만성 신장 질환(NORM)이 있는 빈혈 환자의 Mircera(Methoxy Polyethylene Glycol-epoetin Beta)에 대한 관찰 연구
2017년 6월 15일 업데이트: Hoffmann-La Roche
파키스탄에서 Mircera의 일상적인 임상 실습에서 효능을 문서화하기 위한 비간섭 연구(NORM)
이 관찰적, 전향적, 다기관, 단일군 연구는 이전에 속효성 에포에틴 알파로 치료를 받은 만성 신장 질환 환자에서 Mircera(메톡시 폴리에틸렌 글리콜-에포에틴 베타)의 효능을 평가할 것입니다.
데이터는 6개월 동안 수집됩니다.
연구 개요
연구 유형
관찰
등록 (실제)
22
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Lahore, 파키스탄, 20021
- Sheikh Zayed Hospital; Department of Nephrology
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Lahore, 파키스탄, 54590
- Fatima Memorial Hospital; Nephrology
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Lahore, 파키스탄
- Doctor's Hospital and Medical Centre
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Lahore, 파키스탄
- Khair-un-Nisa Hospital
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Lahore, 파키스탄
- Surgimed Hospital
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Peshawar, 파키스탄
- Northwest General Hospital; Department of Nephrology
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
확률 샘플
연구 인구
만성 신장 질환 환자
설명
포함 기준:
- 18세 이상의 성인 환자
- 빈혈을 동반한 만성 신장 질환(CKD)
- 속효성 에포에틴(EPO)을 투석 중인 환자
- 혈청 페리틴 수준 >/=100ng/ml 또는 트랜스페린 포화도(TSAT) >/=20%
제외 기준:
- 정보에 입각한 동의를 거부하는 환자
- 조절되지 않는 고혈압
- Mircera 치료 시작 후 8주 이내에 적혈구 수혈
- 관련 급성 또는 만성 출혈 병력
- 용혈
- 혈색소병증
- 순수적혈구무형성증
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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보병대
미르세라
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메톡시 폴리에틸렌 글리콜-에포에틴 베타(Mircera)를 받고 이전에 속효성 에포에틴 알파로 치료를 받은 만성 신장 질환이 있는 참가자는 6개월 동안 관찰됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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연구 마지막 2개월 동안 헤모글로빈(Hb) 수치를 11-12g/dL(데시리터당 그램)로 유지하는 참가자 비율
기간: 4개월차 ~ 6개월차
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4개월차 ~ 6개월차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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Hb 수준을 11-12g/dL로 달성하는 데 걸리는 시간
기간: 최대 6개월
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최대 6개월
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Hb 수준을 유지하는 데 필요한 용량 조정 횟수
기간: 최대 6개월
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최대 6개월
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제품 특성 요약(SmPC) 일정에 따라 복용한 Mircera 용량 수
기간: 최대 6개월
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최대 6개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2010년 5월 31일
기본 완료 (실제)
2012년 3월 31일
연구 완료 (실제)
2012년 3월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2011년 8월 5일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2011년 8월 15일
처음 게시됨 (추정)
2011년 8월 16일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 7월 13일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 6월 15일
마지막으로 확인됨
2017년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- ML25368
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