Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ suplementacji witaminy D podczas ciąży na wyniki kliniczne i funkcje odpornościowe

22 lipca 2013 zaktualizowane przez: USDA, Western Human Nutrition Research Center

Ocena markerów stanu zapalnego i wyników ciąży u kobiet suplementowanych witaminą D zagrożonych niedoborem witaminy D: podwójnie ślepa, randomizowana, kontrolowana próba

Naukowcy z USDA Western Human Nutrition Research Center i klinicyści z UC Davis Medical Center prowadzą obecnie badanie nad wpływem suplementacji witaminy D podczas ciąży na zdrowie matki i funkcje odpornościowe. Badacze uważają, że suplementacja witaminy D na poziomach wyższych niż obecne zalecenia jest korzystna dla zdrowia matki w czasie ciąży. W szczególności istnieją dowody na to, że niedobór witaminy D podczas ciąży naraża kobiety na większe ryzyko wystąpienia chorób takich jak stan przedrzucawkowy, co może wynikać z braku równowagi w funkcjonowaniu układu odpornościowego w łożysku. To randomizowane, podwójnie ślepe badanie ma na celu przetestowanie tej hipotezy. Kobiety w ciąży biorące udział w badaniu otrzymują 400 j.m. lub 2000 j.m. witaminy D dziennie przez cały okres ciąży. Badacze pobiorą krew w trzech punktach czasowych ciąży (16-20 tygodni, 26-28 tygodni, 36 tygodni ciąży) w celu analizy funkcji odpornościowych i poziomu witaminy D. Badacze zbierają również dane dotyczące parametrów klinicznych, takich jak ciśnienie krwi i tolerancja glukozy.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

60

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Davis, California, Stany Zjednoczone, 95616
        • USDA-Western Human Nutrition Research Center
      • Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 95817
        • UC Davis Medical Center Obstetrics & Gynecology

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 45 lat (DOROSŁY)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kobiety w ciąży
  • Ciąża poniżej 20 tygodnia
  • Wiek powyżej 18 lat
  • Potrafi połykać suplementy diety

Kryteria wyłączenia:

  • Stosowanie leków, o których wiadomo, że wpływają na metabolizm witaminy D
  • Rozpoznanie cukrzycy typu 1
  • Historia chorób tarczycy, nerek lub wątroby
  • Problemy z trawieniem lub wchłanianiem

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: PODSTAWOWA NAUKA
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: PODWÓJNIE

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
PLACEBO_COMPARATOR: 400 IU witaminy D3
Kobiety w tym ramieniu otrzymują 400 j.m. witaminy D3 dziennie lub tyle, ile zawiera standardowa prenatalna multiwitamina. Otrzymują również dodatek do badania placebo.
Suplement diety: 400 IU witaminy D3
Kobiety w tym ramieniu otrzymują 400 j.m. witaminy D3 dziennie lub tyle, ile zawiera standardowa prenatalna multiwitamina. Otrzymują również dodatek do badania placebo.
EKSPERYMENTALNY: 2000 IU witaminy D3
Kobiety w tej grupie otrzymują 2000 j.m. witaminy D dziennie: 400 j.m. ze standardowej prenatalnej multiwitaminy plus dodatkowe 1600 j.m. witaminy D3 w suplemencie do badania.
Suplement diety: 2000 IU witaminy D3
Kobiety w tej grupie otrzymują 2000 j.m. witaminy D dziennie: 400 j.m. ze standardowej prenatalnej multiwitaminy plus dodatkowe 1600 j.m. witaminy D3 w suplemencie do badania.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana ekspresji cytokin komórek T
Ramy czasowe: 16-20 tyg., 26-28 tyg. i 36 tyg. ciąży
Cytokiny zapalne i regulatorowe będą mierzone w hodowanych komórkach T za pomocą cytometrii przepływowej.
16-20 tyg., 26-28 tyg. i 36 tyg. ciąży

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana statusu witaminy D
Ramy czasowe: 16-20 tyg., 26-28 tyg., 36 tyg. ciąży
Serum 25-OH witamina D i 1,25(OH)2 witamina D
16-20 tyg., 26-28 tyg., 36 tyg. ciąży
Zmiana wrodzonej funkcji odpornościowej
Ramy czasowe: 16-20 tyg., 26-28 tyg., 36 tyg. ciąży
Ekspresja cytokin monocytów i komórek NK oraz odpowiedź na stymulację agonistami receptora Toll-podobnego.
16-20 tyg., 26-28 tyg., 36 tyg. ciąży
Zmiana ciśnienia krwi
Ramy czasowe: 16-20 tyg., 26-28 tyg., 36 tyg. ciąży
Ciśnienie krwi będzie mierzone przy użyciu standardowych technik.
16-20 tyg., 26-28 tyg., 36 tyg. ciąży

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

USDA, Western Human Nutrition Research Center

Współpracownicy

University of California, Davis

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Charles B Stephensen, PhD, USDA, ARS, Western Human Nutrition Research Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 sierpnia 2010

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 maja 2013

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 maja 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 sierpnia 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 sierpnia 2011

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

16 sierpnia 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

23 lipca 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 lipca 2013

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 217516 (University of California, San Francisco)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Niedobór witaminy D

Badania kliniczne na 400 IU witaminy D3

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Spain

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj