Effecten van vitamine D-suppletie tijdens de zwangerschap op klinische resultaten en immuunfunctie
22 juli 2013 bijgewerkt door: USDA, Western Human Nutrition Research Center
Beoordeling van ontstekingsmarkers en zwangerschapsuitkomsten bij vrouwen met vitamine D-suppletie die risico lopen op vitamine D-tekort: een dubbelblinde, gerandomiseerde gecontroleerde studie
Onderzoekers van het Western Human Nutrition Research Center van USDA en clinici van het UC Davis Medical Center voeren momenteel een onderzoek uit naar de effecten van vitamine D-suppletie tijdens de zwangerschap op de gezondheid van de moeder en de immuunfunctie.
De onderzoekers zijn van mening dat vitamine D-suppletie op een hoger niveau dan de huidige aanbeveling gunstig is voor de gezondheid van de moeder tijdens de zwangerschap.
Er zijn met name aanwijzingen dat een vitamine D-tekort tijdens de zwangerschap vrouwen een groter risico geeft op ziekten zoals pre-eclampsie, die mogelijk te wijten zijn aan een onbalans in de immuunfunctie bij de placenta.
Deze gerandomiseerde, dubbelblinde studie is ontworpen om deze hypothese te testen.
Zwangere vrouwen die deelnemen aan het onderzoek krijgen gedurende hun zwangerschap 400 IE of 2.000 IE vitamine D per dag toegediend.
De onderzoekers zullen bloed verzamelen op drie tijdstippen tijdens de zwangerschap (16-20 weken, 26-28 weken, 36 weken zwangerschap) voor analyse van de immuunfunctie en vitamine D-status.
De onderzoekers verzamelen ook gegevens over klinische parameters, zoals bloeddruk en glucosetolerantie.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
60
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
California
-
Davis, California, Verenigde Staten, 95616
- USDA-Western Human Nutrition Research Center
-
Sacramento, California, Verenigde Staten, 95817
- UC Davis Medical Center Obstetrics & Gynecology
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 45 jaar (VOLWASSEN)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Vrouw
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Zwangere vrouw
- Minder dan 20 weken zwangerschap
- Ouder dan 18 jaar
- Voedingssupplementen kunnen slikken
Uitsluitingscriteria:
- Gebruik van medicijnen waarvan bekend is dat ze het vitamine D-metabolisme beïnvloeden
- Diagnose van diabetes type 1
- Geschiedenis van schildklier-, nier- of leverziekte
- Problemen met de spijsvertering of opname
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: FUNDAMENTELE WETENSCHAP
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: DUBBELE
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: 400 IE Vitamine D3
Vrouwen in deze onderzoeksarm krijgen 400 IE vitamine D3 per dag, of wat er in een standaard prenatale multivitamine zit.
Ze krijgen ook een placebo-studiesupplement.
|
Vrouwen in deze onderzoeksarm krijgen 400 IE vitamine D3 per dag, of wat er in een standaard prenatale multivitamine zit.
Ze krijgen ook een placebo-studiesupplement.
|
|
EXPERIMENTEEL: 2.000 IE Vitamine D3
Vrouwen in deze arm krijgen 2.000 IE vitamine D per dag: 400 IE uit een standaard prenatale multivitamine plus nog eens 1.600 IE vitamine D3 in het studiesupplement.
|
Vrouwen in deze arm krijgen 2.000 IE vitamine D per dag: 400 IE uit een standaard prenatale multivitamine plus nog eens 1.600 IE vitamine D3 in het studiesupplement.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in T-cel cytokine-expressie
Tijdsspanne: 16-20 weken, 26-28 weken en 36 weken zwangerschap
|
Inflammatoire en regulerende cytokines zullen gemeten worden in gekweekte T-cellen door middel van flowcytometrie.
|
16-20 weken, 26-28 weken en 36 weken zwangerschap
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in vitamine D-status
Tijdsspanne: 16-20 weken, 26-28 weken, 36 weken zwangerschap
|
Serum 25-OH vitamine D en 1,25 (OH)2 vitamine D
|
16-20 weken, 26-28 weken, 36 weken zwangerschap
|
|
Verandering in aangeboren immuunfunctie
Tijdsspanne: 16-20 weken, 26-28 weken, 36 weken zwangerschap
|
Monocyt- en NK-celcytokine-expressie en respons op stimulatie met Toll-like Receptor-agonisten.
|
16-20 weken, 26-28 weken, 36 weken zwangerschap
|
|
Verandering in bloeddruk
Tijdsspanne: 16-20 weken, 26-28 weken, 36 weken zwangerschap
|
De bloeddruk wordt gemeten met behulp van standaardtechnieken.
|
16-20 weken, 26-28 weken, 36 weken zwangerschap
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Onderzoekers
- Studie directeur: Charles B Stephensen, PhD, USDA, ARS, Western Human Nutrition Research Center
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 augustus 2010
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
1 mei 2013
Studie voltooiing (WERKELIJK)
1 mei 2013
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
12 augustus 2011
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
15 augustus 2011
Eerst geplaatst (SCHATTING)
16 augustus 2011
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (SCHATTING)
23 juli 2013
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
22 juli 2013
Laatst geverifieerd
1 juli 2013
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 217516 (University of California, San Francisco)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .