plus de 18 ans
  • Capable d'avaler des suppléments nutritionnels

Critère d'exclusion:

  • Utilisation de médicaments connus pour affecter le métabolisme de la vitamine D
  • Diagnostic du diabète de type 1
  • Antécédents de maladie thyroïdienne, rénale ou hépatique
  • Problèmes de digestion ou d'absorption

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: SCIENCE BASIQUE
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: DOUBLE

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
PLACEBO_COMPARATOR: 400 UI Vitamine D3
Les femmes de ce groupe d'étude reçoivent 400 UI de vitamine D3 par jour, ou ce qui se trouve dans une multivitamine prénatale standard. Ils reçoivent également un supplément d'étude placebo.
Les femmes de ce groupe d'étude reçoivent 400 UI de vitamine D3 par jour, ou ce qui se trouve dans une multivitamine prénatale standard. Ils reçoivent également un supplément d'étude placebo.
EXPÉRIMENTAL: 2 000 UI de vitamine D3
Les femmes de ce groupe reçoivent 2 000 UI de vitamine D par jour : 400 UI d'une multivitamine prénatale standard plus 1 600 UI de vitamine D3 supplémentaire dans le supplément à l'étude.
Les femmes de ce groupe reçoivent 2 000 UI de vitamine D par jour : 400 UI d'une multivitamine prénatale standard plus 1 600 UI de vitamine D3 supplémentaire dans le supplément à l'étude.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de l'expression des cytokines des lymphocytes T
Délai: 16-20 semaines, 26-28 semaines et 36 semaines de gestation
Les cytokines inflammatoires et régulatrices seront mesurées dans des cellules T en culture par cytométrie en flux.
16-20 semaines, 26-28 semaines et 36 semaines de gestation

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification du statut en vitamine D
Délai: 16-20 semaines, 26-28 semaines, 36 semaines de gestation
Sérum 25-OH vitamine D et 1, 25 (OH)2 vitamine D
16-20 semaines, 26-28 semaines, 36 semaines de gestation
Modification de la fonction immunitaire innée
Délai: 16-20 semaines, 26-28 semaines, 36 semaines de gestation
Expression des cytokines des monocytes et des cellules NK et réponse à la stimulation par des agonistes des récepteurs de type Toll.
16-20 semaines, 26-28 semaines, 36 semaines de gestation
Changement de la pression artérielle
Délai: 16-20 semaines, 26-28 semaines, 36 semaines de gestation
La pression artérielle sera mesurée à l'aide de techniques standard.
16-20 semaines, 26-28 semaines, 36 semaines de gestation

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Charles B Stephensen, PhD, USDA, ARS, Western Human Nutrition Research Center

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 août 2010

Achèvement primaire (RÉEL)

1 mai 2013

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 mai 2013

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 août 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 août 2011

Première publication (ESTIMATION)

16 août 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

23 juillet 2013

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

22 juillet 2013

Dernière vérification

1 juillet 2013

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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