Een observationele studie van Mircera (methoxypolyethyleenglycol-epoëtine beta) bij anemische patiënten met chronische nierziekte (NORM)
15 juni 2017 bijgewerkt door: Hoffmann-La Roche
Niet-interventionele studie om de werkzaamheid in routinematige klinische praktijk van Mircera in Pakistan (NORM) te documenteren
Deze observationele, prospectieve, multicenter, eenarmige studie zal de werkzaamheid evalueren van Mircera (methoxypolyethyleenglycol-epoëtine bèta) bij patiënten met chronische nierziekte die eerder werden behandeld met kortwerkend epoëtine alfa.
Gegevens worden gedurende 6 maanden verzameld.
Studie Overzicht
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
22
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Lahore, Pakistan, 20021
- Sheikh Zayed Hospital; Department of Nephrology
-
Lahore, Pakistan, 54590
- Fatima Memorial Hospital; Nephrology
-
Lahore, Pakistan
- Doctor's Hospital and Medical Centre
-
Lahore, Pakistan
- Khair-un-Nisa Hospital
-
Lahore, Pakistan
- Surgimed Hospital
-
Peshawar, Pakistan
- Northwest General Hospital; Department of Nephrology
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Kanssteekproef
Studie Bevolking
Patiënten met een chronische nierziekte
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassen patiënten van 18 jaar of ouder
- Chronische nierziekte (CKD) met bloedarmoede
- Dialysepatiënten die kortwerkend epoëtine (EPO) krijgen
- Serum ferritinegehalte >/=100 ng/ml of transferrineverzadiging (TSAT) >/=20%
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten die geen geïnformeerde toestemming willen geven
- Ongecontroleerde hypertensie
- Transfusie van rode bloedcellen binnen 8 weken na aanvang van de behandeling met Mircera
- Relevante acute of chronische bloedingsgeschiedenis
- Hemolyse
- Hemoglobinopathieën
- Pure erytrocytaire aplasie
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Cohort
Mircera
|
Deelnemers met chronische nierziekte die methoxypolyethyleenglycol-epoëtine bèta (Mircera) krijgen en eerder een behandeling met kortwerkende epoëtine alfa kregen, zullen gedurende een periode van 6 maanden worden geobserveerd.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Percentage deelnemers dat hemoglobinegehalte (Hb) tussen 11 en 12 gram per deciliter (g/dl) handhaaft tijdens de laatste 2 maanden van het onderzoek
Tijdsspanne: Maand 4 t/m maand 6
|
Maand 4 t/m maand 6
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Tijd om Hb-niveau te bereiken tot 11-12 g/dL
Tijdsspanne: Tot 6 maanden
|
Tot 6 maanden
|
|
Aantal dosisaanpassingen vereist om Hb-waarden te behouden
Tijdsspanne: Tot 6 maanden
|
Tot 6 maanden
|
|
Aantal ingenomen doses Mircera volgens het schema in de samenvatting van de productkenmerken (SmPC)
Tijdsspanne: Tot 6 maanden
|
Tot 6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
31 mei 2010
Primaire voltooiing (Werkelijk)
31 maart 2012
Studie voltooiing (Werkelijk)
31 maart 2012
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
5 augustus 2011
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
15 augustus 2011
Eerst geplaatst (Schatting)
16 augustus 2011
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
13 juli 2017
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
15 juni 2017
Laatst geverifieerd
1 mei 2017
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- ML25368
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .