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嚢胞性線維症におけるグリシンの効果

2014年10月30日 更新者：Mario H. Vargas、Instituto Nacional de Enfermedades Respiratorias

嚢胞性線維症の子供の気管支炎症を軽減するためのグリシン経口サプリメントの能力の評価

この研究の目的は、8 週間にわたって毎日 0.5 g/kg の用量で経口投与されたグリシンが、プラセボと比較して、嚢胞性線維症の子供の気道炎症を改善できるかどうかを評価することです。 すべての研究中、子供たちは嚢胞性線維症の通常の治療を受けます。

調査の概要

状態

終了しました

条件

介入・治療

詳細な説明

バックグラウンド。 嚢胞性線維症 (CF) は、"嚢胞性線維症膜貫通レギュレーター" (CFTR) と呼ばれるクロライド チャネルを体系化する遺伝子の突然変異によって引き起こされる遺伝性疾患です。 肺では、気管支内腔の閉塞を引き起こす傾向がある粘液が厚く脱水されます。 好中球と炎症性物質は、細菌感染していない CF の子供の気管支肺胞洗浄液で検出されています。 この炎症は、気道にバクテリアが定着し、炎症をさらに悪化させるという悪循環を引き起こします。 炎症が持続すると、気道に不可逆的な変化が生じ、気道がゆがみます。 したがって、CF 治療の重要なステップは、コルチコステロイド、イブプロフェン、またはマクロライドの長期使用が必要な気道炎症の軽減です。

グリシンとその抗炎症効果. グリシンは最も単純なアミノ酸ですが、グリシン受容体 (GlyR) のアゴニストでもあり、活性化されると、クッパー細胞、肺胞マクロファージ、好中球などの細胞が炎症性物質に対する感受性を低下させます。 経口投与されたグリシンはいくつかの病気に使用されており、忍容性が高いことが注目されています. CFの子供は気道に激しい炎症過程があることを考慮して、ここでは抗炎症剤としてグリシンを使用することを提案します.

問題文。 グリシン経口サプリメントは CF の子供の気道炎症を軽減できますか?

仮説。 プラセボと比較して、CFの子供に8週間グリシンを毎日補給すると、喀痰および末梢血中の好中球および炎症性物質の濃度、ならびに呼吸器症状およびスパイロメトリーによって測定された気管支炎症が統計的に有意に減少しました.

主な目的: グリシン 0.5 g/kg を毎日 8 週間補給すると、好中球、インターロイキン (IL)-1β、IL-6、IL-8、腫瘍壊死因子アルファ (TNF-α) を含む濃度が有意に低下するかどうかを判断する、CFの子供の喀痰および末梢血中のミエロペルオキシダーゼ。

副次的な目的:

  1. グリシンが喀痰量の減少や流動性の改善などの呼吸器症状を改善できるかどうかを判断する.
  2. グリシンが肺活量変数を改善できるかどうかを判断する。

デザインを研究します。 これは、無作為化、プラセボ対照、盲検、2群のクロスオーバー臨床試験になります。 患者は最初の 8 週間 (初期段階) にグリシンまたはプラセボを受け取り、2 週間のウォッシュアウト期間の後、別の治療をさらに 8 週間 (第 2 段階) 受けます。

材料と方法: 選択基準を満たす CF の子供は、両親が参加を受け入れる場合に調査されます。 2 つのグループのいずれかにランダムに割り当てられます。 実験群にはグリシンを投与し、対照群にはプラセボ（シュガー グラス）を投与します。どちらも 0.5 g/kg を 3 回に分けて任意の液体に溶解します。 試験開始時および 4、8、10、14、18 週目に、2 ml の血液サンプルと喀痰サンプルを採取し、子供たちを肺活量測定にかけます。 毎日の症状アンケートは、両親によって記入されます。

統計分析: スチューデントの t 検定 (正規分布がない場合はマン ホイットニーの U 検定) を使用して、各変数を実験群と対照群の間で比較します。 サンプルサイズ: サンプルサイズを計算できる以前の研究はありません。 便宜上、30人の子供を含めることができると推定されています。

完了までの時間: 24 か月。

研究の種類

介入

入学 (実際)

13

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • メキシコ
      • Mexico DF、メキシコ、14080
        • Instituto Nacional De Enfermedades Respiratorias
      • Mexico DF、メキシコ、06720
        • Hospital Infantil de Mexico
      • Mexico DF、メキシコ、06720
        • Unidad de Investigación Médica en Enfermedades Respiratorias, Hospital de Pediatría, CMN SXXI, IMSS

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

1年～11年 (子)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 男女どちらかの子供
  • 5歳から15歳まで
  • 確立された基準に従って診断されたCF
  • 過去 30 日間で CF 治療に変更がない
  • 過去30日間にCFの増悪がない
  • 過去15日間に急性呼吸器感染症（風邪など）がない
  • 両親または法定後見人が署名したインフォームド コンセント レター

除外基準:

  • -過去3か月間に研究プロトコルに参加したCFの子供
  • グリシンに起因する重大な副作用の存在。この場合、結果は統計分析で治療失敗と見なされます
  • CF増悪の発生。この場合、これまでに収集された利用可能なデータが統計分析に含まれます

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：クロスオーバー割り当て
  • マスキング：トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：グリシン
患者は、水に溶解した 0.5 g/kg グリシンの毎日の経口サプリメントを受け取ります。
ダイエットサプリメント：グリシン
0.5 g/kg の用量のグリシンの毎日の経口サプリメントを 8 週間 3 回に分けて摂取
他の名前：
  • アミノ酢酸
プラセボコンパレーター：プラセボ
患者は、水に溶解した 0.5 g/kg 砂糖ガラスの毎日のサプリメントを受け取ります。
ダイエットサプリメント：プラセボ
0.5 g/kg の用量のプラセボ (砂糖ガラス) を 8 週間 3 回に分けて毎日経口投与する
他の名前：
  • シュガーグラス

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
炎症性バイオマーカー（TNF-α以外）の血清濃度の変化
時間枠：8週間
ベースラインの変動性を補正するために、すべての測定値はベースラインのパーセンテージとして表されました（ベースライン値に対する8週の値[それぞれグリシンまたはプラセボ期間の開始]）。 次に、パーセンテージを対数変換して、正規分布に調整しました。
8週間
炎症性バイオマーカー（IL-6およびG-CSF以外）の喀痰濃度の変化
時間枠：8週間
ベースラインの変動性を補正するために、すべての測定値はベースラインのパーセンテージとして表されました（ベースライン値に対する8週の値[それぞれグリシンまたはプラセボ期間の開始]）。 次に、パーセンテージ変化を対数変換して、正規分布に調整しました。
8週間
炎症性バイオマーカー（TNF-α）の血清濃度の変化
時間枠：8週間
ベースラインの変動性を補正するために、すべての測定値はベースラインのパーセンテージとして表されました（ベースライン値に対する8週の値[それぞれグリシンまたはプラセボ期間の開始]）。 次に、パーセンテージを対数変換して、正規分布に調整しました。
8週間
炎症性バイオマーカー（IL-6）の喀痰濃度の変化
時間枠：8週間
ベースラインの変動性を補正するために、すべての測定値はベースラインのパーセンテージとして表されました（ベースライン値に対する8週の値[それぞれグリシンまたはプラセボ期間の開始]）。 次に、パーセンテージ変化を対数変換して、正規分布に調整しました。
8週間
炎症性バイオマーカー（G-CSF）の喀痰濃度の変化
時間枠：8週間
ベースラインの変動性を補正するために、すべての測定値はベースラインのパーセンテージとして表されました（ベースライン値に対する8週の値[それぞれグリシンまたはプラセボ期間の開始]）。 次に、パーセンテージ変化を対数変換して、正規分布に調整しました。
8週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
臨床データスコアの変化（喀痰、呼吸困難、全身症状以外）
時間枠：8週間

ベースラインの変動性を補正するために、すべての測定値はベースラインのパーセンテージとして表されました（ベースライン値に対する8週の値[それぞれグリシンまたはプラセボ期間の開始]）。

各呼吸器症状 (咳の重症度、喀痰の特徴、食欲、呼吸困難、およびエネルギー知覚) は、1 (より良い) から 5 (より悪い) までの 5 つのオプションのリッカート スケールで評価されました。 合計スコアは、5 つの症状の単純な合計によって計算されました。
8週間
喀痰、呼吸困難、全身症状のスコアの変化
時間枠：8週間

ベースラインの変動性を補正するために、すべての測定値はベースラインのパーセンテージとして表されました（ベースライン値に対する8週の値[それぞれグリシンまたはプラセボ期間の開始]）。

症状アンケートでは、各呼吸器症状 (咳の重症度、喀痰の特徴、食欲、呼吸困難、エネルギー知覚) を、1 (より良い) から 5 (より悪い) までの 5 段階のリッカート スケールで評価しました。 合計スコアは、5 つの症状の単純な合計によって計算されました。
8週間
パルスオキシメトリ、FEV1/FVC、および FEF50 の変化。
時間枠：8週間
ベースラインの変動性を補正するために、すべての測定値はベースラインのパーセンテージとして表されました（ベースライン値に対する8週の値[それぞれグリシンまたはプラセボ期間の開始]）。
8週間
FEV1、FEF25、FEFmaxの変化
時間枠：8週間
ベースラインの変動性を補正するために、すべての測定値はベースラインのパーセンテージとして表されました（ベースライン値に対する8週の値[それぞれグリシンまたはプラセボ期間の開始]）。
8週間
他の肺活量変数の変化
時間枠：8週間
ベースラインの変動性を補正するために、すべての測定値はベースラインのパーセンテージとして表されました（ベースライン値に対する8週の値[それぞれグリシンまたはプラセボ期間の開始]）。
8週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Instituto Nacional de Enfermedades Respiratorias

協力者

Instituto Mexicano del Seguro Social
Hospital Infantil de Mexico Federico Gomez

捜査官

  • 主任研究者：Mario H Vargas, MD, MSc、Instituto Nacional De Enfermedades Respiratorias

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2012年3月1日

一次修了 (実際)

2013年9月1日

研究の完了 (実際)

2013年9月1日

試験登録日

最初に提出

2011年8月15日

QC基準を満たした最初の提出物

2011年8月15日

最初の投稿 (見積もり)

2011年8月16日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2014年11月5日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2014年10月30日

最終確認日

2014年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • Glycine in CF

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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