Havaintotutkimus Mircerasta (metoksipolyetyleeniglykoli-epoetiini beeta) anemisilla potilailla, joilla on krooninen munuaistauti (NORM)
torstai 15. kesäkuuta 2017 päivittänyt: Hoffmann-La Roche
Ei-interventiotutkimus Mirceran rutiininomaisen kliinisen käytännön tehokkuuden dokumentoimiseksi Pakistanissa (NORM)
Tässä havainnoivassa, prospektiivisessa, monikeskustutkimuksessa yhden haaran tutkimuksessa arvioidaan Mirceran (metoksipolyetyleeniglykoliepoetiini beeta) tehoa potilailla, joilla on krooninen munuaissairaus ja jotka ovat aiemmin saaneet lyhytvaikutteista epoetiini alfaa.
Tietoja kerätään 6 kuukauden ajan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
22
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Lahore, Pakistan, 20021
- Sheikh Zayed Hospital; Department of Nephrology
-
Lahore, Pakistan, 54590
- Fatima Memorial Hospital; Nephrology
-
Lahore, Pakistan
- Doctor's Hospital and Medical Centre
-
Lahore, Pakistan
- Khair-un-Nisa Hospital
-
Lahore, Pakistan
- Surgimed Hospital
-
Peshawar, Pakistan
- Northwest General Hospital; Department of Nephrology
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Potilaat, joilla on krooninen munuaissairaus
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aikuiset potilaat, vähintään 18-vuotiaat
- Krooninen munuaissairaus (CKD), johon liittyy anemia
- Dialyysipotilaat, jotka saavat lyhytvaikutteista epoetiinia (EPO)
- Seerumin ferritiinitaso >/=100 ng/ml tai transferriinin saturaatio (TSAT) >/=20 %
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, jotka eivät halua antaa tietoon perustuvaa suostumusta
- Hallitsematon verenpainetauti
- Punasolujen siirto 8 viikon sisällä Mircera-hoidon aloittamisesta
- Asiaankuuluva akuutti tai krooninen verenvuotohistoria
- Hemolyysi
- Hemoglobinopatiat
- Puhdas punasoluaplasia
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kohortti
Mircera
|
Osallistujia, joilla on krooninen munuaissairaus ja jotka saavat metoksipolyetyleeniglykoliepoetiini beeta (Mircera) ja jotka ovat aiemmin saaneet lyhytvaikutteista epoetiini alfaa, tarkkaillaan 6 kuukauden ajan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka säilyttävät hemoglobiinin (Hb) tason välillä 11-12 grammaa desilitraa kohden (g/dl) viimeisen 2 kuukauden aikana
Aikaikkuna: Kuukaudesta 4 - kuukauteen 6
|
Kuukaudesta 4 - kuukauteen 6
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Aika saavuttaa Hb-taso 11-12 g/dl
Aikaikkuna: Jopa 6 kuukautta
|
Jopa 6 kuukautta
|
|
Hb-tason ylläpitämiseen tarvittavien annossäätöjen määrä
Aikaikkuna: Jopa 6 kuukautta
|
Jopa 6 kuukautta
|
|
Mircera-annosten määrä valmisteyhteenvedon (SmPC) luettelon mukaisesti
Aikaikkuna: Jopa 6 kuukautta
|
Jopa 6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 31. toukokuuta 2010
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 31. maaliskuuta 2012
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 31. maaliskuuta 2012
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 5. elokuuta 2011
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 15. elokuuta 2011
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 16. elokuuta 2011
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 13. heinäkuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 15. kesäkuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. toukokuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- ML25368
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .