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Efeitos da suplementação de vitamina D durante a gravidez nos resultados clínicos e na função imunológica

22 de julho de 2013 atualizado por: USDA, Western Human Nutrition Research Center

Avaliação de marcadores inflamatórios e resultados da gravidez em mulheres suplementadas com vitamina D em risco de deficiência de vitamina D: um estudo duplo-cego, randomizado e controlado

Pesquisadores do USDA Western Human Nutrition Research Center e médicos do UC Davis Medical Center estão atualmente conduzindo um estudo sobre os efeitos da suplementação de vitamina D durante a gravidez na saúde materna e na função imunológica. Os pesquisadores acreditam que a suplementação de vitamina D em níveis superiores à recomendação atual é benéfica para a saúde materna durante a gravidez. Em particular, há evidências de que a deficiência de vitamina D durante a gravidez coloca as mulheres em maior risco de doenças como a pré-eclâmpsia, que pode ser causada por um desequilíbrio na função imunológica da placenta. Este estudo randomizado, duplo-cego é projetado para testar esta hipótese. As mulheres grávidas que participaram do estudo receberam 400 UI ou 2.000 UI de vitamina D por dia durante a gravidez. Os investigadores irão coletar sangue em três momentos durante a gravidez (16-20 semanas, 26-28 semanas, 36 semanas de gestação) para análise da função imunológica e status de vitamina D. Os investigadores também estão coletando dados sobre parâmetros clínicos, como pressão arterial e tolerância à glicose.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

60

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • Davis, California, Estados Unidos, 95616
        • USDA-Western Human Nutrition Research Center
      • Sacramento, California, Estados Unidos, 95817
        • UC Davis Medical Center Obstetrics & Gynecology

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 45 anos (ADULTO)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • mulheres grávidas
  • Menos de 20 semanas de gestação
  • Maiores de 18 anos
  • Capaz de engolir suplementos nutricionais

Critério de exclusão:

  • Uso de medicamentos conhecidos por afetar o metabolismo da vitamina D
  • Diagnóstico de diabetes tipo 1
  • Histórico de doenças da tireoide, rins ou fígado
  • Problemas de digestão ou absorção

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: CIÊNCIA BÁSICA
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: DOBRO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
PLACEBO_COMPARATOR: 400 UI de vitamina D3
As mulheres neste braço de estudo recebem 400 UI de vitamina D3 por dia, ou o que está em um multivitamínico pré-natal padrão. Eles também recebem um suplemento de estudo placebo.
Suplemento dietético: 400 UI de vitamina D3
As mulheres neste braço de estudo recebem 400 UI de vitamina D3 por dia, ou o que está em um multivitamínico pré-natal padrão. Eles também recebem um suplemento de estudo placebo.
EXPERIMENTAL: 2.000 UI de vitamina D3
As mulheres neste grupo recebem 2.000 UI de vitamina D por dia: 400 UI de um multivitamínico pré-natal padrão mais 1.600 UI de vitamina D3 no suplemento do estudo.
Suplemento dietético: 2.000 UI de vitamina D3
As mulheres neste grupo recebem 2.000 UI de vitamina D por dia: 400 UI de um multivitamínico pré-natal padrão mais 1.600 UI de vitamina D3 no suplemento do estudo.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na expressão de citocinas de células T
Prazo: 16-20 semanas, 26-28 semanas e 36 semanas de gestação
Citocinas inflamatórias e regulatórias serão medidas em células T cultivadas por citometria de fluxo.
16-20 semanas, 26-28 semanas e 36 semanas de gestação

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança no status da vitamina D
Prazo: 16-20 semanas, 26-28 semanas, 36 semanas de gestação
Vitamina D 25-OH sérica e 1,25 (OH)2 Vitamina D
16-20 semanas, 26-28 semanas, 36 semanas de gestação
Alteração na função imune inata
Prazo: 16-20 semanas, 26-28 semanas, 36 semanas de gestação
Expressão de citocinas de monócitos e células NK e resposta à estimulação com agonistas de receptores semelhantes a Toll.
16-20 semanas, 26-28 semanas, 36 semanas de gestação
Mudança na pressão sanguínea
Prazo: 16-20 semanas, 26-28 semanas, 36 semanas de gestação
A pressão arterial será medida usando técnicas padrão.
16-20 semanas, 26-28 semanas, 36 semanas de gestação

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

USDA, Western Human Nutrition Research Center

Colaboradores

University of California, Davis

Investigadores

  • Diretor de estudo: Charles B Stephensen, PhD, USDA, ARS, Western Human Nutrition Research Center

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de agosto de 2010

Conclusão Primária (REAL)

1 de maio de 2013

Conclusão do estudo (REAL)

1 de maio de 2013

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

12 de agosto de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

15 de agosto de 2011

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

16 de agosto de 2011

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)

23 de julho de 2013

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

22 de julho de 2013

Última verificação

1 de julho de 2013

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 217516 (University of California, San Francisco)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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