Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie obserwacyjne preparatu Mircera (glikol metoksypolietylenowy-epoetyna beta) u pacjentów z niedokrwistością i przewlekłą chorobą nerek (NORM)

15 czerwca 2017 zaktualizowane przez: Hoffmann-La Roche

Badanie nieinterwencyjne mające na celu udokumentowanie skuteczności w rutynowej praktyce klinicznej preparatu Mircera w Pakistanie (NORM)

W tym obserwacyjnym, prospektywnym, wieloośrodkowym, jednoramiennym badaniu zostanie oceniona skuteczność preparatu Mircera (glikol metoksypolietylenowy epoetyny beta) u pacjentów z przewlekłą chorobą nerek, wcześniej leczonych krótko działającą epoetyną alfa. Dane będą zbierane przez 6 miesięcy.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

22

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Pakistan
      • Lahore, Pakistan, 20021
        • Sheikh Zayed Hospital; Department of Nephrology
      • Lahore, Pakistan, 54590
        • Fatima Memorial Hospital; Nephrology
      • Lahore, Pakistan
        • Doctor's Hospital and Medical Centre
      • Lahore, Pakistan
        • Khair-un-Nisa Hospital
      • Lahore, Pakistan
        • Surgimed Hospital
      • Peshawar, Pakistan
        • Northwest General Hospital; Department of Nephrology

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci z przewlekłą chorobą nerek

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dorośli pacjenci w wieku 18 lat lub starsi
  • Przewlekła choroba nerek (CKD) z niedokrwistością
  • Pacjenci dializowani otrzymujący krótko działającą epoetynę (EPO)
  • Poziom ferrytyny w surowicy >/=100 ng/ml lub wysycenie transferyny (TSAT) >/=20%

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci niechętni do wyrażenia świadomej zgody
  • Niekontrolowane nadciśnienie
  • Transfuzja krwinek czerwonych w ciągu 8 tygodni od rozpoczęcia leczenia preparatem Mircera
  • Istotna historia ostrych lub przewlekłych krwawień
  • Hemoliza
  • Hemoglobinopatie
  • Czysta aplazja czerwonokrwinkowa

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Kohorta
Mircera
Lek: Mircera
Uczestnicy z przewlekłą chorobą nerek otrzymujący glikol metoksypolietylenowy-epoetynę beta (Mircera), a wcześniej leczeni krótko działającą epoetyną alfa będą obserwowani przez okres 6 miesięcy.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Odsetek uczestników utrzymujących poziom hemoglobiny (Hb) między 11-12 gramów na decylitr (g/dl) w ciągu ostatnich 2 miesięcy badania
Ramy czasowe: Miesiąc 4 do miesiąca 6
Miesiąc 4 do miesiąca 6

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Czas do osiągnięcia poziomu Hb do 11-12 g/dL
Ramy czasowe: Do 6 miesięcy
Do 6 miesięcy
Liczba korekt dawki wymaganych do utrzymania poziomów Hb
Ramy czasowe: Do 6 miesięcy
Do 6 miesięcy
Liczba dawek produktu Mircera przyjętych zgodnie ze schematem w Charakterystyce Produktu Leczniczego (ChPL)
Ramy czasowe: Do 6 miesięcy
Do 6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

31 maja 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 marca 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 marca 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 sierpnia 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 sierpnia 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

16 sierpnia 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

13 lipca 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 czerwca 2017

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ML25368

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Niedokrwistość

Badania kliniczne na Mircera

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Suriname

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj