Eine Beobachtungsstudie zu Mircera (Methoxy-Polyethylenglykol-Epoetin Beta) bei anämischen Patienten mit chronischer Nierenerkrankung (NORM)
15. Juni 2017 aktualisiert von: Hoffmann-La Roche
Nicht-interventionelle Studie zur Dokumentation der Wirksamkeit von Mircera in der klinischen Routinepraxis in Pakistan (NORM)
Diese prospektive, multizentrische, einarmige Beobachtungsstudie wird die Wirksamkeit von Mircera (Methoxy-Polyethylenglykol-Epoetin Beta) bei Patienten mit chronischer Nierenerkrankung bewerten, die zuvor mit kurzwirksamem Epoetin Alpha behandelt wurden.
Die Daten werden 6 Monate lang erhoben.
Studienübersicht
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
22
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Lahore, Pakistan, 20021
- Sheikh Zayed Hospital; Department of Nephrology
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Lahore, Pakistan, 54590
- Fatima Memorial Hospital; Nephrology
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Lahore, Pakistan
- Doctor's Hospital and Medical Centre
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Lahore, Pakistan
- Khair-un-Nisa Hospital
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Lahore, Pakistan
- Surgimed Hospital
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Peshawar, Pakistan
- Northwest General Hospital; Department of Nephrology
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Wahrscheinlichkeitsstichprobe
Studienpopulation
Patienten mit chronischer Nierenerkrankung
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erwachsene Patienten ab 18 Jahren
- Chronische Nierenerkrankung (CKD) mit Anämie
- Dialysepatienten, die kurzwirksames Epoetin (EPO) erhalten
- Serumferritinspiegel >/=100 ng/ml oder Transferrinsättigung (TSAT) >/=20 %
Ausschlusskriterien:
- Patienten, die nicht bereit sind, ihre Einwilligung nach Aufklärung zu geben
- Unkontrollierter Bluthochdruck
- Transfusion roter Blutkörperchen innerhalb von 8 Wochen nach Beginn der Mircera-Behandlung
- Relevante akute oder chronische Blutungsanamnese
- Hämolyse
- Hämoglobinopathien
- Reine Aplasie der roten Blutkörperchen
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Kohorte
Mircera
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Teilnehmer mit chronischer Nierenerkrankung, die Methoxypolyethylenglykol-Epoetin Beta (Mircera) erhalten und zuvor mit kurzwirksamem Epoetin Alpha behandelt wurden, werden über einen Zeitraum von 6 Monaten beobachtet.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Prozentsatz der Teilnehmer, die während der letzten zwei Studienmonate einen Hämoglobinspiegel (Hb) zwischen 11 und 12 Gramm pro Deziliter (g/dl) aufrechterhalten
Zeitfenster: Monat 4 bis Monat 6
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Monat 4 bis Monat 6
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Zeit, einen Hb-Wert von 11–12 g/dl zu erreichen
Zeitfenster: Bis zu 6 Monaten
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Bis zu 6 Monaten
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Anzahl der Dosisanpassungen, die zur Aufrechterhaltung der Hb-Werte erforderlich sind
Zeitfenster: Bis zu 6 Monaten
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Bis zu 6 Monaten
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Anzahl der Mircera-Dosen, die gemäß dem Zeitplan in der Zusammenfassung der Produktmerkmale (SmPC) eingenommen wurden
Zeitfenster: Bis zu 6 Monaten
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Bis zu 6 Monaten
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
31. Mai 2010
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
31. März 2012
Studienabschluss (Tatsächlich)
31. März 2012
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
5. August 2011
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
15. August 2011
Zuerst gepostet (Schätzen)
16. August 2011
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
13. Juli 2017
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
15. Juni 2017
Zuletzt verifiziert
1. Mai 2017
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- ML25368
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