慢性腎臓病（NORM）の貧血患者におけるミルセラ（メトキシポリエチレングリコール-エポエチンベータ）の観察研究
2017年6月15日 更新者：Hoffmann-La Roche
パキスタンにおけるミルセラの日常臨床における有効性を文書化するための非介入研究（NORM）
この観察的、前向き、多施設共同単群研究では、以前に短時間作用型エポエチン アルファによる治療を受けた慢性腎臓病患者におけるミルセラ（メトキシ ポリエチレン グリコール - エポエチン ベータ）の有効性を評価します。
データは 6 か月間収集されます。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (実際)
22
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Lahore、パキスタン、20021
- Sheikh Zayed Hospital; Department of Nephrology
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Lahore、パキスタン、54590
- Fatima Memorial Hospital; Nephrology
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Lahore、パキスタン
- Doctor's Hospital and Medical Centre
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Lahore、パキスタン
- Khair-un-Nisa Hospital
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Lahore、パキスタン
- Surgimed Hospital
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Peshawar、パキスタン
- Northwest General Hospital; Department of Nephrology
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
慢性腎臓病患者
説明
包含基準:
- 18歳以上の成人患者
- 貧血を伴う慢性腎臓病（CKD）
- 短時間作用型エポエチン（EPO）を投与されている透析患者
- 血清フェリチンレベル >/=100 ng/ml またはトランスフェリン飽和度 (TSAT) >/=20%
除外基準:
- インフォームドコンセントに同意したくない患者
- 制御されていない高血圧
- ミルセラ治療開始後8週間以内の赤血球輸血
- 関連する急性または慢性の出血歴
- 溶血
- ヘモグロビン症
- 純粋な赤血球形成不全
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
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コホート
ミルセラ
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メトキシポリエチレングリコール-エポエチンベータ（ミルセラ）を受けており、以前に短時間作用型エポエチンアルファによる治療を受けていた慢性腎臓病の参加者は、6か月間観察されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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研究の最後の 2 か月間、ヘモグロビン (Hb) レベルを 11 ～ 12 グラム/デシリットル (g/dL) に維持した参加者の割合
時間枠：4ヶ月目から6ヶ月目まで
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4ヶ月目から6ヶ月目まで
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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Hb レベルが 11 ～ 12 g/dL に達するまでの時間
時間枠：最長6ヶ月
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最長6ヶ月
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Hbレベルを維持するために必要な用量調整の回数
時間枠：最長6ヶ月
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最長6ヶ月
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製品特性の概要 (SmPC) のスケジュールに従って摂取されたミルセラの投与回数
時間枠：最長6ヶ月
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最長6ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2010年5月31日
一次修了 (実際)
2012年3月31日
研究の完了 (実際)
2012年3月31日
試験登録日
最初に提出
2011年8月5日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年8月15日
最初の投稿 (見積もり)
2011年8月16日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年7月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年6月15日
最終確認日
2017年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- ML25368
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