Historia natural de la función cerebral, la calidad de vida y el control de las convulsiones en pacientes con tumor cerebral que se han sometido a cirugía
Historia natural de la función cognitiva posoperatoria, la calidad de vida y el control de las convulsiones en pacientes con glioma supratentorial de bajo riesgo de grado II
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
OBJETIVOS PRINCIPALES:
I. Determinar si existe una diferencia en los cambios promedio de las puntuaciones de la función neurocognitiva (NCF) desde el inicio hasta el momento de la progresión radiológica del tumor o hasta 5 años (lo que ocurra primero), entre pacientes con progresión radiológica y sin progresión.
OBJETIVOS SECUNDARIOS:
I. Determinar si hay diferencia en el tiempo hasta el deterioro neurocognitivo, según lo definido por el Índice de cambio confiable - Desviación estándar dentro de los sujetos (RCI-WSD), entre pacientes con progresión radiológica y sin progresión.
II. Evaluar la NCF durante el período observacional posoperatorio de supervivencia libre de progresión (SLP) y después de la progresión radiológica durante un tiempo total de estudio de 5 años.
tercero Determinar si los cambios en el funcionamiento cognitivo son un biomarcador de alerta temprana de progresión radiológica.
IV. Explorar el efecto de la terapia de rescate sobre los resultados cognitivos en pacientes que progresan durante el período de estudio hasta por 5 años.
V. Evaluar la calidad de vida (QOL) medida por la Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer (EORTC) QOL-30 y el módulo cerebral de QOL (BCN20) y los servicios de salud medidos por la European Quality of Life-5 Dimensiones (EQ-5D), para un tiempo total de estudio de 5 años.
VI. Evaluar el control de las crisis durante un tiempo total de estudio de 5 años. VIII. Para evaluar los correlatos moleculares de QOL, NCF, control de convulsiones y PFS. VIII. Caracterizar las vías moleculares anómalas en los gliomas de bajo grado (LGG) y probar la hipótesis de que la activación de las vías de señalización predecirá una peor SLP y supervivencia general (SG).
IX. Explorar la relación entre el cambio en la función cognitiva y la progresión sintomática (definida como el empeoramiento de las convulsiones o déficits neurológicos nuevos o progresivos) o la progresión clínica (definida como el inicio de intervenciones de tratamiento como radioterapia, quimioterapia o cirugía adicional).
DESCRIBIR:
Los pacientes se someten a una evaluación neurocognitiva utilizando la batería de la prueba CogState (la prueba de detección (DET), la prueba de identificación (IDN), la prueba de aprendizaje de una tarjeta (OCLT) y la prueba de aprendizaje del laberinto de Groton (GMLT)) al inicio* y a los 12, 24, 36, 42, 48, 54 y 60 meses. Los pacientes también completan el EORTC Quality of Life Questionnaire-Core 30 (QOL-30), el Brain Cancer Module-20 (BCM20) y los cuestionarios European Quality of Life-5 Dimensions (EQ-5D) al inicio*, a los 12, 24, 36, 48 y 60 meses después, y antes de someterse a cualquier otro tratamiento. Se instruye a los pacientes para que completen un diario de convulsiones y medicación durante el estudio.
Los pacientes se someten a resonancias magnéticas al inicio*, a los 12, 24, 36, 48 y 60 meses, y en el momento del fracaso radiológico, clínico o neurológico.
NOTA: * 12 semanas después de la cirugía.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Canadá, N6A 4L6
- London Regional Cancer Program
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canadá, H2W 1S6
- McGill University Department of Oncology
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294
- University of Alabama at Birmingham
-
Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35243
- The Kirklin Clinic at Acton Road
-
Mobile, Alabama, Estados Unidos, 36608
- Providence Hospital
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85027
- Arizona Oncology-Deer Valley Center
-
Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85013
- Arizona Oncology Services Foundation
-
Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85259
- Mayo Clinic in Arizona
-
-
Delaware
-
Newark, Delaware, Estados Unidos, 19718
- Christiana Care Health System-Christiana Hospital
-
-
Florida
-
Orlando, Florida, Estados Unidos, 32803
- Florida Hospital
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30309
- Piedmont Hospital
-
-
Hawaii
-
Ewa Beach, Hawaii, Estados Unidos, 96706
- Leeward Radiation Oncology Center
-
Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 96813
- Queen's Medical Center
-
Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 96813
- University of Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 96817
- Hawaii Medical Center East
-
-
Illinois
-
Evanston, Illinois, Estados Unidos, 60201
- Evanston CCOP-NorthShore University HealthSystem
-
-
Iowa
-
Waterloo, Iowa, Estados Unidos, 50702
- Covenant Medical Center
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202
- Norton Health Care Pavilion - Downtown
-
Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40207
- Norton Suburban Hospital
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
- Mayo Clinic
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
- Washington University School of Medicine
-
Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63141
- Barnes West County Hospital
-
-
Montana
-
Billings, Montana, Estados Unidos, 59107-7000
- Billings Clinic
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68198
- The Nebraska Medical Center
-
-
New York
-
Bronx, New York, Estados Unidos, 10467-2490
- Montefiore Medical Center
-
Rochester, New York, Estados Unidos, 14642
- University of Rochester
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28203
- Carolinas Medical Center
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45267
- University of Cincinnati
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73104
- University of Oklahoma Health Sciences Center
-
-
Pennsylvania
-
Danville, Pennsylvania, Estados Unidos, 17822-2001
- Geisinger Medical Center
-
Gettysburg, Pennsylvania, Estados Unidos, 17325
- Adams Cancer Center
-
Hanover, Pennsylvania, Estados Unidos, 17331
- Cherry Tree Cancer Center
-
Hershey, Pennsylvania, Estados Unidos, 17033-0850
- Penn State Milton S Hershey Medical Center
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19103
- Radiation Therapy Oncology Group
-
York, Pennsylvania, Estados Unidos, 17405
- York Hospital
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84112
- Huntsman Cancer Institute/University of Utah
-
-
Wisconsin
-
Green Bay, Wisconsin, Estados Unidos, 54301
- Saint Vincent Hospital
-
Green Bay, Wisconsin, Estados Unidos, 54303
- Saint Mary's Hospital
-
Menomonee Falls, Wisconsin, Estados Unidos, 53051
- Community Memorial Hospital
-
Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
- Froedtert and The Medical College of Wisconsin
-
Waukesha, Wisconsin, Estados Unidos, 53188
- Waukesha Memorial Hospital
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Diagnóstico central confirmado por patología de oligodendroglioma supratentorial de grado II, astrocitoma u oligoastrocitoma mixto antes del registro en el Paso 2.
El paciente debe estar dentro de una de las siguientes categorías:
Resección máxima segura con mínima enfermedad residual definida de la siguiente manera:
- La eliminación de las anomalías T2/FLAIR que se cree que son principalmente tumorales, con un diámetro tumoral máximo residual ≤ 2 cm/anomalía T2 FLAIR en la resonancia magnética, debe realizarse dentro de los 84 días posteriores a la operación.
- Los pacientes que requieran una segunda cirugía para obtener una resección segura máxima serán elegibles si la segunda cirugía se realiza dentro de los 84 días posteriores al procedimiento de diagnóstico inicial.
O Edad <40 (cualquier extensión de la resección) O Edad <50, diámetro preoperatorio del tumor <4 cm (cualquier extensión de la resección)
Descripción
Criterios de inclusión:
- La patología central confirmó el diagnóstico de oligodendroglioma, astrocitoma u oligoastrocitoma mixto supratentorial de grado II antes del registro del paso 2
Sin enfermedad multifocal, según el siguiente estudio diagnóstico mínimo:
- Historial/examen físico, incluido el examen neurológico, dentro de los 84 días anteriores al registro del paso 2
- Resonancia magnética del cerebro con y sin contraste dentro de los 84 días anteriores al registro del Paso 2 (Nota: se prefiere y se recomienda encarecidamente la resonancia magnética 70 días después de la cirugía)
El paciente debe estar dentro de una de las siguientes categorías:
Resección máxima segura con mínima enfermedad residual definida de la siguiente manera:
- La eliminación de anomalías T2/recuperación de inversión atenuada por líquido (FLAIR) que se cree que son principalmente tumorales, con un diámetro tumoral máximo residual ≤ 2 cm/anomalía T2 FLAIR en la resonancia magnética que se realizará dentro de los 84 días posteriores a la operación
Si hay > 2 cm de anomalía residual T2/FLAIR posoperatoria y el neurocirujano cree que esto representa un edema y no un tumor primario, se recomienda al neurocirujano que repita las imágenes dentro del período de estudio permitido (hasta 84 días después de la operación) para confirmar la resolución de edema
- La resonancia magnética en el momento de la inscripción debe documentar un diámetro tumoral máximo residual ≤ 2 cm/anormalidad T2 FLAIR
- Los pacientes que requirieron una segunda cirugía para obtener una resección máxima segura serán elegibles si la segunda cirugía se realiza dentro de los 84 días posteriores al procedimiento de diagnóstico inicial.
