閉経に伴う血管運動症状に対するフィトジンとプラセボの有効性を評価する臨床試験 (TRYSEM)
更年期女性のほてりの治療における大豆イソフラボンとレッドクローバー抽出物（フィトジン）の組み合わせの有効性と忍容性を評価するための無作為化二重盲検プラセボ対照臨床試験。
調査の概要
状態
詳細な説明
のぼせの治療を評価する上で最も重要な問題の 1 つは、プラセボ効果です。 このような効果をさらに評価することを目的とした、革新的なデザインの第 IV 相試験が報告されています。 中程度の症状を持つ更年期女性ののぼせの治療に対するFitogynの有効性が評価されます。 副次的な目的には、閉経期の全体的な症状 (疲労、関節痛、膣の乾燥、睡眠障害)、不安、生活の質、心血管パラメーターに対する Fitogyn の影響をプラセボと比較して評価することが含まれます。 血中のエクオールレベルも測定され、これらのイソフラボンによる治療の結果に対する潜在的な影響を研究します.
研究参加者の期間は22週間です。 研究中に7回の訪問が計画されています。
スクリーニング訪問（訪問1）の後、選択された女性は、治療なしで2週間のホットフラッシュの毎日の発生について報告します。 必要な数ののぼせが発生した場合 (前の週に 35 ～ 70 回ののぼせがあり、少なくとも中程度の強度で 9 回以上)、4 週間のプラセボ導入期間が開始されます (訪問 2)。 この時間の後 (訪問 3)、顔面紅潮の数が 25% 未満減少し、治療順守率が少なくとも 80% の女性は無作為に割り付けられ、16 週間治療 (Fitogyn vs プラセボ) を受けます。
訪問3の間に、一次変数と二次変数のベースライン評価が実行されます。 さらに、血液と尿のサンプルを採取して、血液学的および生化学的検査を実施し、甲状腺機能と脂質プロファイルを評価します。 さらに、患者は次の尺度を完成させる：「更年期評価尺度（MRS）」、不安の尺度（HADS）および生活の質（セルバンテスの尺度）。
来院4、5および6: 4週間ごとに治療順守を評価し、安全性評価を行い、ほてりを毎日収集する。
来院７：試験終了（試験２２週目）。 この訪問中に、訪問3で説明したのと同じ活動が行われます。
サブスタディ:
タイトル: 「大豆イソフラボンとレッド クローバー エキス (フィトジン) の組み合わせが、プラセボと比較して、アテローム発生のいくつかのマーカーに及ぼす影響の評価」
サブスタディは、約 90 人の患者のサブサンプルで実施され、サンプルを適切かつ正確に処理する手段があることを前提として、サブスタディを実施する意思のある治験実施施設が関与します。 この研究には探索的な目的があり、フィトエストロゲンの特定の作用機序に関する有用な洞察を提供するだけでなく、この製品に関する将来の研究を導くことができる新しい仮説を生み出すでしょう. さらに、これらのイソフラボンによる治療結果への潜在的な影響を研究するために、血中エクオールレベルが測定されます。
アテローム発生のプロセスに明らかに関連する多くの生物学的パラメーターが特定されています。 この測定は、ベースライン時および治験終了時に実施された採血からのものであるため、すでに計画されているものを超えて新しい採血が必要になることはありません。
選択されたパラメータは次のとおりです。
- HOMA によるインスリン抵抗性のレベル。
- 低密度リポタンパク質 (LDL)、酸化 (ox LDL) 濃度。
- 内皮細胞培養における非対称ジメチルアルギニン濃度
- 尿中のプロスタサイクリン/トロンボキサンの比率を測定します。
- 内皮における組織因子の発生。
- エクオールの血中濃度の測定。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
研究場所
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Asturias、スペイン、H. Central de Asturias
- 引きこもった
- Hospital Central de Asturias
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Barakaldo、スペイン、48903
- 募集
- Hospital del Cruces
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主任研究者：
- José L. Neyro, Dr.
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Barcelona、スペイン、08035
- 募集
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
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主任研究者：
- Francesc Baró, Dr.
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Barcelona、スペイン、08025
- 募集
- Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
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主任研究者：
- Misericordia Guinot, Dr.
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Barcelona、スペイン、08020
- 引きこもった
- Assir CAP Sant Martí
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Barcelona、スペイン、08028
- 積極的、募集していない
- USP Instituto Universitario Dexeus
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Barcelona、スペイン、08030
- 積極的、募集していない
- ASSIR CAP San Andreu
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Boadilla del Monte, Madrid、スペイン、28660
- 募集
- Hospital Monteprincipe
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主任研究者：
- Manuel Marcos, Dr.
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Ciudad Real、スペイン、13005
- 積極的、募集していない
- Hospital General de Ciudad Real
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Gavá (Barcelona)、スペイン、08850
- 募集
- Centro Diatros
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主任研究者：
- Rafael Sánchez Borrego, Dr.
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Guadalajara、スペイン、19002
- 募集
- Hospital Universitario de Guadalajara
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主任研究者：
- María J. Cancelo, Dr.
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Igualada, Barcelona、スペイン、08700
- 募集
- Consorci Sanitari d l´Anoia-H. de Igualada
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主任研究者：
- Ana R Pérez Aguado, Dr.
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Lugo、スペイン、27002
- 募集
- Centro de Estudios de Obstetricia y Ginecología Asociado Lugo
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主任研究者：
- Francisco Vázquez, Dr.
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Madrid、スペイン、28009
- 募集
- Instituto Palacios
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主任研究者：
- Santiago Palacios, Dr.
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Madrid、スペイン、28001
- 募集
- Gabinete Médico Velázquez
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主任研究者：
- Silvia González, Dr.
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Mao、スペイン、07701
- 引きこもった
- Hospital Mateu Orfila
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San Juan, Alicante、スペイン、03550
- 募集
- H. San Joan d'Alacant
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主任研究者：
- Francisco Quereda, Dr.
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Valencia、スペイン、46009
- 募集
- Hospital Universitario La Fe
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主任研究者：
- Dolores Juliá, Dr.
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Valencia、スペイン、46017
- 募集
- Hospital Doctor Pesset
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主任研究者：
- Antonio Cano, Dr.
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Zaragoza、スペイン、50009
- 引きこもった
- Hospital Miguel Servet
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 45歳から60歳までの女性。
- a) 12 ヶ月以上の自然無月経、または b) 6 ヶ月以上の自然無月経で、卵胞刺激ホルモン (FSH) のレベルが 40 mIU / ml を超える女性として定義される、閉経直後または確立された閉経後の女性。
- -プラセボによる事前包含期間の前の週に、のぼせのエピソードが35〜70回ある女性（9回以上ののぼせは少なくとも中程度の強度でなければなりません）
- -書面によるインフォームドコンセントを提供した女性。
除外基準:
- 外科的閉経の女性。
- -スクリーニング訪問から6か月以内のHRTによる治療。
- -予想されるフォローアップ期間中に腫瘍学的または免疫抑制治療が必要な患者。
- 経過観察が困難な患者、または適切な評価を妨げる精神神経学的問題（アルコール依存症、閉経以外の原因によるうつ病など）を有する患者
- -治験責任医師の裁量により、このプロトコルで確立された基準に従って評価できない患者
- 菜食主義の患者
- 関連する胃腸疾患のある患者
- -甲状腺機能低下症または他の臨床的に関連する甲状腺障害の以前の診断を受けた患者。
- -治療および/または診断された、または癌の疑いがある患者。
- インスリン療法が必要な糖尿病患者。
- -現在、情動障害と診断されている患者（例： うつ病）、不安障害、または精神病性障害。
- 器質性精神障害の患者
- 神経因性疼痛または抗うつ薬または抗痙攣薬による治療を受ける、または必要とするその他の形態の痛みを有する患者。
- 他の動機（片頭痛の予防など）で抗うつ薬または抗けいれん薬による治療を受けている、または治療を必要としている患者。
- 1日2杯以上（16～20グラム）のアルコール飲料を摂取している患者
- -スクリーニング訪問から3か月以内に抗生物質で治療された患者。
- クロニジンまたはビタミンEによる治療を受けている、または必要とする患者。
- NSAIDsで治療されている患者
- FITOGYNのいずれかの成分にアレルギーのある患者
- 封入前の期間にプラセボでカプセルの 80% 未満を摂取した患者。
- 週あたりのほてりの数が、その期間の開始前の週と比較して、組み込み前の期間中に25％以上減少した患者。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：フィトギン
プラセボで 4 週間、続いて Fitogyn で 16 週間、どちらも朝食時に 1 日 2 カプセルを服用しました。
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60カプセル入りボトル、1カプセルあたりイソフラボン53.5mg
他の名前：
60カプセル入りのボトル。
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プラセボコンパレーター：プラセボ
プラセボで 20 週間、朝食時に 1 日 2 カプセルを服用。
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60カプセル入りのボトル。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ベースライン (6 週目) に対する試験終了時 (22 週目) のほてり (寝汗を含む) の症状数の平均変化。
時間枠：16週間
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この変化は、組み込み前の期間の最後の週に報告された症状の基礎数に関する絶対値と減少の割合で表されます。 治療の各週および治療終了時のほてりの減少の平均または平均を比較する。 この情報はグループごとに取得され、「のぼせ日記」を使用して女性によって記録されます。 さらに、平均的な変化は、同じ方法に従ってホット フラッシュ スコア (強度と組み合わせた頻度) を使用して評価されます。 |
16週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ホットフラッシュの強度
時間枠：16週間
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参加者が「のぼせ日記」で通信するのぼせの強さ。
Sloan らによると、症状の変数「強度」は、「軽度」、「中等度」、「激しい」、「非常に激しい」のカテゴリにまとめられます。
J clin Oncol.
2001 12 月 1;19 (23):4280-90 定義。
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16週間
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FITOGYN による治療が更年期障害の全体的な症状に与える影響: 疲労、関節痛、膣の乾燥、睡眠障害など。
時間枠：16週間
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更年期の症状に関する情報は、ハイネマンの更年期障害評価尺度 (閉経の 11 の症状を、0 (症状なし) から 4 (非常に重度の症状) までの 5 段階で評価する自己管理ツール) にわたって収集されます。
合計スコアには、心理的、体性-植物性、および泌尿生殖器の 3 つの次元または要因が含まれます。
総合スコアは各ドメインで取得され、ベースライン時および治療の 16 週間後に評価されます。)
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16週間
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閉経後の女性の不安レベルにおける FITOGYN による治療の効果。
時間枠：16週間
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Hospital Anxiety-Depression Scale (HADS) の不安サブスケールが使用されます。
HADS は 14 の項目で構成される自己管理ツールです (7 項目はうつ病の症状を調べ、その他の 7 項目は不安症の症状を調べます)。
各項目は 0 から 3 でスコア付けされ、0 は症状がないことを表し、3 は最も深刻なまたは頻繁な症状を表します。
各サブスケール、うつ病および不安 (HADS-D および HADS-A) の 7 項目を合計することによって 2 つのスコアが得られ、それぞれのスコア範囲は 0 から 21 です。
総合スコアが得られ、ベースライン時および16週間の治療後に不安領域が評価されます。
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16週間
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閉経後の女性の生活の質における FITOGYN による治療の効果。
時間枠：16週間
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セルバンテスのスケールは、生活の質を評価するために使用されます。 これは、次の次元で配布される 31 の項目で構成されます。
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16週間
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被験者の脂質プロファイルの変化を評価します。
時間枠：16週間
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ベースラインと16週間の治療後のmm / dLの平均差が決定されます。
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16週間
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安全性と忍容性の評価。
時間枠：16週間
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いくつかの血液学的（ヘモグロビン、白血球分画および血小板）、生化学（標準的な生化学には少なくとも乳酸脱水素酵素、コレステロール、トリグリセリドおよび甲状腺機能が含まれる）および尿検査パラメータにおけるベースラインと16週間の治療後の平均差が決定されます。
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16週間
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協力者と研究者
捜査官
- スタディチェア：Joaquím Calaf, Dr.、Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
- スタディチェア：Cano Antonio, Dr.、Hospital Doctor Pesset
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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