Observační studie Mircera (metoxypolyethylenglykol-epoetin beta) u anemických pacientů s chronickým onemocněním ledvin (NORM)
15. června 2017 aktualizováno: Hoffmann-La Roche
Neintervenční studie k dokumentaci účinnosti Mircery v běžné klinické praxi v Pákistánu (NORM)
Tato observační, prospektivní, multicentrická, jednoramenná studie vyhodnotí účinnost přípravku Mircera (methoxy polyethylenglykol-epoetin beta) u pacientů s chronickým onemocněním ledvin, kteří byli dříve léčeni krátkodobě působícím epoetinem alfa.
Údaje budou shromažďovány po dobu 6 měsíců.
Přehled studie
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
22
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Lahore, Pákistán, 20021
- Sheikh Zayed Hospital; Department of Nephrology
-
Lahore, Pákistán, 54590
- Fatima Memorial Hospital; Nephrology
-
Lahore, Pákistán
- Doctor's Hospital and Medical Centre
-
Lahore, Pákistán
- Khair-un-Nisa Hospital
-
Lahore, Pákistán
- Surgimed Hospital
-
Peshawar, Pákistán
- Northwest General Hospital; Department of Nephrology
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Ukázka pravděpodobnosti
Studijní populace
Pacienti s chronickým onemocněním ledvin
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělí pacienti ve věku 18 let nebo starší
- Chronické onemocnění ledvin (CKD) s anémií
- Pacienti na dialýze, kteří dostávají krátkodobě působící epoetin (EPO)
- Hladina sérového feritinu >/=100 ng/ml nebo saturace transferinu (TSAT) >/=20 %
Kritéria vyloučení:
- Pacienti neochotní dát informovaný souhlas
- Nekontrolovaná hypertenze
- Transfuze červených krvinek do 8 týdnů od zahájení léčby přípravkem Mircera
- Relevantní akutní nebo chronické krvácení v anamnéze
- Hemolýza
- Hemoglobinopatie
- Čistá aplazie červených krvinek
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Kohorta
Mircera
|
Účastníci s chronickým onemocněním ledvin, kteří dostávají metoxypolyethylenglykol-epoetin beta (Mircera) a dříve byli léčeni krátkodobě působícím epoetinem alfa, budou sledováni po dobu 6 měsíců.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Procento účastníků udržujících hladiny hemoglobinu (Hb) mezi 11-12 gramy na decilitr (g/dl) během posledních 2 měsíců studie
Časové okno: 4. až 6. měsíc
|
4. až 6. měsíc
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Čas k dosažení hladiny Hb na 11-12 g/dl
Časové okno: Až 6 měsíců
|
Až 6 měsíců
|
|
Počet úprav dávky potřebných k udržení hladin Hb
Časové okno: Až 6 měsíců
|
Až 6 měsíců
|
|
Počet dávek přípravku Mircera podaných podle schématu v souhrnu údajů o přípravku (SmPC)
Časové okno: Až 6 měsíců
|
Až 6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
31. května 2010
Primární dokončení (Aktuální)
31. března 2012
Dokončení studie (Aktuální)
31. března 2012
Termíny zápisu do studia
První předloženo
5. srpna 2011
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
15. srpna 2011
První zveřejněno (Odhad)
16. srpna 2011
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
13. července 2017
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
15. června 2017
Naposledy ověřeno
1. května 2017
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- ML25368
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .