Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Обсервационное исследование Мирцеры (метоксиполиэтиленгликоль-эпоэтин бета) у пациентов с анемией и хронической болезнью почек (НОРМ)

15 июня 2017 г. обновлено: Hoffmann-La Roche

Неинтервенционное исследование для подтверждения эффективности Мирцеры в рутинной клинической практике в Пакистане (НОРМ)

Это обсервационное, проспективное, многоцентровое исследование с одной группой оценивает эффективность препарата Мирцера (метоксиполиэтиленгликоль-эпоэтин бета) у пациентов с хроническим заболеванием почек, ранее получавших лечение эпоэтином альфа короткого действия. Данные будут собираться в течение 6 месяцев.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

22

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Пакистан
      • Lahore, Пакистан, 20021
        • Sheikh Zayed Hospital; Department of Nephrology
      • Lahore, Пакистан, 54590
        • Fatima Memorial Hospital; Nephrology
      • Lahore, Пакистан
        • Doctor's Hospital and Medical Centre
      • Lahore, Пакистан
        • Khair-un-Nisa Hospital
      • Lahore, Пакистан
        • Surgimed Hospital
      • Peshawar, Пакистан
        • Northwest General Hospital; Department of Nephrology

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты с хронической болезнью почек

Описание

Критерии включения:

  • Взрослые пациенты в возрасте 18 лет и старше
  • Хроническая болезнь почек (ХБП) с анемией
  • Пациенты на диализе, получающие эпоэтин короткого действия (ЭПО)
  • Уровень ферритина в сыворотке >/=100 нг/мл или насыщение трансферрина (TSAT) >/=20%

Критерий исключения:

  • Пациенты, не желающие давать информированное согласие
  • Неконтролируемая гипертония
  • Переливание эритроцитов в течение 8 недель после начала лечения Мирцерой
  • Соответствующие острые или хронические кровотечения в анамнезе
  • Гемолиз
  • Гемоглобинопатии
  • Чистая эритроцитарная аплазия

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Когорта
Мирсера
Лекарство: Мирсера
Участники с хроническим заболеванием почек, получающие метоксиполиэтиленгликоль-эпоэтин бета (Мирцера) и ранее получавшие лечение эпоэтином альфа короткого действия, будут наблюдаться в течение 6 месяцев.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Процент участников, поддерживающих уровень гемоглобина (Hb) в пределах 11–12 граммов на децилитр (г/дл) в течение последних 2 месяцев исследования
Временное ограничение: Месяц 4 до Месяц 6
Месяц 4 до Месяц 6

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Время достижения уровня гемоглобина 11-12 г/дл
Временное ограничение: До 6 месяцев
До 6 месяцев
Количество корректировок дозы, необходимых для поддержания уровня гемоглобина
Временное ограничение: До 6 месяцев
До 6 месяцев
Количество доз Мирцеры, принимаемых в соответствии со схемой в сводной характеристике продукта (SmPC)
Временное ограничение: До 6 месяцев
До 6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Hoffmann-La Roche

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

31 мая 2010 г.

Первичное завершение (Действительный)

31 марта 2012 г.

Завершение исследования (Действительный)

31 марта 2012 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

5 августа 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

15 августа 2011 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

16 августа 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

13 июля 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

15 июня 2017 г.

Последняя проверка

1 мая 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • ML25368

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться