Aivotoiminnan luonnollinen historia, elämänlaatu ja kohtausten hallinta potilailla, joilla on aivokasvain ja joille on tehty leikkaus
Leikkauksen jälkeisen kognitiivisen toiminnan, elämänlaadun ja kohtausten hallinnan luonnollinen historia potilailla, joilla on supratentoriaalinen matalan riskin aste II gliooma
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
ENSISIJAISET TAVOITTEET:
I. Määrittää, onko eroa neurokognitiivisten toimintojen (NCF) tulosten keskimääräisissä muutoksissa lähtötilanteesta radiologisen kasvaimen etenemisajankohtaan tai enintään 5 vuoteen (kumpi tulee ensin) radiologisesti edenneiden ja ei-edenneiden potilaiden välillä.
TOISIJAISET TAVOITTEET:
I. Määrittää, onko eroa neurokognitiiviseen heikkenemiseen kuluvassa ajassa, sellaisena kuin se on määritelty Luotettavan muutosindeksin - Koehenkilöiden standardipoikkeaman (RCI-WSD) mukaan, radiologisesti edenneiden ja ei-edenneiden potilaiden välillä.
II. NCF:n arvioiminen etenemisvapaan eloonjäämisen (PFS) postoperatiivisen havainnointijakson aikana ja radiologisen etenemisen jälkeen yhteensä 5 vuoden ajan.
III. Selvittää, ovatko muutokset kognitiivisessa toiminnassa varhaisvaroitusbiomarkkeri radiologiselle etenemiselle.
IV. Selvittää pelastushoidon vaikutusta kognitiivisiin tuloksiin potilailla, jotka etenevät tutkimusjakson aikana jopa 5 vuotta.
V. Arvioida elämänlaatua (QOL) mitattuna Euroopan syöväntutkimus- ja hoitojärjestön (EORTC) QOL-30 ja QOL-aivomoduulin (BCN20) ja terveydenhuollon hyödyt mitattuna eurooppalaisella elämänlaadulla-5 Mitat (EQ-5D), yhteensä 5 vuoden opiskeluajalla.
VI. Arvioida kohtausten hallinta yhteensä 5 vuoden tutkimuksessa. VII. Arvioida QOL:n, NCF:n, kohtausten hallinnan ja PFS:n molekyylikorrelaatteja. VIII. Luonnehditaan poikkeavia molekyylipolkuja matala-asteisissa glioomissa (LGG) ja testataan hypoteesia, että signalointireittien aktivointi ennustaa huonompaa PFS:ää ja kokonaiseloonjäämistä (OS).
IX. Kognitiivisen toiminnan muutoksen ja oireiden etenemisen (määritelty pahenevien kohtausten tai uusien tai progressiivisten neurologisten puutteiden) tai kliinisen etenemisen (määritelty hoitotoimenpiteiden, kuten sädehoidon, kemoterapian tai lisäleikkauksen) välillä.
YHTEENVETO:
Potilaille tehdään neurokognitiivinen arviointi käyttämällä CogState Test -akkua (tunnistustesti (DET), tunnistustesti (IDN), yhden kortin oppimistesti (OCLT) ja Groton Maze Learning Test (GMLT)) lähtötilanteessa* ja klo 12, 24, 36, 42, 48, 54 ja 60 kuukautta. Potilaat täyttävät myös EORTC Quality of Life Questionnaire-Core 30 (QOL-30), Brain Cancer Module-20 (BCM20) ja European Quality of Life-5 Dimensions (EQ-5D) -kyselylomakkeet lähtötilanteessa* klo 12, 24, 36, 48 ja 60 kuukautta sen jälkeen ja ennen jatkohoitoa. Potilaita neuvotaan täyttämään kohtaus- ja lääkityspäiväkirja tutkimuksen aikana.
Potilaille tehdään MRI-skannaukset lähtötilanteessa*, 12, 24, 36, 48 ja 60 kuukauden kohdalla sekä radiologisen, kliinisen tai neurologisen vajaatoiminnan hetkellä.
HUOMAA: * 12 viikkoa leikkauksen jälkeen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Kanada, N6A 4L6
- London Regional Cancer Program
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H2W 1S6
- McGill University Department of Oncology
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35294
- University of Alabama at Birmingham
-
Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35243
- The Kirklin Clinic at Acton Road
-
Mobile, Alabama, Yhdysvallat, 36608
- Providence Hospital
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85027
- Arizona Oncology-Deer Valley Center
-
Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85013
- Arizona Oncology Services Foundation
-
Scottsdale, Arizona, Yhdysvallat, 85259
- Mayo Clinic in Arizona
-
-
Delaware
-
Newark, Delaware, Yhdysvallat, 19718
- Christiana Care Health System-Christiana Hospital
-
-
Florida
-
Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32803
- Florida Hospital
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30309
- Piedmont Hospital
-
-
Hawaii
-
Ewa Beach, Hawaii, Yhdysvallat, 96706
- Leeward Radiation Oncology Center
-
Honolulu, Hawaii, Yhdysvallat, 96813
- Queen's Medical Center
-
Honolulu, Hawaii, Yhdysvallat, 96813
- University of Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Yhdysvallat, 96817
- Hawaii Medical Center East
-
-
Illinois
-
Evanston, Illinois, Yhdysvallat, 60201
- Evanston CCOP-NorthShore University HealthSystem
-
-
Iowa
-
Waterloo, Iowa, Yhdysvallat, 50702
- Covenant Medical Center
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Yhdysvallat, 40202
- Norton Health Care Pavilion - Downtown
-
Louisville, Kentucky, Yhdysvallat, 40207
- Norton Suburban Hospital
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55905
- Mayo Clinic
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
- Washington University School of Medicine
-
Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63141
- Barnes West County Hospital
-
-
Montana
-
Billings, Montana, Yhdysvallat, 59107-7000
- Billings Clinic
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68198
- The Nebraska Medical Center
-
-
New York
-
Bronx, New York, Yhdysvallat, 10467-2490
- Montefiore Medical Center
-
Rochester, New York, Yhdysvallat, 14642
- University of Rochester
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat, 28203
- Carolinas Medical Center
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45267
- University of Cincinnati
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73104
- University of Oklahoma Health Sciences Center
-
-
Pennsylvania
-
Danville, Pennsylvania, Yhdysvallat, 17822-2001
- Geisinger Medical Center
-
Gettysburg, Pennsylvania, Yhdysvallat, 17325
- Adams Cancer Center
-
Hanover, Pennsylvania, Yhdysvallat, 17331
- Cherry Tree Cancer Center
-
Hershey, Pennsylvania, Yhdysvallat, 17033-0850
- Penn State Milton S Hershey Medical Center
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19103
- Radiation Therapy Oncology Group
-
York, Pennsylvania, Yhdysvallat, 17405
- York Hospital
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84112
- Huntsman Cancer Institute/University of Utah
-
-
Wisconsin
-
Green Bay, Wisconsin, Yhdysvallat, 54301
- Saint Vincent Hospital
-
Green Bay, Wisconsin, Yhdysvallat, 54303
- Saint Mary's Hospital
-
Menomonee Falls, Wisconsin, Yhdysvallat, 53051
- Community Memorial Hospital
-
Milwaukee, Wisconsin, Yhdysvallat, 53226
- Froedtert and The Medical College of Wisconsin
-
Waukesha, Wisconsin, Yhdysvallat, 53188
- Waukesha Memorial Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Keskuspatologian vahvistama supratentoriaalinen II asteen oligodendrogliooma, astrosytooma tai sekaoligoastrosytooma ennen vaiheen 2 rekisteröintiä.
Potilaan tulee kuulua johonkin seuraavista luokista:
Maksimaalinen turvallinen resektio minimaalisella jäännössairaudella määriteltynä seuraavasti:
- T2/FLAIR-poikkeavuuksien poistaminen, joiden uskotaan olevan ensisijaisesti kasvain, jäännöskasvaimen halkaisija ≤ 2 cm/T2 FLAIR-poikkeavuus magneettikuvauksessa, joka on tehtävä 84 päivän kuluessa leikkauksen jälkeen.
- Potilaat, jotka tarvitsevat toisen leikkauksen maksimaalisen turvallisen resektion saamiseksi, ovat kelvollisia, jos toinen leikkaus suoritetaan 84 päivän sisällä ensimmäisestä diagnostisesta toimenpiteestä.
TAI Ikä <40 (mikä tahansa resektion laajuus) TAI Ikä <50, preoperatiivisen kasvaimen halkaisija <4 cm (mikä tahansa resektion laajuus)
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Keskuspatologia vahvisti supratentoriaalisen asteen II oligodendrogliooman, astrosytooman tai sekaoligoastrosytooman diagnoosin ennen vaiheen 2 rekisteröintiä
Ei multifokaalista sairautta, joka perustuu seuraaviin vähimmäisdiagnostiikkaan:
- Historia/fyysinen tutkimus, mukaan lukien neurologinen tutkimus, 84 päivän sisällä ennen vaiheen 2 rekisteröintiä
- Aivojen MRI kontrastin kanssa ja ilman 84 päivää ennen vaiheen 2 rekisteröintiä (Huomautus: MRI 70 päivää leikkauksen jälkeen on suositeltava ja erittäin suositeltavaa)
Potilaan tulee kuulua johonkin seuraavista luokista:
Maksimaalinen turvallinen resektio minimaalisella jäännössairaudella määriteltynä seuraavasti:
- T2/fluid-attenuated inversion recovery (FLAIR) -poikkeavuuksien poistaminen, joiden uskotaan olevan ensisijaisesti kasvain, jäännöskasvaimen halkaisija ≤ 2 cm / T2 FLAIR -poikkeavuus magneettikuvauksessa, joka on tehtävä 84 päivän kuluessa leikkauksesta
Jos leikkauksen jälkeen on yli 2 cm jäljellä olevaa T2/FLAIR-poikkeamaa ja neurokirurgi uskoo, että tämä edustaa turvotusta eikä ensisijaisesti kasvainta, neurokirurgia rohkaistaan toistamaan kuvantaminen sallitun tutkimusajan kuluessa (enintään 84 päivää leikkauksen jälkeen) eron vahvistamiseksi. turvotuksesta
- MRI:n on rekisteröinnin yhteydessä dokumentoitava ≤ 2 cm jäljellä oleva kasvaimen maksimihalkaisija / T2 FLAIR -poikkeavuus
- Potilaat, jotka tarvitsivat toisen leikkauksen maksimaalisen turvallisen resektion saamiseksi, ovat kelpoisia, jos toinen leikkaus suoritetaan 84 päivän sisällä ensimmäisestä diagnostisesta toimenpiteestä
- Ikä < 40 (mikä tahansa resektio)
- Ikä < 50 ja preoperatiivisen kasvaimen halkaisija < 4 cm (resektio missä tahansa laajuudessa)
- Karnofskyn suorituskykytila ≥ 80 %
- Ei aikaisempaa invasiivista pahanlaatuista kasvainta (paitsi ei-melanomatoottinen ihosyöpä), ellei se ole ollut taudista vapaa vähintään 3 vuoden ajan (Esimerkiksi rinta-, suuontelo- tai kohdunkaulan karsinooma in situ ovat kaikki sallittuja)
- Täytyy pystyä tekemään aivojen magneettikuvaus gadoliniumilla
- Ei suunnitelmia adjuvanttisädehoitoon tai kemoterapiaan leikkauksen jälkeen
- Enintään 84 päivää (12 viikkoa) edellisestä leikkauksesta
- Ei aivokasvaimen uusiutumista
- Ei aikaisempaa aivokasvainleikkausta, sädehoitoa ja/tai kemoterapiaa
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Tukihoito (neurokognitiivinen arviointi ja MRI)
Potilaille tehdään neurokognitiivinen arviointi käyttämällä CogState Test -akkua (DET, IDN, OCLT ja GMLT) lähtötilanteessa* ja 12, 24, 36, 42, 48, 54 ja 60 kuukauden kuluttua. Potilaat myös täyttävät EORTC QOL-30-, BCM20- ja EQ-5D-kyselyt lähtötilanteessa*, 12, 24, 36, 48 ja 60 kuukauden kuluttua sen jälkeen ja ennen jatkohoitoa. Potilaita neuvotaan täyttämään kohtaus- ja lääkityspäiväkirja tutkimuksen aikana. Potilaille tehdään MRI-skannaukset lähtötilanteessa*, 12, 24, 36, 48 ja 60 kuukauden kohdalla sekä radiologisen, kliinisen tai neurologisen vajaatoiminnan hetkellä. |
Korrelatiiviset tutkimukset
Apututkimukset
Apututkimukset
Muut nimet:
Suorita MRI
Muut nimet:
Käy läpi neurokognitiivinen arviointi
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
NCF mitattuna kullakin neljällä neurokognitiivisella testillä (DET, IDN, OCLT, GMLT)
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta
|
Jokainen paristotesti arvioidaan käyttämällä 2-näytteen t-testiä, jonka kaksipuolinen merkitsevyystaso on 0,05, jotta voidaan määrittää, onko NCF-pisteiden keskimääräisessä muutoksessa kliinisesti merkittävää eroa lähtötilanteesta radiologisen kasvaimen etenemisajankohtaan. tai enintään 5 vuotta (kumpi tulee ensin) radiologisesti edenneiden ja ei-edenneiden potilaiden välillä.
Monien vertailujen mukauttamiseksi ja tyypin I kokonaisvirheen 0,05 säilyttämiseksi käytetään Hochbergin menettelyä.
|
Jopa 5 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aika neurokognitiiviseen heikkenemiseen potilailla, jotka etenevät ja jotka eivät etene radiologisesti RCI-WSD:n määritelmän mukaisesti
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta
|
Kumulatiivisen ilmaantuvuuden lähestymistapaa käytetään arvioimaan mediaaniaika neurokognitiiviseen heikentymiseen kilpailevan kuoleman riskin huomioon ottamiseksi ja sen määrittämiseksi, onko neurokognitiiviseen heikkenemiseen kuluvassa ajassa kliinisesti merkityksellistä eroa, kuten RCI-WSD (luotettava muutos) määrittää. indeksi koehenkilöiden sisällä standardipoikkeama), radiologisesti edenneiden ja ei-edenneiden potilaiden välillä.
|
Jopa 5 vuotta
|
|
PFS
Aikaikkuna: Aikaväli rekisteröinnistä etenemiseen tai kuolemaan sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin, on arvioitu enintään 5 vuodeksi
|
Arvioitu Kaplan-Meier-menetelmällä, ja ero eri signalointireittien aktivoitumisen välillä testataan log rank -testillä.
Monimuuttujaanalyysejä PFS:n suhteellisella Cox-hazards -mallilla tehdään potilaskohtaisten riskitekijöiden mukauttamisen signalointireitin vaikutuksen aktivoitumisen arvioimiseksi.
Monimuuttujamalleissa arvioitavia kovariaatteja ovat: signalointireitin tilan aktivaatio, ikä, kasvaimen koko ja muut prognostiset tekijät.
|
Aikaväli rekisteröinnistä etenemiseen tai kuolemaan sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin, on arvioitu enintään 5 vuodeksi
|
|
Radiologinen eteneminen
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta
|
Sen määrittämiseksi, onko NCF:n lasku aikaisempi varoitus biomarkkerista radiologiselle etenemiselle, käytämme NCF-muutosta ajasta riippuvaisena kovariaattina Coxin verrannollisen vaaran (PH) regressiomallissa, jonka päätepisteenä on radiologinen eteneminen.
Cox-malli arvioi radiografisen epäonnistumisen riskisuhteen neurokognitiivisen heikkenemisen kanssa ja ilman.
Antikonvulsanttien käyttö, kasvaimen koko, kasvaimen histologia ja jatkohoito, jos uusiutuminen havaitaan, mikä voi myös vaikuttaa radiologiseen etenemiseen, otetaan huomioon myös tässä Cox PH -regressioanalyysissä.
|
Jopa 5 vuotta
|
|
Pelastushoidon vaikutus kognitiivisiin tuloksiin potilailla, jotka etenevät
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta
|
Jopa 5 vuotta
|
|
|
QOL mitattuna: EORTC QOL-30, EORTC QOL-BCN20 ja EQ-5D
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta
|
Yleistä lineaarista sekavaikutusmallia käytetään arvioimaan elämänlaadun ja terveyshyödykkeiden muutoksia ajan mittaan.
|
Jopa 5 vuotta
|
|
Kohtausten esiintymistiheys, arvioitu potilaskohtauspäiväkirjan avulla
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta
|
Marginaalisia malleja käytetään kohtausten frekvenssin muutosten arvioimiseen ajan kuluessa jopa 5 vuoden ajan.
Kouristuksia estävän lääkkeen käyttö, kasvaimen koko, kasvaimen histologia, saatu lisähoito, jos uusiutuminen havaitaan, ja muut prognostiset tekijät sisällytetään myös kovariaattisarjoihin.
Saatavilla olevat molekyylimarkkeritiedot sisällytetään myös kovariaattina kohtausten esiintymistiheyden molekyylikorrelaattien arvioimiseksi.
|
Jopa 5 vuotta
|
|
QOL:n, NCF:n, kohtausten hallinnan ja PFS:n molekyylikorrelaatit
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta
|
Jopa 5 vuotta
|
|
|
OS
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta
|
Arvioitu Kaplan-Meier-menetelmällä, ja ero eri signalointireittien aktivoitumisen välillä testataan log rank -testillä.
Monimuuttujaanalyysejä Coxin suhteellisella riskimallilla OS:lle tehdään signalointireitin vaikutuksen aktivoitumisen arvioimiseksi sopeutuen potilaskohtaisiin riskitekijöihin.
Monimuuttujamalleissa arvioitavia kovariaatteja ovat: signalointireitin tilan aktivaatio, ikä, kasvaimen koko ja muut prognostiset tekijät.
|
Jopa 5 vuotta
|
|
Oireellinen tai kliininen eteneminen
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta
|
Symptomaattista ja kliinistä etenemistä tutkitaan korrelaatiota kognitiivisten muutosten kanssa radiologisen etenemisen lisäksi.
|
Jopa 5 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Ali Choucair, Radiation Therapy Oncology Group
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Hermoston sairaudet
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neoplasmat
- Kasvaimet, rauhas- ja epiteelikasvaimet
- Neurologiset ilmenemismuodot
- Neoplasmat, neuroepiteliaaliset
- Neuroektodermaaliset kasvaimet
- Neoplasmat, sukusolut ja alkiot
- Kasvaimet, hermokudos
- Glioma
- Kohtaukset
- Astrosytooma
- Oligodendrogliooma
Muut tutkimustunnusnumerot
- RTOG 0925
- NCI-2011-02982 (Rekisterin tunniste: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- CDR0000708271
- U10CA037422 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .