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낭포성 섬유증에서 글리신의 효과

2014년 10월 30일 업데이트: Mario H. Vargas, Instituto Nacional de Enfermedades Respiratorias

낭포성 섬유증 소아의 기관지 염증 감소를 위한 글리신 경구 보충제의 능력 평가

이 연구의 목적은 8주 동안 매일 0.5g/kg의 경구 투여된 글리신이 위약과 비교하여 낭포성 섬유증 소아의 기도 염증을 개선할 수 있는지 평가하는 것입니다. 모든 연구 기간 동안 어린이는 낭포성 섬유증에 대한 일반적인 치료를 받게 됩니다.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

상세 설명

배경. 낭포성 섬유증(CF)은 "낭포성 섬유증 막투과 조절자"(CFTR)라는 염화물 채널을 코드화하는 유전자의 돌연변이로 인해 발생하는 유전 질환입니다. 이것은 폐에서 기관지 내강을 막는 경향이 있는 두껍고 탈수된 점액을 초래합니다. 박테리아 감염이 없는 CF 소아의 기관지폐포 세척액에서 호중구 및 전염증성 물질이 검출되었습니다. 이 염증은 기도가 염증을 더욱 증가시키는 박테리아에 의해 식민지화되는 악순환을 조건화합니다. 지속적인 염증은 기도에 돌이킬 수 없는 변화를 일으켜 왜곡됩니다. 따라서 CF 치료의 핵심 단계는 기도 염증의 감소이며 코르티코스테로이드, 이부프로펜 또는 마크로라이드의 장기간 사용이 필요할 수 있습니다.

글리신과 항염증 효과. 글리신은 가장 단순한 아미노산이지만 활성화되면 쿠퍼 세포, 폐포 대식세포 및 호중구와 같은 세포가 전염증제에 대한 감수성을 감소시키는 원인이 되는 글리신 수용체(GlyR)의 작용제이기도 합니다. 경구 투여된 글리신은 일부 질병에 사용되었으며 내약성이 우수한 것으로 나타났습니다. CF가 있는 어린이는 기도에 심한 염증 과정이 있다는 점을 고려하여 글리신을 항염증제로 사용할 것을 제안합니다.

문제 설명. 글리신 경구 보충제가 CF 어린이의 기도 염증을 감소시킬 수 있습니까?

가설. 위약과 비교하여 8주 동안 CF가 있는 어린이에게 매일 투여된 글리신 보충제는 호흡기 증상 및 폐활량 측정뿐만 아니라 가래 및 말초 혈액의 호중구 및 염증 물질 농도로 측정된 기관지 염증의 통계적으로 유의한 감소를 나타냅니다.

주요 목적: 매일 0.5g/kg의 글리신을 8주 동안 보충하면 호중구, 인터루킨(IL)-1β, IL-6, IL-8, 종양 괴사 인자 알파(TNF-α)를 포함한 농도가 유의하게 감소하는지 확인합니다. , 및 myeloperoxidase, CF 어린이의 가래 및 말초 혈액.

보조 목표:

  1. 글리신이 가래의 양 감소 및 유동성 향상을 포함하여 호흡기 증상을 개선할 수 있는지 확인합니다.
  2. 글리신이 폐활량 측정 변수를 개선할 수 있는지 확인합니다.

연구 디자인. 이것은 무작위, 위약 통제, 맹검, 양군 교차 임상 시험이 될 것입니다. 환자는 초기 8주(초기 단계) 동안 글리신 또는 위약을 투여받게 되며, 2주 휴약 기간 후 추가 8주(2기) 동안 대체 치료를 받게 됩니다.

재료 및 방법: 선정 기준을 충족하는 CF 아동은 부모가 참여를 수락하는 경우 연구됩니다. 두 그룹 중 하나에 무작위로 배정됩니다. 실험군은 글리신을, 대조군은 위약(슈가글라스)을 받게 되며 둘 다 0.5g/kg의 용량을 os당 3회 용량으로 나누어 모든 액체에 녹입니다. 연구 시작 시와 4주, 8주, 10주, 14주 및 18주차에 우리는 2ml 혈액 샘플과 가래 샘플을 수집하고 어린이는 폐활량 측정을 받게 됩니다. 일일 증상 설문지는 부모가 작성합니다.

통계적 분석: 스튜던트 t 검정(또는 정규 분포가 결여된 경우 Mann Whitney U 검정)을 사용하여 실험군과 대조군 간에 각 변수를 비교합니다. 샘플 크기: 샘플 크기를 계산할 수 있는 이전 연구는 없습니다. 편의상 30명의 어린이가 포함될 수 있는 것으로 추정됩니다.

완료 시간: 24개월.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

13

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 멕시코
      • Mexico DF, 멕시코, 14080
        • Instituto Nacional De Enfermedades Respiratorias
      • Mexico DF, 멕시코, 06720
        • Hospital Infantil de Mexico
      • Mexico DF, 멕시코, 06720
        • Unidad de Investigación Médica en Enfermedades Respiratorias, Hospital de Pediatría, CMN SXXI, IMSS

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

1년 (어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 성별에 관계없이 자녀
  • 만 5~15세
  • 확립된 기준에 따라 진단된 CF
  • 지난 30일 동안 CF 치료에 변화가 없음
  • 지난 30일 동안 CF 악화 없음
  • 지난 15일 동안 급성 호흡기 감염(예: 감기)이 없었음
  • 부모 또는 법적 보호자가 서명한 정보에 입각한 동의서

제외 기준:

  • 지난 3개월 동안 연구 프로토콜에 참여한 CF가 있는 아동
  • 글리신으로 인한 심각한 부작용의 존재, 이 경우 결과는 통계 분석에서 치료 실패로 간주됩니다.
  • CF 악화의 개발, 이 경우 지금까지 수집된 사용 가능한 데이터가 통계 분석에 포함됩니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 크로스오버 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 글리신
환자는 물에 용해된 글리신 0.5g/kg의 경구 보충제를 매일 받게 됩니다.
건강 보조 식품: 글리신
0.5g/kg 용량의 글리신을 8주 동안 3회에 걸쳐 매일 경구 보충
다른 이름들:
  • 아미노아세트산
위약 비교기: 위약
환자는 물에 용해된 설탕 유리 0.5g/kg의 일일 보충제를 받게 됩니다.
건강 보조 식품: 위약
0.5g/kg 용량의 위약(설탕 유리)을 8주 동안 3회 용량으로 나누어 매일 경구 투여
다른 이름들:
  • 설탕 유리

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
염증성 바이오마커(TNF-알파 외)의 혈청 농도 변화
기간: 8주
기준선 가변성을 수정하기 위해 모든 측정값을 기준선의 백분율로 표시했습니다(기준선 값에 대한 8주의 값[각각 글리신 또는 위약 기간의 시작]). 그런 다음 백분율을 정규 분포로 조정하기 위해 로그 변환했습니다.
8주
염증성 바이오마커(IL-6 및 G-CSF 외)의 가래 농도 변화
기간: 8주
기준선 가변성을 수정하기 위해 모든 측정값을 기준선의 백분율로 표시했습니다(기준선 값에 대한 8주의 값[각각 글리신 또는 위약 기간의 시작]). 그런 다음 백분율 변화를 로그 변환하여 정규 분포로 조정했습니다.
8주
염증성 바이오마커(TNF-alpha)의 혈청 농도 변화
기간: 8주
기준선 가변성을 수정하기 위해 모든 측정값을 기준선의 백분율로 표시했습니다(기준선 값에 대한 8주의 값[각각 글리신 또는 위약 기간의 시작]). 그런 다음 백분율을 정규 분포로 조정하기 위해 로그 변환했습니다.
8주
염증성 바이오마커(IL-6)의 가래 농도 변화
기간: 8주
기준선 가변성을 수정하기 위해 모든 측정값을 기준선의 백분율로 표시했습니다(기준선 값에 대한 8주의 값[각각 글리신 또는 위약 기간의 시작]). 그런 다음 백분율 변화를 로그 변환하여 정규 분포로 조정했습니다.
8주
염증성 바이오마커(G-CSF)의 가래 농도 변화
기간: 8주
기준선 가변성을 수정하기 위해 모든 측정값을 기준선의 백분율로 표시했습니다(기준선 값에 대한 8주의 값[각각 글리신 또는 위약 기간의 시작]). 그런 다음 백분율 변화를 로그 변환하여 정규 분포로 조정했습니다.
8주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
임상 데이터 점수의 변화(가래 생성, 호흡곤란 및 전반적인 증상 제외)
기간: 8주

기준선 가변성을 수정하기 위해 모든 측정값을 기준선의 백분율로 표시했습니다(기준선 값에 대한 8주의 값[각각 글리신 또는 위약 기간의 시작]).

각 호흡기 증상(기침 중증도, 가래 특징, 식욕, 호흡곤란 및 에너지 인식)은 1(좋음)에서 5(나쁨)까지의 5가지 옵션 리커트 척도로 평가되었습니다. 총 점수는 5가지 증상의 단순 합으로 계산되었습니다.
8주
가래 생성, 호흡 곤란 및 전반적인 증상에 대한 점수의 변화
기간: 8주

기준선 가변성을 수정하기 위해 모든 측정값을 기준선의 백분율로 표시했습니다(기준선 값에 대한 8주의 값[각각 글리신 또는 위약 기간의 시작]).

증상 설문지에서 각 호흡기 증상(기침 중증도, 가래 특징, 식욕, 호흡곤란 및 에너지 지각)을 1(좋음)에서 5(나쁨)까지의 5개 옵션 리커트 척도(Likert scale)로 평가했습니다. 총 점수는 5가지 증상의 단순 합으로 계산되었습니다.
8주
산소 포화도 측정, FEV1/FVC 및 FEF50의 변화.
기간: 8주
기준선 가변성을 수정하기 위해 모든 측정값을 기준선의 백분율로 표시했습니다(기준선 값에 대한 8주의 값[각각 글리신 또는 위약 기간의 시작]).
8주
FEV1, FEF25 및 FEFmax의 변경 사항
기간: 8주
기준선 가변성을 수정하기 위해 모든 측정값을 기준선의 백분율로 표시했습니다(기준선 값에 대한 8주의 값[각각 글리신 또는 위약 기간의 시작]).
8주
기타 폐활량 측정 변수의 변화
기간: 8주
기준선 가변성을 수정하기 위해 모든 측정값을 기준선의 백분율로 표시했습니다(기준선 값에 대한 8주의 값[각각 글리신 또는 위약 기간의 시작]).
8주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Instituto Nacional de Enfermedades Respiratorias

협력자

Instituto Mexicano del Seguro Social
Hospital Infantil de Mexico Federico Gomez

수사관

  • 수석 연구원: Mario H Vargas, MD, MSc, Instituto Nacional De Enfermedades Respiratorias

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2012년 3월 1일

기본 완료 (실제)

2013년 9월 1일

연구 완료 (실제)

2013년 9월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2011년 8월 15일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2011년 8월 15일

처음 게시됨 (추정)

2011년 8월 16일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2014년 11월 5일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2014년 10월 30일

마지막으로 확인됨

2014년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • Glycine in CF

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