- Edad < 40 (cualquier extensión de la resección)
- Edad < 50 años y diámetro preoperatorio del tumor < 4 cm (cualquier extensión de resección)
- Estado funcional de Karnofsky ≥ 80 %
- Sin malignidad invasiva previa (excepto cáncer de piel no melanoma) a menos que esté libre de enfermedad durante un mínimo de 3 años (por ejemplo, se permite el carcinoma in situ de mama, cavidad oral o cuello uterino)
- Debe poder someterse a una resonancia magnética del cerebro con gadolinio
- Sin planes de radioterapia o quimioterapia adyuvante después de la cirugía
- No más de 84 días (12 semanas) desde la cirugía anterior
- Sin recurrencia del tumor cerebral
- Sin cirugía previa de tumor cerebral, radioterapia y/o quimioterapia.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Atención de apoyo (evaluación neurocognitiva y MRI)
Los pacientes se someten a una evaluación neurocognitiva utilizando la batería de pruebas CogState (DET, IDN, OCLT y GMLT) al inicio* y a los 12, 24, 36, 42, 48, 54 y 60 meses. Los pacientes también completan los cuestionarios EORTC QOL-30, BCM20 y EQ-5D al inicio*, 12, 24, 36, 48 y 60 meses después, y antes de someterse a cualquier otro tratamiento. Se instruye a los pacientes para que completen un diario de convulsiones y medicación durante el estudio. Los pacientes se someten a resonancias magnéticas al inicio*, a los 12, 24, 36, 48 y 60 meses, y en el momento del fracaso radiológico, clínico o neurológico. |
Estudios correlativos
Estudios complementarios
Estudios complementarios
Otros nombres:
Someterse a una resonancia magnética
Otros nombres:
Someterse a una evaluación neurocognitiva
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
NCF medido por cada una de las 4 pruebas neurocognitivas (DET, IDN, OCLT, GMLT)
Periodo de tiempo: Hasta 5 años
|
Cada una de las pruebas de la batería se evaluará mediante la prueba t de 2 muestras con un nivel de significación bilateral de 0,05 para determinar si existe una diferencia clínicamente significativa en el cambio promedio de la puntuación NCF desde el inicio hasta el momento de la progresión radiológica del tumor. o hasta 5 años (lo que ocurra primero) entre pacientes con progresión radiológica y sin progresión.
Para ajustar las comparaciones múltiples y mantener el error tipo I global de 0,05, se aplicará el procedimiento de Hochberg.
|
Hasta 5 años
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Tiempo hasta el deterioro neurocognitivo en pacientes que progresan y que no progresan radiológicamente, según lo definido por el RCI-WSD
Periodo de tiempo: Hasta 5 años
|
El enfoque de incidencia acumulada se utilizará para estimar la mediana del tiempo hasta el deterioro neurocognitivo para tener en cuenta el riesgo competitivo de muerte y para determinar si existe una diferencia clínicamente significativa en el tiempo hasta el deterioro neurocognitivo, según lo define el RCI-WSD (reliable change desviación estándar del índice dentro de los sujetos), entre pacientes con progresión radiológica y pacientes sin progresión.
|
Hasta 5 años
|
|
SLP
Periodo de tiempo: El intervalo desde el registro hasta la progresión o la muerte, lo que ocurra primero, evaluado hasta 5 años.
|
Estimado utilizando el método de Kaplan-Meier, y la diferencia entre la activación de diferentes vías de señalización se evaluará mediante la prueba de rango logarítmico.
Se realizarán análisis multivariados con el modelo de riesgos proporcionales de Cox para PFS para evaluar la activación del efecto de la vía de señalización ajustando los factores de riesgo específicos del paciente.
Las covariables a evaluar para los modelos multivariantes son: activación del estado de la vía de señalización, edad, tamaño del tumor y otros factores pronósticos.
|
El intervalo desde el registro hasta la progresión o la muerte, lo que ocurra primero, evaluado hasta 5 años.
|
|
Progresión radiológica
Periodo de tiempo: Hasta 5 años
|
Para determinar si la disminución de NCF es un biomarcador de advertencia anterior a la progresión radiológica, utilizaremos el cambio de NCF como una covariable dependiente del tiempo en un modelo de regresión de riesgos proporcionales (PH) de Cox con la progresión radiológica como criterio de valoración.
El modelo de Cox estima la relación de la tasa de riesgo de fracaso radiográfico con y sin deterioro neurocognitivo.
El uso de anticonvulsivos, el tamaño del tumor, la histología del tumor y el tratamiento adicional recibido si se descubre una recurrencia, que también puede tener un impacto en la progresión radiológica, también se considerarán en este análisis de regresión de Cox PH.
|
Hasta 5 años
|
|
Efecto de la terapia de rescate sobre los resultados cognitivos en pacientes que progresan
Periodo de tiempo: Hasta 5 años
|
Hasta 5 años
|
|
|
QOL medida por EORTC QOL-30, EORTC QOL-BCN20 y EQ-5D
Periodo de tiempo: Hasta 5 años
|
El modelo general lineal de efectos mixtos se utilizará para evaluar los cambios en la calidad de vida y las utilidades de salud a lo largo del tiempo.
|
Hasta 5 años
|
|
Frecuencia de las convulsiones, evaluada mediante el diario de convulsiones del paciente
Periodo de tiempo: Hasta 5 años
|
Se utilizarán modelos marginales para evaluar el cambio de frecuencias de las incautaciones a lo largo del tiempo hasta por 5 años.
El uso de anticonvulsivos, el tamaño del tumor, la histología del tumor, el tratamiento adicional recibido si se descubre la recurrencia y otros factores pronósticos también se incluirán en los conjuntos de covariables.
La información del marcador molecular disponible también se incluirá como una covariable para evaluar los correlatos moleculares de la frecuencia de las convulsiones.
|
Hasta 5 años
|
|
Correlatos moleculares de QOL, NCF, control de convulsiones y PFS
Periodo de tiempo: Hasta 5 años
|
Hasta 5 años
|
|
|
Sistema operativo
Periodo de tiempo: Hasta 5 años
|
Estimado utilizando el método de Kaplan-Meier, y la diferencia entre la activación de diferentes vías de señalización se evaluará mediante la prueba de rango logarítmico.
Se realizarán análisis multivariados con el modelo de riesgos proporcionales de Cox para OS para evaluar la activación del efecto de la vía de señalización ajustando los factores de riesgo específicos del paciente.
Las covariables a evaluar para los modelos multivariantes son: activación del estado de la vía de señalización, edad, tamaño del tumor y otros factores pronósticos.
|
Hasta 5 años
|
|
Progresión sintomática o clínica
Periodo de tiempo: Hasta 5 años
|
Se explorará la progresión sintomática y clínica para la correlación con los cambios cognitivos además de la progresión radiológica.
|
Hasta 5 años
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ali Choucair, Radiation Therapy Oncology Group
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias
- Neoplasias Glandulares y Epiteliales
- Manifestaciones neurológicas
- Neoplasias Neuroepiteliales
- Tumores neuroectodérmicos
- Neoplasias De Células Germinales Y Embrionarias
- Neoplasias De Tejido Nervioso
- Glioma
- Convulsiones
- Astrocitoma
- Oligodendroglioma
Otros números de identificación del estudio
- RTOG 0925
- NCI-2011-02982 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- CDR0000708271
- U10CA037422 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .