Un estudio observacional de Mircera (metoxipolietilenglicol-epoetina beta) en pacientes anémicos con enfermedad renal crónica (NORM)
15 de junio de 2017 actualizado por: Hoffmann-La Roche
Estudio no intervencionista para documentar la eficacia en la práctica clínica habitual de Mircera en Pakistán (NORM)
Este estudio observacional, prospectivo, multicéntrico y de un solo brazo evaluará la eficacia de Mircera (metoxipolietilenglicol-epoetina beta) en pacientes con enfermedad renal crónica previamente en tratamiento con epoetina alfa de acción corta.
Los datos se recogerán durante 6 meses.
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
22
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Lahore, Pakistán, 20021
- Sheikh Zayed Hospital; Department of Nephrology
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Lahore, Pakistán, 54590
- Fatima Memorial Hospital; Nephrology
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Lahore, Pakistán
- Doctor's Hospital and Medical Centre
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Lahore, Pakistán
- Khair-un-Nisa Hospital
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Lahore, Pakistán
- Surgimed Hospital
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Peshawar, Pakistán
- Northwest General Hospital; Department of Nephrology
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
Pacientes con enfermedad renal crónica
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes adultos, mayores de 18 años
- Enfermedad renal crónica (ERC) con anemia
- Pacientes en diálisis que reciben epoetina de acción corta (EPO)
- Nivel de ferritina sérica >/= 100 ng/ml o saturación de transferrina (TSAT) >/= 20 %
Criterio de exclusión:
- Pacientes que no están dispuestos a dar su consentimiento informado
- Hipertensión no controlada
- Transfusión de glóbulos rojos dentro de las 8 semanas posteriores al inicio del tratamiento con Mircera
- Historial de sangrado agudo o crónico relevante
- hemólisis
- Hemoglobinopatías
- Aplasia pura de glóbulos rojos
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Grupo
Mircera
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Los participantes con enfermedad renal crónica que reciben metoxipolietilenglicol-epoetina beta (Mircera) y previamente en tratamiento con epoetina alfa de acción corta serán observados durante un período de 6 meses.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Porcentaje de participantes que mantienen niveles de hemoglobina (Hb) entre 11 y 12 gramos por decilitro (g/dL) durante los últimos 2 meses del estudio
Periodo de tiempo: Mes 4 hasta Mes 6
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Mes 4 hasta Mes 6
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Tiempo para alcanzar el nivel de Hb a 11-12 g/dL
Periodo de tiempo: Hasta 6 meses
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Hasta 6 meses
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Número de ajustes de dosis necesarios para mantener los niveles de Hb
Periodo de tiempo: Hasta 6 meses
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Hasta 6 meses
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Número de dosis de Mircera tomadas según el programa en el resumen de las características del producto (SmPC)
Periodo de tiempo: Hasta 6 meses
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Hasta 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
31 de mayo de 2010
Finalización primaria (Actual)
31 de marzo de 2012
Finalización del estudio (Actual)
31 de marzo de 2012
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
5 de agosto de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de agosto de 2011
Publicado por primera vez (Estimar)
16 de agosto de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
13 de julio de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de junio de 2017
Última verificación
1 de mayo de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- ML25368
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