Une étude observationnelle de Mircera (méthoxy polyéthylène glycol-époétine bêta) chez des patients anémiques atteints de maladie rénale chronique (NORM)
15 juin 2017 mis à jour par: Hoffmann-La Roche
Étude non interventionnelle pour documenter l'efficacité dans la pratique clinique courante de Mircera au Pakistan (NORM)
Cette étude observationnelle, prospective, multicentrique et à un seul bras évaluera l'efficacité de Mircera (méthoxy polyéthylène glycol-époétine bêta) chez les patients atteints d'insuffisance rénale chronique précédemment traités par l'époétine alpha à courte durée d'action.
Les données seront collectées pendant 6 mois.
Aperçu de l'étude
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
22
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Lahore, Pakistan, 20021
- Sheikh Zayed Hospital; Department of Nephrology
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Lahore, Pakistan, 54590
- Fatima Memorial Hospital; Nephrology
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Lahore, Pakistan
- Doctor's Hospital and Medical Centre
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Lahore, Pakistan
- Khair-un-Nisa Hospital
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Lahore, Pakistan
- Surgimed Hospital
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Peshawar, Pakistan
- Northwest General Hospital; Department of Nephrology
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon de probabilité
Population étudiée
Patients atteints de maladie rénale chronique
La description
Critère d'intégration:
- Patients adultes, âgés de 18 ans ou plus
- Maladie rénale chronique (MRC) avec anémie
- Patients sous dialyse recevant de l'époétine à courte durée d'action (EPO)
- Taux de ferritine sérique >/=100 ng/ml ou saturation de la transferrine (TSAT) >/=20%
Critère d'exclusion:
- Patients refusant de donner un consentement éclairé
- Hypertension non contrôlée
- Transfusion de globules rouges dans les 8 semaines suivant le début du traitement par Mircera
- Antécédents hémorragiques aigus ou chroniques pertinents
- Hémolyse
- Hémoglobinopathies
- Aplasie pure des globules rouges
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Cohorte
Mircera
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Les participants atteints d'insuffisance rénale chronique recevant du méthoxy polyéthylène glycol-époétine bêta (Mircera) et précédemment sous traitement avec de l'époétine alpha à courte durée d'action seront observés pendant une période de 6 mois.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Pourcentage de participants maintenant des niveaux d'hémoglobine (Hb) entre 11 et 12 grammes par décilitre (g/dL) pendant les 2 derniers mois de l'étude
Délai: Mois 4 jusqu'au mois 6
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Mois 4 jusqu'au mois 6
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Temps nécessaire pour atteindre le niveau d'Hb à 11-12 g/dL
Délai: Jusqu'à 6 mois
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Jusqu'à 6 mois
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Nombre d'ajustements de dose nécessaires pour maintenir les niveaux d'Hb
Délai: Jusqu'à 6 mois
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Jusqu'à 6 mois
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Nombre de doses de Mircera prises conformément au calendrier du résumé des caractéristiques du produit (SmPC)
Délai: Jusqu'à 6 mois
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Jusqu'à 6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
31 mai 2010
Achèvement primaire (Réel)
31 mars 2012
Achèvement de l'étude (Réel)
31 mars 2012
Dates d'inscription aux études
Première soumission
5 août 2011
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
15 août 2011
Première publication (Estimation)
16 août 2011
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
13 juillet 2017
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
15 juin 2017
Dernière vérification
1 mai 2017
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- ML25368
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