Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekter af D-vitamintilskud under graviditet på kliniske resultater og immunfunktion

22. juli 2013 opdateret af: USDA, Western Human Nutrition Research Center

Vurdering af inflammatoriske markører og graviditetsresultater hos kvinder med D-vitamin med risiko for D-vitaminmangel: Et dobbeltblindt, randomiseret kontrolleret forsøg

Forskere ved USDA Western Human Nutrition Research Center og klinikere ved UC Davis Medical Center udfører i øjeblikket en undersøgelse af virkningerne af D-vitamintilskud under graviditeten på moderens sundhed og immunfunktion. Efterforskerne mener, at tilskud af D-vitamin ved niveauer højere end den nuværende anbefaling er gavnligt for mødres sundhed under graviditeten. Især er der tegn på, at D-vitaminmangel under graviditeten giver kvinder større risiko for sygdomme som svangerskabsforgiftning, som kan skyldes en ubalance i immunfunktionen ved moderkagen. Denne randomiserede, dobbeltblindede undersøgelse er designet til at teste denne hypotese. Gravide kvinder, der deltager i undersøgelsen, modtager enten 400 IE eller 2.000 IE D-vitamin om dagen i hele deres graviditet. Efterforskerne vil indsamle blod på tre tidspunkter under graviditeten (16-20 uger, 26-28 uger, 36 ugers graviditet) til analyse af immunfunktion og D-vitamin status. Efterforskerne indsamler også data om kliniske parametre, såsom blodtryk og glukosetolerance.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

60

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Davis, California, Forenede Stater, 95616
        • USDA-Western Human Nutrition Research Center
      • Sacramento, California, Forenede Stater, 95817
        • UC Davis Medical Center Obstetrics & Gynecology

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 45 år (VOKSEN)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Gravid kvinde
  • Mindre end 20 ugers graviditet
  • Over 18 år
  • I stand til at sluge kosttilskud

Ekskluderingskriterier:

  • Brug af medicin, der vides at påvirke D-vitaminstofskiftet
  • Diagnose af type 1 diabetes
  • Anamnese med skjoldbruskkirtel-, nyre- eller leversygdom
  • Problemer med fordøjelse eller absorption

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BASIC_SCIENCE
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: DOBBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
PLACEBO_COMPARATOR: 400 IE vitamin D3
Kvinder i denne undersøgelsesarm modtager 400 IE vitamin D3 om dagen, eller hvad der er i et standard prænatal multivitamin. De får også et placebo studietilskud.
Kosttilskud: 400 IE vitamin D3
Kvinder i denne undersøgelsesarm modtager 400 IE vitamin D3 om dagen, eller hvad der er i et standard prænatal multivitamin. De får også et placebo studietilskud.
EKSPERIMENTEL: 2.000 IE vitamin D3
Kvinder i denne arm modtager 2.000 IE D-vitamin om dagen: 400 IE fra en standard prænatal multivitamin plus yderligere 1.600 IE vitamin D3 i studietilskuddet.
Kosttilskud: 2.000 IE vitamin D3
Kvinder i denne arm modtager 2.000 IE D-vitamin om dagen: 400 IE fra en standard prænatal multivitamin plus yderligere 1.600 IE vitamin D3 i studietilskuddet.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i T-celle cytokinekspression
Tidsramme: 16-20 uger, 26-28 uger og 36 ugers svangerskab
Inflammatoriske og regulatoriske cytokiner vil blive målt i dyrkede T-celler ved flowcytometri.
16-20 uger, 26-28 uger og 36 ugers svangerskab

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i D-vitaminstatus
Tidsramme: 16-20 uger, 26-28 uger, 36 ugers svangerskab
Serum 25-OH vitamin D og 1, 25 (OH)2 vitamin D
16-20 uger, 26-28 uger, 36 ugers svangerskab
Ændring i medfødt immunforsvar
Tidsramme: 16-20 uger, 26-28 uger, 36 ugers svangerskab
Monocyt- og NK-celle cytokinekspression og respons på stimulering med Toll-lignende receptoragonister.
16-20 uger, 26-28 uger, 36 ugers svangerskab
Ændring i blodtryk
Tidsramme: 16-20 uger, 26-28 uger, 36 ugers svangerskab
Blodtrykket vil blive målt ved hjælp af standardteknikker.
16-20 uger, 26-28 uger, 36 ugers svangerskab

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

USDA, Western Human Nutrition Research Center

Samarbejdspartnere

University of California, Davis

Efterforskere

  • Studieleder: Charles B Stephensen, PhD, USDA, ARS, Western Human Nutrition Research Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2010

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. maj 2013

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. maj 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. august 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. august 2011

Først opslået (SKØN)

16. august 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

23. juli 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. juli 2013

Sidst verificeret

1. juli 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 217516 (University of California, San Francisco)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner