수술을 받은 뇌종양 환자의 뇌 기능, 삶의 질 및 발작 조절의 자연경과
천막상 저위험 등급 II 신경아교종 환자의 수술 후 인지 기능, 삶의 질 및 발작 조절의 자연사
연구 개요
상태
상세 설명
기본 목표:
I. 방사선학적으로 진행된 환자와 진행되지 않은 환자 간에 신경인지 기능(NCF) 점수의 기준선에서 방사선학적 종양 진행 시점까지 또는 최대 5년(먼저 발생하는 시점)까지의 차이가 있는지 확인합니다.
2차 목표:
I. 방사선학적으로 진행된 환자와 진행되지 않은 환자 사이에 RCI-WSD(피험자 내 표준 편차)에 의해 정의된 신경인지 저하 시간에 차이가 있는지 확인합니다.
II. 무진행 생존 기간(PFS)의 수술 후 관찰 기간 동안 및 총 연구 기간 5년 동안 방사선학적 진행 후 NCF를 평가합니다.
III. 인지 기능의 변화가 방사선학적 진행에 대한 조기 경고 바이오마커인지 확인합니다.
IV. 최대 5년 동안 연구 기간 동안 진행된 환자의 인지 결과에 대한 구제 요법의 효과를 탐색합니다.
V. 유럽 암 연구 및 치료 기구(EORTC) QOL-30 및 QOL 뇌 모듈(BCN20)에 의해 측정된 삶의 질(QOL) 및 유럽 삶의 질-5에 의해 측정된 건강 유틸리티를 평가하기 위해 치수(EQ-5D), 총 연구 기간 5년.
VI. 총 5년의 연구 기간 동안 발작 조절을 평가하기 위해. VII. QOL, NCF, 발작 조절 및 PFS의 분자 상관 관계를 평가합니다. VIII. 저등급 신경교종(LGG)에서 비정상적인 분자 경로를 특성화하고 신호 경로의 활성화가 더 나쁜 PFS 및 전체 생존(OS)을 예측할 것이라는 가설을 테스트합니다.
IX. 인지 기능의 변화와 증상 진행(악화되는 발작 또는 새로운 또는 진행성 신경학적 결손으로 정의됨) 또는 임상 진행(방사선 요법, 화학 요법 또는 추가 수술과 같은 치료 개입의 시작으로 정의됨) 사이의 관계를 탐구합니다.
개요:
환자는 베이스라인*과 12시에 CogState Test 배터리(DET(Detection Test), IDN(Identification Test), OCLT(One Card Learning Test) 및 GMLT(Groton Maze Learning Test))를 사용하여 신경인지 평가를 받습니다. 24, 36, 42, 48, 54, 60개월. 환자는 또한 EORTC QOL-30(Quality of Life Questionnaire-Core 30), BCM20(Brain Cancer Module-20) 및 European Quality of Life-5 Dimensions(EQ-5D) 설문지를 기준선*, 12에서 완료합니다. 24, 36, 48, 60개월 후, 그리고 추가 치료를 받기 전. 환자는 연구 중에 발작 및 투약 일지를 작성하도록 지시받습니다.
환자는 기준선*, 12, 24, 36, 48, 60개월, 방사선학적, 임상적 또는 신경학적 실패 시점에 MRI 스캔을 받습니다.
참고: * 수술 후 12주.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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Alabama
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Birmingham, Alabama, 미국, 35294
- University of Alabama at Birmingham
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Birmingham, Alabama, 미국, 35243
- The Kirklin Clinic at Acton Road
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Mobile, Alabama, 미국, 36608
- Providence Hospital
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Arizona
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Phoenix, Arizona, 미국, 85027
- Arizona Oncology-Deer Valley Center
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Phoenix, Arizona, 미국, 85013
- Arizona Oncology Services Foundation
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Scottsdale, Arizona, 미국, 85259
- Mayo Clinic in Arizona
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Delaware
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Newark, Delaware, 미국, 19718
- Christiana Care Health System-Christiana Hospital
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Florida
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Orlando, Florida, 미국, 32803
- Florida Hospital
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Georgia
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Atlanta, Georgia, 미국, 30309
- Piedmont Hospital
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Hawaii
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Ewa Beach, Hawaii, 미국, 96706
- Leeward Radiation Oncology Center
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Honolulu, Hawaii, 미국, 96813
- Queen's Medical Center
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Honolulu, Hawaii, 미국, 96813
- University of Hawaii
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Honolulu, Hawaii, 미국, 96817
- Hawaii Medical Center East
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Illinois
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Evanston, Illinois, 미국, 60201
- Evanston CCOP-NorthShore University HealthSystem
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Iowa
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Waterloo, Iowa, 미국, 50702
- Covenant Medical Center
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, 미국, 40202
- Norton Health Care Pavilion - Downtown
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Louisville, Kentucky, 미국, 40207
- Norton Suburban Hospital
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, 미국, 55905
- Mayo Clinic
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, 미국, 63110
- Washington University School of Medicine
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Saint Louis, Missouri, 미국, 63141
- Barnes West County Hospital
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Montana
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Billings, Montana, 미국, 59107-7000
- Billings Clinic
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, 미국, 68198
- The Nebraska Medical Center
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New York
-
Bronx, New York, 미국, 10467-2490
- Montefiore Medical Center
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Rochester, New York, 미국, 14642
- University of Rochester
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, 미국, 28203
- Carolinas Medical Center
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, 미국, 45267
- University of Cincinnati
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73104
- University of Oklahoma Health Sciences Center
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Pennsylvania
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Danville, Pennsylvania, 미국, 17822-2001
- Geisinger Medical Center
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Gettysburg, Pennsylvania, 미국, 17325
- Adams Cancer Center
-
Hanover, Pennsylvania, 미국, 17331
- Cherry Tree Cancer Center
-
Hershey, Pennsylvania, 미국, 17033-0850
- Penn State Milton S Hershey Medical Center
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19103
- Radiation Therapy Oncology Group
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York, Pennsylvania, 미국, 17405
- York Hospital
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Utah
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Salt Lake City, Utah, 미국, 84112
- Huntsman Cancer Institute/University of Utah
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Wisconsin
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Green Bay, Wisconsin, 미국, 54301
- Saint Vincent Hospital
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Green Bay, Wisconsin, 미국, 54303
- Saint Mary's Hospital
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Menomonee Falls, Wisconsin, 미국, 53051
- Community Memorial Hospital
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Milwaukee, Wisconsin, 미국, 53226
- Froedtert and The Medical College of Wisconsin
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Waukesha, Wisconsin, 미국, 53188
- Waukesha Memorial Hospital
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Ontario
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London, Ontario, 캐나다, N6A 4L6
- London Regional Cancer Program
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Quebec
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Montreal, Quebec, 캐나다, H2W 1S6
- McGill University Department of Oncology
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
2단계 등록 이전에 천막상 등급 II 핍지교종, 성상세포종 또는 혼합형 희소성상세포종의 중추 병리학적 확인 진단.
환자는 다음 범주 중 하나에 속해야 합니다.
다음과 같이 정의된 최소한의 잔여 질병으로 최대로 안전한 절제:
- 주로 종양으로 생각되는 T2/FLAIR 이상 제거, 수술 후 84일 이내에 잔여 ≤ 2 cm 최대 종양 직경/T2 FLAIR 이상 MRI에서 제거.
- 최대한 안전한 절제를 얻기 위해 2차 수술이 필요한 환자는 초기 진단 절차 후 84일 이내에 2차 수술을 수행하는 경우 자격이 됩니다.
또는 연령 <40(모든 절제 범위) 또는 연령 <50, 수술 전 종양 직경 <4cm(모든 절제 범위)
설명
포함 기준:
- 중추 병리학상 2단계 등록 전 천막상 2등급 핍지교종, 성상세포종 또는 혼합형 핍지성상세포종 진단 확인
다음과 같은 최소 진단 정밀 검사를 기반으로 하는 다발성 질환 없음:
- 2단계 등록 전 84일 이내 신경학적 검사를 포함한 병력/신체검사
- 2단계 등록 전 84일 이내에 조영제 유무에 따른 뇌 MRI(참고: 수술 70일 후 MRI가 선호되며 적극 권장됨)
환자는 다음 범주 중 하나에 속해야 합니다.
다음과 같이 정의된 최소한의 잔여 질병으로 최대로 안전한 절제:
- 수술 후 84일 이내에 잔여 ≤ 2cm 최대 종양 직경/T2 FLAIR 이상을 MRI에서 제거하여 주로 종양으로 생각되는 T2/수체 감쇠 역전 회복(FLAIR) 이상 제거
수술 후 잔여 T2/FLAIR 이상이 > 2cm이고 신경외과 의사가 이것이 주로 종양이 아닌 부종을 나타낸다고 믿는 경우, 신경외과 의사는 해상도를 확인하기 위해 허용된 연구 기간(수술 후 최대 84일) 내에 영상을 반복하도록 권장됩니다. 부종의
- 등록 시 MRI는 ≤ 2cm 잔여 최대 종양 직경/T2 FLAIR 이상을 기록해야 합니다.
- 최대한 안전한 절제를 위해 2차 수술이 필요한 환자는 초기 진단 절차 후 84일 이내에 2차 수술을 수행하는 경우 자격이 됩니다.
- 연령 < 40(절제 범위에 관계없이)
- 연령 < 50 및 수술 전 종양 직경 < 4 cm(모든 절제 범위)
- Karnofsky 성능 상태 ≥ 80%
- 최소 3년 동안 질병이 없는 경우(예: 유방, 구강 또는 자궁경부의 상피내암종은 모두 허용됨)가 아니면 침습성 악성 종양이 없음(비흑색종 피부암 제외)
- 가돌리늄으로 뇌 MRI 촬영 가능해야
- 수술 후 보조 방사선 요법 또는 화학 요법에 대한 계획 없음
- 이전 수술 후 84일(12주) 이내
- 뇌종양 재발 없음
- 이전에 뇌종양 수술, 방사선 요법 및/또는 화학 요법이 없었음
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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지지 요법(신경인지 평가 및 MRI)
환자는 기준선*과 12, 24, 36, 42, 48, 54, 60개월에 CogState 테스트 배터리(DET, IDN, OCLT 및 GMLT)를 사용하여 신경인지 평가를 받습니다. 환자는 또한 EORTC QOL-30, BCM20 및 EQ-5D 설문지를 기준선*, 그 후 12, 24, 36, 48, 60개월, 그리고 추가 치료를 받기 전에 완료합니다. 환자는 연구 중에 발작 및 투약 일지를 작성하도록 지시받습니다. 환자는 기준선*, 12, 24, 36, 48, 60개월, 방사선학적, 임상적 또는 신경학적 실패 시점에 MRI 스캔을 받습니다. |
상관 연구
보조 연구
보조 연구
다른 이름들:
MRI를 받다
다른 이름들:
신경인지 평가 받기
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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4가지 신경인지 테스트(DET, IDN, OCLT, GMLT) 각각에 의해 측정된 NCF
기간: 최대 5년
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배터리의 각 테스트는 기준선에서 방사선학적 종양 진행 시점까지의 NCF 점수의 평균 변화에 임상적으로 의미 있는 차이가 있는지 확인하기 위해 0.05의 양면 유의 수준을 갖는 2-샘플 t-테스트를 사용하여 평가됩니다. 또는 방사선학적으로 진행된 환자와 진행되지 않은 환자 사이에 최대 5년(먼저 발생하는 것).
다중 비교를 조정하고 전체 제1종 오류를 0.05로 유지하기 위해 Hochberg의 절차가 적용됩니다.
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최대 5년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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진행 중인 환자와 RCI-WSD에서 정의한 방사선학적으로 진행되지 않은 환자의 신경인지 저하까지의 시간
기간: 최대 5년
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누적 발병률 접근법은 신경인지 장애까지의 시간 중앙값을 추정하여 경쟁적인 사망 위험을 설명하고 RCI-WSD(신뢰할 수 있는 변화 피험자 내 지수 표준 편차), 방사선학적으로 진행된 환자와 진행되지 않은 환자 사이.
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최대 5년
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PFS
기간: 등록에서 진행 또는 사망 중 먼저 발생하는 기간, 최대 5년 평가
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Kaplan-Meier 방법을 사용하여 추정하고 서로 다른 신호 전달 경로의 활성화 차이를 로그 순위 테스트를 사용하여 테스트합니다.
PFS에 대한 Cox 비례 위험 모델을 사용한 다변량 분석을 수행하여 환자별 위험 요인을 조정하는 신호 경로 효과의 활성화를 평가합니다.
다변량 모델에 대해 평가할 공변량은 신호 경로 상태의 활성화, 연령, 종양 크기 및 기타 예후 인자입니다.
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등록에서 진행 또는 사망 중 먼저 발생하는 기간, 최대 5년 평가
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방사선 진행
기간: 최대 5년
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NCF 감소가 방사선학적 진행에 대한 조기 경고 바이오마커인지 확인하기 위해 NCF 변화를 종점으로 방사선학적 진행이 있는 Cox 비례 위험(PH) 회귀 모델에서 시간 종속 공변량으로 사용합니다.
Cox 모델은 신경인지 저하가 있거나 없는 방사선학적 실패의 위험률 비율을 추정합니다.
항경련제 사용, 종양 크기, 종양 조직학 및 방사선학적 진행에 영향을 미칠 수 있는 재발이 발견된 경우 받는 추가 치료도 이 Cox PH 회귀 분석에서 고려됩니다.
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최대 5년
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진행 중인 환자의 인지 결과에 대한 구제 요법의 효과
기간: 최대 5년
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최대 5년
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EORTC QOL-30, EORTC QOL-BCN20 및 EQ-5D로 측정한 QOL
기간: 최대 5년
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일반 선형 혼합 효과 모델은 시간 경과에 따른 QOL 및 건강 효용의 변화를 평가하는 데 사용됩니다.
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최대 5년
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발작 빈도, 환자 발작 일지를 사용하여 평가
기간: 최대 5년
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한계 모델을 사용하여 최대 5년 동안 발작 빈도의 변화를 평가합니다.
항경련제 사용, 종양 크기, 종양 조직학, 재발이 발견된 경우 받은 추가 치료 및 기타 예후 인자도 공변량 세트에 포함될 것입니다.
사용 가능한 분자 마커 정보는 또한 발작 빈도의 분자 상관 관계를 평가하기 위한 공변량으로 포함됩니다.
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최대 5년
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QOL, NCF, 발작 조절 및 PFS의 분자 상관 관계
기간: 최대 5년
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최대 5년
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운영체제
기간: 최대 5년
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Kaplan-Meier 방법을 사용하여 추정하고 서로 다른 신호 전달 경로의 활성화 차이를 로그 순위 테스트를 사용하여 테스트합니다.
OS에 대한 Cox 비례 위험 모델을 사용한 다변량 분석을 수행하여 환자별 위험 요인을 조정하는 신호 경로 효과의 활성화를 평가합니다.
다변량 모델에 대해 평가할 공변량은 신호 경로 상태의 활성화, 연령, 종양 크기 및 기타 예후 인자입니다.
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최대 5년
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증상 또는 임상 진행
기간: 최대 5년
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영상학적 진행 외에 인지적 변화와의 상관관계에 대해 증상적 및 임상적 진행을 탐색할 것이다.
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최대 5년
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Ali Choucair, Radiation Therapy Oncology Group
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- RTOG 0925
- NCI-2011-02982 (레지스트리 식별자: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- CDR0000708271
- U10CA037422 (미국 NIH 보조금/계약)
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