En observasjonsstudie av Mircera (metoksypolyetylenglykol-epoetin Beta) hos anemiske pasienter med kronisk nyresykdom (NORM)
15. juni 2017 oppdatert av: Hoffmann-La Roche
Ikke-intervensjonell studie for å dokumentere effektiviteten i rutinemessig klinisk praksis av Mircera i Pakistan (NORM)
Denne observasjonelle, prospektive, multisenter, enarmsstudien vil evaluere effekten av Mircera (metoksypolyetylenglykol-epoetin beta) hos pasienter med kronisk nyresykdom tidligere i behandling med korttidsvirkende epoetin alfa.
Data vil bli samlet inn i 6 måneder.
Studieoversikt
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
22
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Lahore, Pakistan, 20021
- Sheikh Zayed Hospital; Department of Nephrology
-
Lahore, Pakistan, 54590
- Fatima Memorial Hospital; Nephrology
-
Lahore, Pakistan
- Doctor's Hospital and Medical Centre
-
Lahore, Pakistan
- Khair-un-Nisa Hospital
-
Lahore, Pakistan
- Surgimed Hospital
-
Peshawar, Pakistan
- Northwest General Hospital; Department of Nephrology
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Pasienter med kronisk nyresykdom
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksne pasienter, 18 år eller eldre
- Kronisk nyresykdom (CKD) med anemi
- Pasienter i dialyse som får korttidsvirkende epoetin (EPO)
- Serumferritinnivå >/=100 ng/ml eller transferrinmetning (TSAT) >/=20 %
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter som ikke er villige til å gi informert samtykke
- Ukontrollert hypertensjon
- Transfusjon av røde blodlegemer innen 8 uker etter starten av Mircera-behandlingen
- Relevant akutt eller kronisk blødningshistorie
- Hemolyse
- Hemoglobinopatier
- Ren rødcelleaplasi
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Kohort
Mircera
|
Deltakere med kronisk nyresykdom som får metoksypolyetylenglykol-epoetin beta (Mircera) og tidligere på behandling med korttidsvirkende epoetin alfa vil bli observert i en periode på 6 måneder.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Prosentandel av deltakere som opprettholder hemoglobin (Hb) nivåer mellom 11-12 gram per desiliter (g/dL) i løpet av de siste 2 månedene av studien
Tidsramme: Måned 4 til måned 6
|
Måned 4 til måned 6
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Tid for å oppnå Hb-nivå til 11-12 g/dL
Tidsramme: Inntil 6 måneder
|
Inntil 6 måneder
|
|
Antall dosejusteringer som kreves for å opprettholde Hb-nivåer
Tidsramme: Inntil 6 måneder
|
Inntil 6 måneder
|
|
Antall doser Mircera tatt i henhold til planen i sammendrag av produktegenskaper (SmPC)
Tidsramme: Inntil 6 måneder
|
Inntil 6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
31. mai 2010
Primær fullføring (Faktiske)
31. mars 2012
Studiet fullført (Faktiske)
31. mars 2012
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
5. august 2011
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
15. august 2011
Først lagt ut (Anslag)
16. august 2011
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
13. juli 2017
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
15. juni 2017
Sist bekreftet
1. mai 2017
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- ML25368
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .