手術を受けた脳腫瘍患者の脳機能、生活の質、発作制御の自然史
テント上低リスクグレード II 神経膠腫患者における術後の認知機能、生活の質、発作制御の自然史
調査の概要
状態
詳細な説明
主な目的:
I. 放射線学的に進行した患者と進行していない患者の間で、ベースラインから放射線学的に腫瘍が進行する時点まで、または最大5年（いずれか早い方）までの神経認知機能（NCF）スコアの平均変化に差があるかどうかを判定する。
第二の目的:
I. 放射線学的に進行した患者と進行していない患者の間で、信頼性変化指数 - 被験者内標準偏差 (RCI-WSD) によって定義される神経認知機能低下までの時間に差があるかどうかを判断する。
II. 無増悪生存期間（PFS）の術後の観察期間中および放射線学的進行後の合計5年間の研究期間中にNCFを評価する。
Ⅲ． 認知機能の変化が放射線学的進行の早期警告バイオマーカーであるかどうかを判断する。
IV. 最長5年間の研究期間中に進行した患者の認知転帰に対するサルベージ療法の効果を調査する。
V. 欧州がん研究治療機構 (EORTC) QOL-30 および QOL 脳モジュール (BCN20) によって測定される生活の質 (QOL)、および欧州生活の質-5 によって測定される健康事業を評価する。寸法 (EQ-5D)、総学習時間は 5 年。
VI. 合計 5 年間の研究期間にわたって発作のコントロールを評価する。 VII. QOL、NCF、発作制御、および PFS の分子相関を評価する。 Ⅷ. 低悪性度神経膠腫 (LGG) における異常な分子経路を特徴づけ、シグナル伝達経路の活性化により PFS と全生存期間 (OS) の悪化が予測されるという仮説を検証する。
IX. 認知機能の変化と症状の進行（発作の悪化または新たなまたは進行性の神経障害として定義される）または臨床進行（放射線療法、化学療法、または追加の手術などの治療介入の開始として定義される）との関係を調査すること。
概要：
患者はベースライン*と12時にCogStateテストバッテリー(検出テスト(DET)、識別テスト(IDN)、ワンカード学習テスト(OCLT)、およびグロトン迷路学習テスト(GMLT))を使用して神経認知評価を受けます。 24、36、42、48、54、60 か月。 患者はまた、EORTC クオリティ オブ ライフ アンケート - コア 30 (QOL-30)、脳腫瘍モジュール 20 (BCM20)、および欧州クオリティ オブ ライフ 5 次元 (EQ-5D) アンケートにベースライン*、つまり 12 時に回答します。 24、36、48、60 か月後、さらなる治療を受ける前。 患者は、研究中に発作と投薬日記を記入するように指示されます。
患者は、ベースライン*、12、24、36、48、および60か月後、および放射線学的、臨床的、または神経学的障害が発生した時点でMRIスキャンを受けます。
注: * 手術後 12 週間。
研究の種類
入学 (実際)
連絡先と場所
研究場所
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Alabama
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Birmingham、Alabama、アメリカ、35294
- University of Alabama at Birmingham
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Birmingham、Alabama、アメリカ、35243
- The Kirklin Clinic at Acton Road
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Mobile、Alabama、アメリカ、36608
- Providence Hospital
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Arizona
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Phoenix、Arizona、アメリカ、85027
- Arizona Oncology-Deer Valley Center
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Phoenix、Arizona、アメリカ、85013
- Arizona Oncology Services Foundation
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Scottsdale、Arizona、アメリカ、85259
- Mayo Clinic in Arizona
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Delaware
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Newark、Delaware、アメリカ、19718
- Christiana Care Health System-Christiana Hospital
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Florida
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Orlando、Florida、アメリカ、32803
- Florida Hospital
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Georgia
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Atlanta、Georgia、アメリカ、30309
- Piedmont Hospital
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Hawaii
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Ewa Beach、Hawaii、アメリカ、96706
- Leeward Radiation Oncology Center
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Honolulu、Hawaii、アメリカ、96813
- Queen's Medical Center
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Honolulu、Hawaii、アメリカ、96813
- University of Hawaii
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Honolulu、Hawaii、アメリカ、96817
- Hawaii Medical Center East
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Illinois
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Evanston、Illinois、アメリカ、60201
- Evanston CCOP-NorthShore University HealthSystem
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Iowa
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Waterloo、Iowa、アメリカ、50702
- Covenant Medical Center
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Kentucky
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Louisville、Kentucky、アメリカ、40202
- Norton Health Care Pavilion - Downtown
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Louisville、Kentucky、アメリカ、40207
- Norton Suburban Hospital
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Minnesota
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Rochester、Minnesota、アメリカ、55905
- Mayo Clinic
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Missouri
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Saint Louis、Missouri、アメリカ、63110
- Washington University School of Medicine
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Saint Louis、Missouri、アメリカ、63141
- Barnes West County Hospital
