Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En observationsundersøgelse af Mircera (Methoxy Polyethylene Glycol-epoetin Beta) hos anæmiske patienter med kronisk nyresygdom (NORM)

15. juni 2017 opdateret af: Hoffmann-La Roche

Ikke-interventionel undersøgelse for at dokumentere effektiviteten i rutinemæssig klinisk praksis af Mircera i Pakistan (NORM)

Dette observationelle, prospektive, multicenter, enkeltarmede studie vil evaluere effektiviteten af ​​Mircera (methoxypolyethylenglycol-epoetin beta) hos patienter med kronisk nyresygdom, der tidligere har været i behandling med korttidsvirkende epoetin alfa. Data vil blive indsamlet i 6 måneder.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

22

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Pakistan
      • Lahore, Pakistan, 20021
        • Sheikh Zayed Hospital; Department of Nephrology
      • Lahore, Pakistan, 54590
        • Fatima Memorial Hospital; Nephrology
      • Lahore, Pakistan
        • Doctor's Hospital and Medical Centre
      • Lahore, Pakistan
        • Khair-un-Nisa Hospital
      • Lahore, Pakistan
        • Surgimed Hospital
      • Peshawar, Pakistan
        • Northwest General Hospital; Department of Nephrology

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter med kronisk nyresygdom

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne patienter, 18 år eller derover
  • Kronisk nyresygdom (CKD) med anæmi
  • Patienter i dialyse, der får korttidsvirkende epoetin (EPO)
  • Serumferritinniveau >/=100 ng/ml eller transferrinmætning (TSAT) >/=20 %

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der ikke er villige til at give informeret samtykke
  • Ukontrolleret hypertension
  • Transfusion af røde blodlegemer inden for 8 uger efter starten af ​​Mircera-behandlingen
  • Relevant akut eller kronisk blødningshistorie
  • Hæmolyse
  • Hæmoglobinopatier
  • Ren røde celle aplasi

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Kohorte
Mircera
Medicin: Mircera
Deltagere med kronisk nyresygdom, der får methoxypolyethylenglycol-epoetin beta (Mircera) og tidligere i behandling med korttidsvirkende epoetin alfa, vil blive observeret i en periode på 6 måneder.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Procentdel af deltagere, der opretholder hæmoglobinniveauer (Hb) mellem 11-12 gram pr. deciliter (g/dL) i løbet af de sidste 2 måneders undersøgelse
Tidsramme: Måned 4 op til måned 6
Måned 4 op til måned 6

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Tid til at opnå Hb-niveau til 11-12 g/dL
Tidsramme: Op til 6 måneder
Op til 6 måneder
Antal nødvendige dosisjusteringer for at opretholde Hb-niveauer
Tidsramme: Op til 6 måneder
Op til 6 måneder
Antal doser af Mircera taget i henhold til skemaet i resumé af produktegenskaber (SmPC)
Tidsramme: Op til 6 måneder
Op til 6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

31. maj 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. marts 2012

Studieafslutning (Faktiske)

31. marts 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. august 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. august 2011

Først opslået (Skøn)

16. august 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. juli 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. juni 2017

Sidst verificeret

1. maj 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • ML25368

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Anæmi

Kliniske forsøg med Mircera

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in China

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner