Um estudo observacional de Mircera (Methoxy Polyethylene Glycol-epoetin Beta) em pacientes anêmicos com doença renal crônica (NORM)
15 de junho de 2017 atualizado por: Hoffmann-La Roche
Estudo não intervencional para documentar a eficácia na prática clínica de rotina de Mircera no Paquistão (NORM)
Este estudo observacional, prospectivo, multicêntrico e de braço único avaliará a eficácia de Mircera (metoxi polietilenoglicol-epoetina beta) em pacientes com doença renal crônica anteriormente em tratamento com epoetina alfa de ação curta.
Os dados serão coletados por 6 meses.
Visão geral do estudo
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
22
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Lahore, Paquistão, 20021
- Sheikh Zayed Hospital; Department of Nephrology
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Lahore, Paquistão, 54590
- Fatima Memorial Hospital; Nephrology
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Lahore, Paquistão
- Doctor's Hospital and Medical Centre
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Lahore, Paquistão
- Khair-un-Nisa Hospital
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Lahore, Paquistão
- Surgimed Hospital
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Peshawar, Paquistão
- Northwest General Hospital; Department of Nephrology
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
Pacientes com doença renal crônica
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes adultos, com idade igual ou superior a 18 anos
- Doença renal crônica (DRC) com anemia
- Pacientes em diálise recebendo epoetina de ação curta (EPO)
- Nível de ferritina sérica >/=100 ng/ml ou saturação de transferrina (TSAT) >/=20%
Critério de exclusão:
- Pacientes que não desejam dar consentimento informado
- hipertensão descontrolada
- Transfusão de glóbulos vermelhos dentro de 8 semanas após o início do tratamento com Mircera
- Histórico de sangramento agudo ou crônico relevante
- Hemólise
- Hemoglobinopatias
- Aplasia Pura de Eritrócitos
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Coorte
Mircera
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Participantes com doença renal crônica recebendo metoxi polietileno glicol-epoetina beta (Mircera) e previamente em tratamento com epoetina alfa de ação curta serão observados por um período de 6 meses.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Porcentagem de participantes que mantiveram os níveis de hemoglobina (Hb) entre 11-12 gramas por decilitro (g/dL) durante os últimos 2 meses de estudo
Prazo: Mês 4 até Mês 6
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Mês 4 até Mês 6
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Tempo para atingir o nível de Hb para 11-12 g/dL
Prazo: Até 6 meses
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Até 6 meses
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Número de ajustes de dose necessários para manter os níveis de Hb
Prazo: Até 6 meses
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Até 6 meses
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Número de doses de Mircera tomadas de acordo com o cronograma no resumo das características do produto (SmPC)
Prazo: Até 6 meses
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Até 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
31 de maio de 2010
Conclusão Primária (Real)
31 de março de 2012
Conclusão do estudo (Real)
31 de março de 2012
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
5 de agosto de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
15 de agosto de 2011
Primeira postagem (Estimativa)
16 de agosto de 2011
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
13 de julho de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
15 de junho de 2017
Última verificação
1 de maio de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- ML25368
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