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Montana
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Billings、Montana、アメリカ、59107-7000
- Billings Clinic
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Nebraska
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Omaha、Nebraska、アメリカ、68198
- The Nebraska Medical Center
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New York
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Bronx、New York、アメリカ、10467-2490
- Montefiore Medical Center
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Rochester、New York、アメリカ、14642
- University of Rochester
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North Carolina
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Charlotte、North Carolina、アメリカ、28203
- Carolinas Medical Center
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Ohio
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Cincinnati、Ohio、アメリカ、45267
- University of Cincinnati
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Oklahoma
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Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73104
- University of Oklahoma Health Sciences Center
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Pennsylvania
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Danville、Pennsylvania、アメリカ、17822-2001
- Geisinger Medical Center
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Gettysburg、Pennsylvania、アメリカ、17325
- Adams Cancer Center
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Hanover、Pennsylvania、アメリカ、17331
- Cherry Tree Cancer Center
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Hershey、Pennsylvania、アメリカ、17033-0850
- Penn State Milton S Hershey Medical Center
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19103
- Radiation Therapy Oncology Group
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York、Pennsylvania、アメリカ、17405
- York Hospital
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Utah
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Salt Lake City、Utah、アメリカ、84112
- Huntsman Cancer Institute/University of Utah
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Wisconsin
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Green Bay、Wisconsin、アメリカ、54301
- Saint Vincent Hospital
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Green Bay、Wisconsin、アメリカ、54303
- Saint Mary's Hospital
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Menomonee Falls、Wisconsin、アメリカ、53051
- Community Memorial Hospital
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Milwaukee、Wisconsin、アメリカ、53226
- Froedtert and The Medical College of Wisconsin
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Waukesha、Wisconsin、アメリカ、53188
- Waukesha Memorial Hospital
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Ontario
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London、Ontario、カナダ、N6A 4L6
- London Regional Cancer Program
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Quebec
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Montreal、Quebec、カナダ、H2W 1S6
- McGill University Department of Oncology
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
サンプリング方法
調査対象母集団
ステップ 2 登録前のテント上グレード II 希突起膠腫、星状細胞腫、または混合希突起星状細胞腫の中央病理学的診断が確認されている。
患者は次のカテゴリのいずれかに該当する必要があります。
残存病変を最小限に抑えた最大限の安全な切除は次のように定義されます。
- 主に腫瘍であると考えられる T2/FLAIR 異常の除去。MRI で最大腫瘍直径が 2 cm 以下の残存/T2 FLAIR 異常が術後 84 日以内に行われます。
- 最大限の安全な切除を行うために 2 回目の手術が必要な患者は、最初の診断手順から 84 日以内に 2 回目の手術を実施する場合に適格となります。
または 年齢 <40 (切除範囲を問わず) または 年齢 <50、術前腫瘍直径 <4 cm (切除範囲を問わず)
説明
包含基準:
- ステップ 2 の登録前に、中枢病理学によりテント上グレード II 希突起膠腫、星状細胞腫、または混合希突起星状細胞腫の診断が確認されている
以下の最小限の診断精密検査に基づくと、多発性疾患はありません。
- ステップ2登録前の84日以内の病歴/身体検査（神経学的検査を含む）
- ステップ 2 の登録前 84 日以内に造影ありまたは造影なしの脳 MRI (注: 手術後 70 日以内の MRI が望ましく、強く推奨されます)
患者は次のカテゴリのいずれかに該当する必要があります。
残存病変を最小限に抑えた最大限の安全な切除は次のように定義されます。
- 主に腫瘍であると考えられるT2/体液減衰型反転回復（FLAIR）異常の除去（MRIで腫瘍最大径2cm以下/T2 FLAIR異常が残存している場合）は術後84日以内に行われる
術後残存 T2/FLAIR 異常が 2 cm を超え、脳外科医がこれが主な腫瘍ではなく浮腫であると考える場合、脳神経外科医は、解決を確認するために許容された研究期間（術後 84 日まで）内にイメージングを繰り返すことが推奨されます。浮腫の
- 登録時の MRI では、残存最大腫瘍径 2 cm 以下/T2 FLAIR 異常を記録する必要があります。
- 最大限の安全な切除を得るために2回目の手術が必要な患者は、最初の診断手順から84日以内に2回目の手術を実施すれば対象となる。
- 年齢 < 40 (切除範囲を問わず)
- 年齢 < 50 および術前の腫瘍直径 < 4 cm (切除範囲を問わず)
- カルノフスキーのパフォーマンスステータス ≥ 80%
- 少なくとも3年間無病である場合を除き、以前に浸潤性悪性腫瘍がないこと（非黒色腫性皮膚がんを除く）（たとえば、乳房、口腔、または子宮頸部の上皮内がんはすべて許容されます）
- ガドリニウムを使用した脳のMRI検査を受けられる必要があります
- 術後の補助放射線療法や化学療法の予定はない
- 前回の手術から84日（12週間）以内
- 脳腫瘍再発なし
- 脳腫瘍の手術、放射線療法、および/または化学療法の経験がない
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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支持療法（神経認知評価とMRI）
患者は、ベースライン*および12、24、36、42、48、54、および60か月目にCogState Testバッテリー（DET、IDN、OCLT、およびGMLT）を使用して神経認知評価を受けます。 患者はまた、ベースライン*、12、24、36、48、60 か月後、およびさらなる治療を受ける前に、EORTC QOL-30、BCM20、および EQ-5D アンケートに回答します。 患者は、研究中に発作と投薬日記を記入するように指示されます。 患者は、ベースライン*、12、24、36、48、および60か月後、および放射線学的、臨床的、または神経学的障害が発生した時点でMRIスキャンを受けます。 |
相関研究
補助研究
補助研究
他の名前：
MRIを受ける
他の名前：
神経認知評価を受ける
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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4 つの神経認知検査 (DET、IDN、OCLT、GMLT) のそれぞれによって測定された NCF
時間枠：最長5年
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各バッテリーのテストは、両側有意水準 0.05 の 2 サンプル t 検定を使用して評価され、ベースラインから放射線学的腫瘍進行時点までの NCF スコアの平均変化に臨床的に意味のある差異があるかどうかが判断されます。または、放射線学的に進行した患者と進行していない患者の間には最長 5 年（いずれか早い方）の期間がかかります。
多重比較を調整し、全体のタイプ I 誤差を 0.05 に維持するために、Hochberg の手順が適用されます。
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最長5年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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RCI-WSDで定義された、放射線学的に進行した患者と進行していない患者の神経認知機能低下までの時間
時間枠：最長5年
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累積発生率アプローチは、競合する死亡リスクを考慮して神経認知障害に至るまでの時間の中央値を推定し、RCI-WSD (信頼性変化) で定義されている神経認知機能低下までの時間に臨床的に意味のある差があるかどうかを判断するために使用されます。被験者内指数標準偏差）、放射線学的に進行した患者と進行していない患者の間。
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最長5年
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PFS
時間枠：登録から進行または死亡のいずれか早い方までの間隔は、最長 5 年と評価されます。
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カプランマイヤー法を使用して推定され、異なるシグナル伝達経路の活性化間の差異がログランクテストを使用してテストされます。
PFS の Cox 比例ハザード モデルを使用した多変量解析は、患者固有の危険因子を調整してシグナル伝達経路効果の活性化を評価するために実行されます。
多変量モデルで評価される共変量は、シグナル伝達経路の状態の活性化、年齢、腫瘍サイズ、およびその他の予後因子です。
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登録から進行または死亡のいずれか早い方までの間隔は、最長 5 年と評価されます。
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放射線学的進行
時間枠：最長5年
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NCF の低下が放射線学的進行に対する早期警告バイオマーカーであるかどうかを判断するために、放射線学的進行をエンドポイントとする Cox 比例ハザード (PH) 回帰モデルの時間依存共変量として NCF 変化を使用します。
Cox モデルは、神経認知機能の低下がある場合とない場合の、X 線撮影失敗の危険率の比率を推定します。
この Cox PH 回帰分析では、抗けいれん薬の使用、腫瘍の大きさ、腫瘍の組織型、再発が発見された場合に受けるさらなる治療も考慮されます。これらは放射線学的進行にも影響を与える可能性があります。
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最長5年
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進行した患者の認知転帰に対するサルベージ療法の効果
時間枠：最長5年
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最長5年
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EORTC QOL-30、EORTC QOL-BCN20、EQ-5Dで測定したQOL
時間枠：最長5年
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一般的な線形混合効果モデルは、時間の経過に伴う QOL と健康事業の変化を評価するために使用されます。
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最長5年
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患者の発作日記を使用して評価した発作の頻度
時間枠：最長5年
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限界モデルは、最大 5 年間の経時的な発作頻度の変化を評価するために使用されます。
抗けいれん薬の使用、腫瘍の大きさ、腫瘍の組織型、再発が発見された場合に受けたさらなる治療、およびその他の予後因子も共変量セットに含まれます。
利用可能な分子マーカー情報も、発作頻度の分子相関を評価するための共変量として含まれます。
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最長5年
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QOL、NCF、発作制御、PFS の分子相関
時間枠：最長5年
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最長5年
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OS
時間枠：最長5年
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カプランマイヤー法を使用して推定され、異なるシグナル伝達経路の活性化間の差異がログランクテストを使用してテストされます。
OS の Cox 比例ハザード モデルを使用した多変量解析は、患者固有の危険因子を調整してシグナル伝達経路効果の活性化を評価するために実行されます。
多変量モデルで評価される共変量は、シグナル伝達経路の状態の活性化、年齢、腫瘍サイズ、およびその他の予後因子です。
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最長5年
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症状または臨床的進行
時間枠：最長5年
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症状および臨床的進行は、放射線学的進行に加えて認知変化との相関関係について調査されます。
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最長5年
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Ali Choucair、Radiation Therapy Oncology Group
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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