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Storia naturale della funzione cerebrale, qualità della vita e controllo delle crisi in pazienti con tumore cerebrale sottoposti a intervento chirurgico

17 marzo 2015 aggiornato da: Radiation Therapy Oncology Group

Storia naturale della funzione cognitiva postoperatoria, della qualità della vita e del controllo delle crisi in pazienti con glioma sopratentoriale di grado II a basso rischio

Questo studio studia la storia naturale della funzione cerebrale, della qualità della vita e del controllo delle crisi in pazienti con tumore al cervello sottoposti a intervento chirurgico. Conoscere la funzione cerebrale, la qualità della vita e il controllo delle crisi nei pazienti con tumore al cervello sottoposti a intervento chirurgico può aiutare i medici a saperne di più sulla malattia e trovare metodi migliori di trattamento e assistenza continua.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI PRIMARI:

I. Determinare se vi è differenza nelle variazioni medie dei punteggi della funzione neurocognitiva (NCF) dal basale al momento della progressione radiologica del tumore o fino a 5 anni (a seconda di quale evento si verifichi per primo), tra i pazienti con progressione radiologica e quelli senza progressione.

OBIETTIVI SECONDARI:

I. Determinare se esiste una differenza nel tempo al declino neurocognitivo, come definito dall'Indice di cambiamento affidabile - Deviazione standard entro i soggetti (RCI-WSD), tra i pazienti con progressione radiologica e quelli senza progressione.

II. Valutare la NCF durante il periodo di osservazione postoperatorio della sopravvivenza libera da progressione (PFS) e dopo progressione radiologica per un tempo totale di studio di 5 anni.

III. Per determinare se i cambiamenti nel funzionamento cognitivo sono un biomarcatore di allarme precoce per la progressione radiologica.

IV. Per esplorare l'effetto della terapia di salvataggio sui risultati cognitivi nei pazienti che progrediscono durante il periodo di studio fino a 5 anni.

V. Valutare la qualità della vita (QOL) misurata dall'Organizzazione europea per la ricerca e la cura del cancro (EORTC) QOL-30 e il modulo cerebrale QOL (BCN20) e le utilità sanitarie misurate dall'European Quality of Life-5 Dimensioni (EQ-5D), per un tempo totale di studio di 5 anni.

VI. Valutare il controllo delle crisi per un tempo totale di studio di 5 anni. VII. Per valutare i correlati molecolari di QOL, NCF, controllo delle crisi e PFS. VIII. Caratterizzare le vie molecolari aberranti nei gliomi di basso grado (LGG) e testare l'ipotesi che l'attivazione delle vie di segnalazione predice PFS e sopravvivenza globale (OS) peggiori.

IX. Esplorare la relazione tra il cambiamento della funzione cognitiva e la progressione sintomatica (definita come peggioramento delle crisi epilettiche o deficit neurologici nuovi o progressivi) o progressione clinica (definita come inizio di interventi terapeutici come radioterapia, chemioterapia o chirurgia aggiuntiva).

CONTORNO:

I pazienti vengono sottoposti a valutazione neurocognitiva utilizzando la batteria del test CogState (il test di rilevamento (DET), il test di identificazione (IDN), il test di apprendimento con una carta (OCLT) e il test di apprendimento del labirinto di Groton (GMLT)) al basale* e a 12 anni, 24, 36, 42, 48, 54 e 60 mesi. I pazienti completano anche i questionari EORTC Quality of Life Questionnaire-Core 30 (QOL-30), Brain Cancer Module-20 (BCM20) e European Quality of Life-5 Dimensions (EQ-5D) al basale*, a 12, 24, 36, 48 e 60 mesi dopo e prima di sottoporsi a qualsiasi ulteriore trattamento. I pazienti sono istruiti a completare un diario delle crisi e dei farmaci durante lo studio.

I pazienti vengono sottoposti a scansioni MRI al basale*, a 12, 24, 36, 48 e 60 mesi e al momento del fallimento radiologico, clinico o neurologico.

NOTA: * 12 settimane dopo l'intervento.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

82

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6A 4L6
        • London Regional Cancer Program
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H2W 1S6
        • McGill University Department of Oncology
  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35294
        • University of Alabama at Birmingham
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35243
        • The Kirklin Clinic at Acton Road
      • Mobile, Alabama, Stati Uniti, 36608
        • Providence Hospital
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85027
        • Arizona Oncology-Deer Valley Center
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85013
        • Arizona Oncology Services Foundation
      • Scottsdale, Arizona, Stati Uniti, 85259
        • Mayo Clinic in Arizona
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Stati Uniti, 19718
        • Christiana Care Health System-Christiana Hospital
    • Florida
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32803
        • Florida Hospital
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30309
        • Piedmont Hospital
    • Hawaii
      • Ewa Beach, Hawaii, Stati Uniti, 96706
        • Leeward Radiation Oncology Center
      • Honolulu, Hawaii, Stati Uniti, 96813
        • Queen's Medical Center
      • Honolulu, Hawaii, Stati Uniti, 96813
        • University of Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Stati Uniti, 96817
        • Hawaii Medical Center East
    • Illinois
      • Evanston, Illinois, Stati Uniti, 60201
        • Evanston CCOP-NorthShore University HealthSystem
    • Iowa
      • Waterloo, Iowa, Stati Uniti, 50702
        • Covenant Medical Center
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40202
        • Norton Health Care Pavilion - Downtown
      • Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40207
        • Norton Suburban Hospital
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
        • Mayo Clinic
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
        • Washington University School of Medicine
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63141
        • Barnes West County Hospital
    • Montana
      • Billings, Montana, Stati Uniti, 59107-7000
        • Billings Clinic
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68198
        • The Nebraska Medical Center
    • New York
      • Bronx, New York, Stati Uniti, 10467-2490
        • Montefiore Medical Center
      • Rochester, New York, Stati Uniti, 14642
        • University of Rochester
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28203
        • Carolinas Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45267
        • University of Cincinnati
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
    • Pennsylvania
      • Danville, Pennsylvania, Stati Uniti, 17822-2001
        • Geisinger Medical Center
      • Gettysburg, Pennsylvania, Stati Uniti, 17325
        • Adams Cancer Center
      • Hanover, Pennsylvania, Stati Uniti, 17331
        • Cherry Tree Cancer Center
      • Hershey, Pennsylvania, Stati Uniti, 17033-0850
        • Penn State Milton S Hershey Medical Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19103
        • Radiation Therapy Oncology Group
      • York, Pennsylvania, Stati Uniti, 17405
        • York Hospital
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84112
        • Huntsman Cancer Institute/University of Utah
    • Wisconsin
      • Green Bay, Wisconsin, Stati Uniti, 54301
        • Saint Vincent Hospital
      • Green Bay, Wisconsin, Stati Uniti, 54303
        • Saint Mary's Hospital
      • Menomonee Falls, Wisconsin, Stati Uniti, 53051
        • Community Memorial Hospital
      • Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti, 53226
        • Froedtert and The Medical College of Wisconsin
      • Waukesha, Wisconsin, Stati Uniti, 53188
        • Waukesha Memorial Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Diagnosi confermata dalla patologia centrale di oligodendroglioma sopratentoriale di grado II, astrocitoma o oligoastrocitoma misto prima della registrazione al passaggio 2.

Il paziente deve rientrare in una delle seguenti categorie:

Massima resezione sicura con minima malattia residua definita come segue:

  • Rimozione di anomalie T2/FLAIR ritenute principalmente tumorali, con un residuo di ≤ 2 cm di diametro massimo del tumore/anomalia FLAIR T2 alla risonanza magnetica da eseguire entro 84 giorni dall'intervento.
  • I pazienti che richiedono un secondo intervento chirurgico per ottenere una resezione massimale sicura saranno idonei se il secondo intervento chirurgico viene eseguito entro 84 giorni dalla procedura diagnostica iniziale.

O Età <40 (qualsiasi estensione della resezione) OPPURE Età <50, diametro del tumore preoperatorio <4 cm (qualsiasi estensione della resezione)

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • La patologia centrale ha confermato la diagnosi di oligodendroglioma sopratentoriale di grado II, astrocitoma o oligoastrocitoma misto prima della fase 2 della registrazione

  • Nessuna malattia multifocale, sulla base del seguente iter diagnostico minimo:

    • Anamnesi/esame fisico, compreso l'esame neurologico, entro 84 giorni prima della fase 2 della registrazione
    • Risonanza magnetica cerebrale con e senza mezzo di contrasto entro 84 giorni prima della registrazione al passaggio 2 (Nota: la risonanza magnetica 70 giorni dopo l'intervento è preferibile e altamente incoraggiata)

  • Il paziente deve rientrare in una delle seguenti categorie:

    • Massima resezione sicura con minima malattia residua definita come segue:

      • Rimozione delle anomalie T2/fluid-attenuated inversion recovery (FLAIR) ritenute principalmente tumorali, con un residuo massimo di diametro tumorale ≤ 2 cm/anomalia FLAIR T2 alla RM da eseguire entro 84 giorni dall'intervento

      • Se è presente un'anomalia T2/FLAIR residua post-operatoria > 2 cm e il neurochirurgo ritiene che ciò rappresenti un edema e non principalmente un tumore, il neurochirurgo è incoraggiato a ripetere l'imaging entro il periodo di studio consentito (fino a 84 giorni dopo l'intervento) per confermare la risoluzione di edema

        • La risonanza magnetica al momento dell'arruolamento deve documentare un diametro tumorale massimo residuo ≤ 2 cm/anomalia FLAIR T2
      • I pazienti che hanno richiesto un secondo intervento chirurgico per ottenere una resezione massimale sicura saranno idonei se il secondo intervento chirurgico viene eseguito entro 84 giorni dalla procedura diagnostica iniziale
    • Età < 40 (qualsiasi grado di resezione)
    • Età < 50 anni e diametro del tumore preoperatorio < 4 cm (qualsiasi estensione della resezione)
  • Karnofsky performance status ≥ 80%
  • Nessun precedente tumore maligno invasivo (tranne il cancro della pelle non melanomatoso) a meno che non sia libero da malattia per un minimo di 3 anni (ad esempio, il carcinoma in situ della mammella, della cavità orale o della cervice sono tutti consentiti)
  • Deve essere in grado di sottoporsi a risonanza magnetica cerebrale con gadolinio
  • Nessun piano per radioterapia adiuvante o chemioterapia dopo l'intervento chirurgico
  • Non più di 84 giorni (12 settimane) dall'intervento precedente
  • Nessuna recidiva del tumore al cervello
  • Nessun precedente intervento chirurgico per tumore al cervello, radioterapia e/o chemioterapia

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Cure di supporto (valutazione neurocognitiva e risonanza magnetica)

I pazienti vengono sottoposti a valutazione neurocognitiva utilizzando la batteria del test CogState (DET, IDN, OCLT e GMLT) al basale* e a 12, 24, 36, 42, 48, 54 e 60 mesi. I pazienti completano anche i questionari EORTC QOL-30, BCM20 ed EQ-5D al basale*, a 12, 24, 36, 48 e 60 mesi dopo e prima di sottoporsi a qualsiasi ulteriore trattamento. I pazienti sono istruiti a completare un diario delle crisi e dei farmaci durante lo studio.

I pazienti vengono sottoposti a scansioni MRI al basale*, a 12, 24, 36, 48 e 60 mesi e al momento del fallimento radiologico, clinico o neurologico.
Altro: analisi di laboratorio dei biomarcatori
Studi correlati
Altro: somministrazione del questionario
Studi accessori
Procedura: valutazione della qualità della vita
Studi accessori
Altri nomi:
  • valutazione della qualità della vita
Procedura: risonanza magnetica
Sottoponiti a risonanza magnetica
Altri nomi:
  • Risonanza magnetica
  • RMN
  • risonanza magnetica nucleare
  • Immagini NMR
Procedura: valutazione cognitiva
Sottoponiti a una valutazione neurocognitiva

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
NCF misurato da ciascuno dei 4 test neurocognitivi (DET, IDN, OCLT, GMLT)
Lasso di tempo: Fino a 5 anni
Ciascuno dei test della batteria verrà valutato utilizzando il test t a 2 campioni con un livello di significatività a 2 code di 0,05 per determinare se esiste una differenza clinicamente significativa nella variazione media del punteggio NCF dal basale al momento della progressione radiologica del tumore o fino a 5 anni (quello che si verifica per primo) tra pazienti radiologicamente progrediti e non progrediti. Per adeguarsi a confronti multipli e mantenere l'errore complessivo di tipo I di 0,05, verrà applicata la procedura di Hochberg.
Fino a 5 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo al declino neurocognitivo nei pazienti che progrediscono e che non progrediscono radiologicamente, come definito dal RCI-WSD
Lasso di tempo: Fino a 5 anni
L'approccio dell'incidenza cumulativa sarà utilizzato per stimare il tempo mediano al deterioramento neurocognitivo per tenere conto del rischio competitivo di morte e per determinare se esiste una differenza clinicamente significativa nel tempo al declino neurocognitivo, come definito dal RCI-WSD (reliable change deviazione standard dell'indice entro i soggetti), tra pazienti radiologicamente progrediti e non progrediti.
Fino a 5 anni
PFS
Lasso di tempo: L'intervallo dalla registrazione alla progressione o al decesso, a seconda di quale evento si verifichi per primo, valutato fino a 5 anni
Stimata utilizzando il metodo Kaplan-Meier, e la differenza tra l'attivazione di diverse vie di segnalazione sarà testata utilizzando il log rank test. Saranno eseguite analisi multivariate con il modello dei rischi proporzionali di Cox per la PFS per valutare l'attivazione dell'effetto della via di segnalazione aggiustando per i fattori di rischio specifici del paziente. Le covariate da valutare per i modelli multivariati sono: attivazione dello stato della via di segnalazione, età, dimensione del tumore e altri fattori prognostici.
L'intervallo dalla registrazione alla progressione o al decesso, a seconda di quale evento si verifichi per primo, valutato fino a 5 anni
Progressione radiologica
Lasso di tempo: Fino a 5 anni
Per determinare se il declino dell'NCF è un precedente biomarcatore di avvertimento per la progressione radiologica, utilizzeremo il cambiamento dell'NCF come covariata dipendente dal tempo in un modello di regressione dei rischi proporzionali di Cox (PH) con progressione radiologica come endpoint. Il modello di Cox stima il rapporto tra il tasso di rischio di fallimento radiografico con e senza declino neurocognitivo. In questa analisi di regressione di Cox PH saranno presi in considerazione anche l'uso di anticonvulsivanti, le dimensioni del tumore, l'istologia del tumore e l'ulteriore trattamento ricevuto in caso di recidiva, che può anche avere un impatto sulla progressione radiologica.
Fino a 5 anni
Effetto della terapia di salvataggio sugli esiti cognitivi nei pazienti che progrediscono
Lasso di tempo: Fino a 5 anni
Fino a 5 anni
QOL misurata da EORTC QOL-30, EORTC QOL-BCN20 ed EQ-5D
Lasso di tempo: Fino a 5 anni
Il modello lineare generale a effetti misti verrà utilizzato per valutare i cambiamenti della qualità della vita e delle utilità sanitarie nel tempo.
Fino a 5 anni
Frequenza delle crisi, valutata utilizzando il diario delle crisi del paziente
Lasso di tempo: Fino a 5 anni
I modelli marginali saranno utilizzati per valutare il cambiamento delle frequenze dei sequestri nel tempo fino a 5 anni. L'uso di anticonvulsivanti, le dimensioni del tumore, l'istologia del tumore, l'ulteriore trattamento ricevuto se viene scoperta una recidiva e altri fattori prognostici saranno inclusi anche nei set di covariate. Le informazioni sui marcatori molecolari disponibili saranno incluse anche come covariata per valutare i correlati molecolari della frequenza delle crisi.
Fino a 5 anni
Correlati molecolari di QOL, NCF, controllo delle crisi e PFS
Lasso di tempo: Fino a 5 anni
Fino a 5 anni
Sistema operativo
Lasso di tempo: Fino a 5 anni
Stimata utilizzando il metodo Kaplan-Meier, e la differenza tra l'attivazione di diverse vie di segnalazione sarà testata utilizzando il log rank test. Saranno eseguite analisi multivariate con il modello dei rischi proporzionali di Cox per l'OS per valutare l'attivazione dell'effetto della via di segnalazione aggiustando per i fattori di rischio specifici del paziente. Le covariate da valutare per i modelli multivariati sono: attivazione dello stato della via di segnalazione, età, dimensione del tumore e altri fattori prognostici.
Fino a 5 anni
Progressione sintomatica o clinica
Lasso di tempo: Fino a 5 anni
La progressione sintomatica e clinica sarà esplorata per la correlazione con i cambiamenti cognitivi oltre alla progressione radiologica.
Fino a 5 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Radiation Therapy Oncology Group

Collaboratori

National Cancer Institute (NCI)
NRG Oncology

Investigatori

  • Investigatore principale: Ali Choucair, Radiation Therapy Oncology Group

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 agosto 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 agosto 2011

Primo Inserito (Stima)

16 agosto 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

18 marzo 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 marzo 2015

Ultimo verificato

1 marzo 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • RTOG 0925
  • NCI-2011-02982 (Identificatore di registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • CDR0000708271
  • U10CA037422 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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