Uno studio osservazionale su Mircera (metossipolietilenglicole-epoetina beta) in pazienti anemici con malattia renale cronica (NORM)
15 giugno 2017 aggiornato da: Hoffmann-La Roche
Studio non interventistico per documentare l'efficacia nella pratica clinica di routine di Mircera in Pakistan (NORM)
Questo studio osservazionale, prospettico, multicentrico, a braccio singolo valuterà l'efficacia di Mircera (metossipolietilenglicole-epoetina beta) in pazienti con malattia renale cronica precedentemente in trattamento con epoetina alfa a breve durata d'azione.
I dati saranno raccolti per 6 mesi.
Panoramica dello studio
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
22
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Lahore, Pakistan, 20021
- Sheikh Zayed Hospital; Department of Nephrology
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Lahore, Pakistan, 54590
- Fatima Memorial Hospital; Nephrology
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Lahore, Pakistan
- Doctor's Hospital and Medical Centre
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Lahore, Pakistan
- Khair-un-Nisa Hospital
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Lahore, Pakistan
- Surgimed Hospital
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Peshawar, Pakistan
- Northwest General Hospital; Department of Nephrology
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione di probabilità
Popolazione di studio
Pazienti con malattia renale cronica
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti adulti, di età pari o superiore a 18 anni
- Malattia renale cronica (CKD) con anemia
- Pazienti in dialisi trattati con epoetina a breve durata d'azione (EPO)
- Livello di ferritina sierica >/=100 ng/ml o saturazione della transferrina (TSAT) >/=20%
Criteri di esclusione:
- Pazienti che non vogliono dare il consenso informato
- Ipertensione incontrollata
- Trasfusione di globuli rossi entro 8 settimane dall'inizio del trattamento con Mircera
- Rilevante storia di sanguinamento acuto o cronico
- Emolisi
- Emoglobinopatie
- Aplasia eritroide pura
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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Coorte
Mircera
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I partecipanti con malattia renale cronica che ricevono metossipolietilenglicole-epoetina beta (Mircera) e precedentemente in trattamento con epoetina alfa a breve durata d'azione saranno osservati per un periodo di 6 mesi.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Percentuale di partecipanti che mantengono livelli di emoglobina (Hb) tra 11-12 grammi per decilitro (g/dL) durante gli ultimi 2 mesi di studio
Lasso di tempo: Mese 4 fino a Mese 6
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Mese 4 fino a Mese 6
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Tempo per raggiungere il livello di Hb a 11-12 g/dL
Lasso di tempo: Fino a 6 mesi
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Fino a 6 mesi
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Numero di aggiustamenti della dose necessari per mantenere i livelli di Hb
Lasso di tempo: Fino a 6 mesi
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Fino a 6 mesi
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Numero di dosi di Mircera assunte secondo il programma nel riassunto delle caratteristiche del prodotto (RCP)
Lasso di tempo: Fino a 6 mesi
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Fino a 6 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
31 maggio 2010
Completamento primario (Effettivo)
31 marzo 2012
Completamento dello studio (Effettivo)
31 marzo 2012
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
5 agosto 2011
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
15 agosto 2011
Primo Inserito (Stima)
16 agosto 2011
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
13 luglio 2017
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
15 giugno 2017
Ultimo verificato
1 maggio 2017
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- ML25368
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