Effetti della supplementazione di vitamina D durante la gravidanza sugli esiti clinici e sulla funzione immunitaria
22 luglio 2013 aggiornato da: USDA, Western Human Nutrition Research Center
Valutazione dei marcatori infiammatori e degli esiti della gravidanza nelle donne con integrazione di vitamina D a rischio di carenza di vitamina D: uno studio controllato randomizzato in doppio cieco
I ricercatori dell'USDA Western Human Nutrition Research Center e i medici dell'UC Davis Medical Center stanno attualmente conducendo uno studio sugli effetti dell'integrazione di vitamina D durante la gravidanza sulla salute materna e sulla funzione immunitaria.
I ricercatori ritengono che l'integrazione di vitamina D a livelli superiori all'attuale raccomandazione sia benefica per la salute materna durante la gravidanza.
In particolare, ci sono prove che la carenza di vitamina D durante la gravidanza espone le donne a un rischio maggiore di malattie come la preeclampsia, che può essere dovuta a uno squilibrio nella funzione immunitaria della placenta.
Questo studio randomizzato in doppio cieco è progettato per verificare questa ipotesi.
Le donne in gravidanza che partecipano allo studio ricevono 400 UI o 2.000 UI di vitamina D al giorno per tutta la durata della gravidanza.
Gli investigatori raccoglieranno il sangue in tre punti temporali durante la gravidanza (16-20 settimane, 26-28 settimane, 36 settimane di gestazione) per l'analisi della funzione immunitaria e dello stato della vitamina D.
Gli investigatori stanno anche raccogliendo dati su parametri clinici, come la pressione sanguigna e la tolleranza al glucosio.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
60
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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California
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Davis, California, Stati Uniti, 95616
- USDA-Western Human Nutrition Research Center
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Sacramento, California, Stati Uniti, 95817
- UC Davis Medical Center Obstetrics & Gynecology
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 45 anni (ADULTO)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Femmina
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Donne incinte
- Gestazione inferiore a 20 settimane
- Oltre 18 anni di età
- In grado di ingoiare integratori alimentari
Criteri di esclusione:
- Uso di farmaci noti per influenzare il metabolismo della vitamina D
- Diagnosi del diabete di tipo 1
- Storia di malattie della tiroide, dei reni o del fegato
- Problemi di digestione o assorbimento
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: SCIENZA BASILARE
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: DOPPIO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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PLACEBO_COMPARATORE: 400 UI di vitamina D3
Le donne in questo braccio di studio ricevono 400 UI di vitamina D3 al giorno, o quello che è in un multivitaminico prenatale standard.
Ricevono anche un supplemento per lo studio del placebo.
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Le donne in questo braccio di studio ricevono 400 UI di vitamina D3 al giorno, o quello che è in un multivitaminico prenatale standard.
Ricevono anche un supplemento per lo studio del placebo.
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SPERIMENTALE: 2.000 UI di vitamina D3
Le donne in questo braccio ricevono 2.000 UI di vitamina D al giorno: 400 UI da un multivitaminico prenatale standard più ulteriori 1.600 UI di vitamina D3 nel supplemento dello studio.
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Le donne in questo braccio ricevono 2.000 UI di vitamina D al giorno: 400 UI da un multivitaminico prenatale standard più ulteriori 1.600 UI di vitamina D3 nel supplemento dello studio.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Cambiamento nell'espressione delle citochine delle cellule T
Lasso di tempo: 16-20 settimane, 26-28 settimane e 36 settimane di gestazione
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Le citochine infiammatorie e regolatorie saranno misurate in cellule T in coltura mediante citometria a flusso.
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16-20 settimane, 26-28 settimane e 36 settimane di gestazione
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Cambiamento dello stato della vitamina D
Lasso di tempo: 16-20 settimane, 26-28 settimane, 36 settimane di gestazione
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25-OH vitamina D sierica e 1, 25 (OH)2 vitamina D
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16-20 settimane, 26-28 settimane, 36 settimane di gestazione
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Alterazione della funzione immunitaria innata
Lasso di tempo: 16-20 settimane, 26-28 settimane, 36 settimane di gestazione
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Espressione di citochine di monociti e cellule NK e risposta alla stimolazione con agonisti del recettore Toll-like.
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16-20 settimane, 26-28 settimane, 36 settimane di gestazione
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Cambiamento della pressione sanguigna
Lasso di tempo: 16-20 settimane, 26-28 settimane, 36 settimane di gestazione
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La pressione sanguigna sarà misurata utilizzando tecniche standard.
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16-20 settimane, 26-28 settimane, 36 settimane di gestazione
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Investigatori
- Direttore dello studio: Charles B Stephensen, PhD, USDA, ARS, Western Human Nutrition Research Center
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 agosto 2010
Completamento primario (EFFETTIVO)
1 maggio 2013
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
1 maggio 2013
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
12 agosto 2011
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
15 agosto 2011
Primo Inserito (STIMA)
16 agosto 2011
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
23 luglio 2013
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
22 luglio 2013
Ultimo verificato
1 luglio 2013
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 217516 (University of California, San Francisco)
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