Historia naturalna funkcji mózgu, jakość życia i kontrola napadów u pacjentów z guzem mózgu, którzy przeszli operację
Historia naturalna pooperacyjnych funkcji poznawczych, jakości życia i kontroli napadów u pacjentów z glejakiem nadnamiotowym niskiego ryzyka stopnia II
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
CELE NAJWAŻNIEJSZE:
I. Określenie, czy istnieje różnica w średnich zmianach wyników funkcji neuropoznawczych (NCF) od wartości wyjściowej do czasu radiologicznej progresji nowotworu lub do 5 lat (w zależności od tego, co nastąpi wcześniej), między pacjentami z radiologiczną progresją i bez progresji.
CELE DODATKOWE:
I. Określenie, czy istnieje różnica w czasie do pogorszenia funkcji neurokognitywnych, jak zdefiniowano za pomocą wskaźnika wiarygodnych zmian — odchylenie standardowe w obrębie pacjentów (RCI-WSD), między pacjentami z radiologiczną progresją a pacjentami bez progresji.
II. Ocena NCF podczas pooperacyjnego okresu obserwacji wolnego od progresji (PFS) i po progresji radiologicznej przez całkowity czas badania wynoszący 5 lat.
III. Określenie, czy zmiany w funkcjonowaniu poznawczym są biomarkerem wczesnego ostrzegania o progresji radiologicznej.
IV. Zbadanie wpływu terapii ratunkowej na wyniki poznawcze u pacjentów, u których nastąpiła progresja w okresie badania trwającym do 5 lat.
V. Ocena jakości życia (QOL) mierzonej przez Europejską Organizację Badań i Leczenia Raka (EORTC) QOL-30 i moduł mózgowy QOL (BCN20) oraz użyteczności publicznej mierzonej przez europejską jakość życia-5 Wymiary (EQ-5D), w sumie na studiach 5 lat.
VI. Aby ocenić kontrolę napadów przez całkowity czas badania trwającego 5 lat. VII. Ocena molekularnych korelatów QOL, NCF, kontroli napadów i PFS. VIII. Scharakteryzowanie nieprawidłowych szlaków molekularnych w glejakach o niskim stopniu złośliwości (LGG) i przetestowanie hipotezy, że aktywacja szlaków sygnałowych będzie przewidywać gorszy PFS i przeżycie całkowite (OS).
IX. Zbadanie związku między zmianą funkcji poznawczych a progresją objawową (definiowaną jako nasilenie napadów padaczkowych lub nowe lub postępujące ubytki neurologiczne) lub progresją kliniczną (definiowaną jako rozpoczęcie interwencji terapeutycznych, takich jak radioterapia, chemioterapia lub dodatkowa operacja).
ZARYS:
Pacjenci poddawani są ocenie neurokognitywnej przy użyciu zestawu testów CogState (test wykrywania (DET), test identyfikacji (IDN), test uczenia się na jednej karcie (OCLT) i test uczenia się labiryntu Grotona (GMLT)) na początku badania* i w wieku 12 lat, 24, 36, 42, 48, 54 i 60 miesięcy. Pacjenci wypełniają również kwestionariusz EORTC Quality of Life-Core 30 (QOL-30), moduł dotyczący raka mózgu-20 (BCM20) oraz kwestionariusze European Quality of Life-5 Dimensions (EQ-5D) na początku badania*, w 12. 24, 36, 48 i 60 miesięcy później i przed poddaniem się dalszemu leczeniu. Pacjentów instruuje się, aby podczas badania wypełniali dziennik napadów padaczkowych i przyjmowanych leków.
Pacjenci poddawani są skanom MRI na początku badania*, po 12, 24, 36, 48 i 60 miesiącach oraz w czasie niepowodzenia radiologicznego, klinicznego lub neurologicznego.
UWAGA: * 12 tygodni po zabiegu.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Kanada, N6A 4L6
- London Regional Cancer Program
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H2W 1S6
- McGill University Department of Oncology
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35294
- University of Alabama at Birmingham
-
Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35243
- The Kirklin Clinic at Acton Road
-
Mobile, Alabama, Stany Zjednoczone, 36608
- Providence Hospital
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85027
- Arizona Oncology-Deer Valley Center
-
Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85013
- Arizona Oncology Services Foundation
-
Scottsdale, Arizona, Stany Zjednoczone, 85259
- Mayo Clinic in Arizona
-
-
Delaware
-
Newark, Delaware, Stany Zjednoczone, 19718
- Christiana Care Health System-Christiana Hospital
-
-
Florida
-
Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32803
- Florida Hospital
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30309
- Piedmont Hospital
-
-
Hawaii
-
Ewa Beach, Hawaii, Stany Zjednoczone, 96706
- Leeward Radiation Oncology Center
-
Honolulu, Hawaii, Stany Zjednoczone, 96813
- Queen's Medical Center
-
Honolulu, Hawaii, Stany Zjednoczone, 96813
- University of Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Stany Zjednoczone, 96817
- Hawaii Medical Center East
-
-
Illinois
-
Evanston, Illinois, Stany Zjednoczone, 60201
- Evanston CCOP-NorthShore University HealthSystem
-
-
Iowa
-
Waterloo, Iowa, Stany Zjednoczone, 50702
- Covenant Medical Center
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40202
- Norton Health Care Pavilion - Downtown
-
Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40207
- Norton Suburban Hospital
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
- Mayo Clinic
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
- Washington University School of Medicine
-
Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63141
- Barnes West County Hospital
-
-
Montana
-
Billings, Montana, Stany Zjednoczone, 59107-7000
- Billings Clinic
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68198
- The Nebraska Medical Center
-
-
New York
-
Bronx, New York, Stany Zjednoczone, 10467-2490
- Montefiore Medical Center
-
Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 14642
- University of Rochester
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28203
- Carolinas Medical Center
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45267
- University of Cincinnati
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73104
- University of Oklahoma Health Sciences Center
-
-
Pennsylvania
-
Danville, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17822-2001
- Geisinger Medical Center
-
Gettysburg, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17325
- Adams Cancer Center
-
Hanover, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17331
- Cherry Tree Cancer Center
-
Hershey, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17033-0850
- Penn State Milton S Hershey Medical Center
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19103
- Radiation Therapy Oncology Group
-
York, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17405
- York Hospital
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84112
- Huntsman Cancer Institute/University of Utah
-
-
Wisconsin
-
Green Bay, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 54301
- Saint Vincent Hospital
-
Green Bay, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 54303
- Saint Mary's Hospital
-
Menomonee Falls, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53051
- Community Memorial Hospital
-
Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53226
- Froedtert and The Medical College of Wisconsin
-
Waukesha, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53188
- Waukesha Memorial Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Potwierdzone patologią centralną rozpoznanie skąpodrzewiaka II stopnia nadnamiotowego, gwiaździaka lub skąpodrzewiakogwiaździaka mieszanego przed rejestracją w kroku 2.
Pacjent musi należeć do jednej z następujących kategorii:
Maksymalna bezpieczna resekcja z minimalną chorobą resztkową zdefiniowana w następujący sposób:
- Usunięcie nieprawidłowości T2/FLAIR uważanych za głównie guza, z pozostałością ≤ 2 cm maksymalnej średnicy guza/nieprawidłowości T2 FLAIR w MRI, które należy wykonać w ciągu 84 dni po operacji.
- Pacjenci, którzy wymagają drugiej operacji w celu uzyskania maksymalnej bezpiecznej resekcji, będą kwalifikowani, jeśli druga operacja zostanie przeprowadzona w ciągu 84 dni od wstępnej procedury diagnostycznej.
LUB Wiek <40 (dowolny zakres resekcji) LUB Wiek <50, przedoperacyjna średnica guza <4 cm (dowolny zakres resekcji)
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Patologia centralna potwierdziła rozpoznanie skąpodrzewiaka nadnamiotowego stopnia II, gwiaździaka lub skąpodrzewiakogwiaździaka mieszanego przed rejestracją w kroku 2
Brak choroby wieloogniskowej, w oparciu o następujące minimalne badania diagnostyczne:
- Wywiad/badanie fizykalne, w tym badanie neurologiczne, w ciągu 84 dni przed rejestracją w kroku 2
- MRI mózgu z kontrastem i bez w ciągu 84 dni przed rejestracją w kroku 2 (Uwaga: MRI 70 dni po operacji jest preferowane i wysoce zalecane)
Pacjent musi należeć do jednej z następujących kategorii:
Maksymalna bezpieczna resekcja z minimalną chorobą resztkową zdefiniowana w następujący sposób:
- Usunięcie nieprawidłowości T2/fluid-attenuated inversion recovery (FLAIR), które uważa się za pierwotnie guz, z pozostałością ≤ 2 cm maksymalnej średnicy guza/nieprawidłowości T2 FLAIR w MRI, które należy wykonać w ciągu 84 dni po operacji
Jeśli pooperacyjna resztkowa nieprawidłowość T2/FLAIR wynosi > 2 cm, a neurochirurg uważa, że jest to obrzęk, a nie guz, zachęca się neurochirurga do powtórzenia obrazowania w dozwolonym okresie badania (do 84 dni po operacji) w celu potwierdzenia ustąpienia obrzęku
- MRI w momencie włączenia musi udokumentować resztkową maksymalną średnicę guza ≤ 2 cm/nieprawidłowość T2 FLAIR
- Pacjenci, którzy wymagali drugiej operacji w celu uzyskania maksymalnej bezpiecznej resekcji, będą kwalifikowani, jeśli druga operacja zostanie przeprowadzona w ciągu 84 dni od wstępnej procedury diagnostycznej
- Wiek < 40 lat (dowolny zakres resekcji)
- Wiek < 50 lat i przedoperacyjna średnica guza < 4 cm (dowolny zakres resekcji)
- Stan sprawności Karnofsky'ego ≥ 80%
- Brak wcześniejszego inwazyjnego nowotworu złośliwego (z wyjątkiem nieczerniakowego raka skóry), chyba że choroba jest wolna od co najmniej 3 lat (na przykład rak in situ piersi, jamy ustnej lub szyjki macicy jest dozwolony)
- Musi być w stanie przejść MRI mózgu z gadolinem
- Brak planów uzupełniającej radioterapii lub chemioterapii po operacji
- Nie więcej niż 84 dni (12 tygodni) od poprzedniej operacji
- Brak nawrotu guza mózgu
- Brak wcześniejszej operacji guza mózgu, radioterapii i/lub chemioterapii
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Opieka wspomagająca (ocena neurokognitywna i MRI)
Pacjenci poddawani są ocenie neurokognitywnej przy użyciu baterii testów CogState (DET, IDN, OCLT i GMLT) na początku badania* oraz po 12, 24, 36, 42, 48, 54 i 60 miesiącach. Pacjenci wypełniają również kwestionariusze EORTC QOL-30, BCM20 i EQ-5D na początku badania*, 12, 24, 36, 48 i 60 miesięcy później oraz przed poddaniem się dalszemu leczeniu. Pacjentów instruuje się, aby podczas badania wypełniali dziennik napadów padaczkowych i przyjmowanych leków. Pacjenci poddawani są skanom MRI na początku badania*, po 12, 24, 36, 48 i 60 miesiącach oraz w czasie niepowodzenia radiologicznego, klinicznego lub neurologicznego. |
Badania korelacyjne
Badania pomocnicze
Badania pomocnicze
Inne nazwy:
Poddaj się rezonansowi magnetycznemu
Inne nazwy:
Poddaj się ocenie neurokognitywnej
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
NCF mierzone każdym z 4 testów neurokognitywnych (DET, IDN, OCLT, GMLT)
Ramy czasowe: Do 5 lat
|
Każdy z testów baterii zostanie oceniony przy użyciu testu t dla 2 próbek z dwustronnym poziomem istotności 0,05 w celu określenia, czy istnieje klinicznie istotna różnica w średniej zmianie wyniku NCF od wartości wyjściowej do czasu radiologicznej progresji nowotworu lub do 5 lat (w zależności od tego, co nastąpi wcześniej) między pacjentami z progresją radiologiczną a pacjentami bez progresji.
W celu dostosowania do wielokrotnych porównań i utrzymania ogólnego błędu typu I na poziomie 0,05, zostanie zastosowana procedura Hochberga.
|
Do 5 lat
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas do pogorszenia funkcji neurokognitywnych u pacjentów z progresją i bez progresji radiologicznie, zgodnie z definicją RCI-WSD
Ramy czasowe: Do 5 lat
|
Podejście skumulowanej częstości występowania zostanie zastosowane do oszacowania mediany czasu do wystąpienia zaburzeń neurokognitywnych w celu uwzględnienia konkurującego ryzyka zgonu i ustalenia, czy istnieje klinicznie istotna różnica w czasie do pogorszenia funkcji neurokognitywnych, zgodnie z definicją RCI-WSD (wiarygodna zmiana odchylenie standardowe indeksu wewnątrzobiektowego), między pacjentami z progresją radiologiczną a pacjentami bez progresji.
|
Do 5 lat
|
|
PFS
Ramy czasowe: Odstęp czasu od rejestracji do progresji lub zgonu, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, ocenia się na maksymalnie 5 lat
|
Oszacowano za pomocą metody Kaplana-Meiera, a różnica między aktywacją różnych szlaków sygnałowych zostanie przetestowana przy użyciu testu logarytmicznego rang.
Zostaną przeprowadzone wieloczynnikowe analizy z modelem proporcjonalnego hazardu Coxa dla PFS w celu oceny aktywacji efektu szlaku sygnałowego z uwzględnieniem czynników ryzyka specyficznych dla pacjenta.
Współzmienne, które należy ocenić dla modeli wielowymiarowych, to: aktywacja stanu szlaku sygnałowego, wiek, wielkość guza i inne czynniki prognostyczne.
|
Odstęp czasu od rejestracji do progresji lub zgonu, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, ocenia się na maksymalnie 5 lat
|
|
Progresja radiologiczna
Ramy czasowe: Do 5 lat
|
Aby ustalić, czy spadek NCF jest wcześniejszym biomarkerem ostrzegawczym progresji radiologicznej, użyjemy zmiany NCF jako zależnej od czasu współzmiennej w modelu regresji proporcjonalnego hazardu Coxa (PH) z progresją radiologiczną jako punktem końcowym.
Model Coxa szacuje współczynnik ryzyka niepowodzenia radiologicznego zi bez pogorszenia funkcji neuropoznawczych.
W tej analizie regresji PH Coxa zostanie również uwzględnione zastosowanie leków przeciwdrgawkowych, wielkość guza, histologia guza i dalsze leczenie zastosowane w przypadku wykrycia nawrotu, co może mieć również wpływ na progresję radiologiczną.
|
Do 5 lat
|
|
Wpływ terapii ratunkowej na wyniki poznawcze u pacjentów, którzy postępują
Ramy czasowe: Do 5 lat
|
Do 5 lat
|
|
|
QOL mierzona za pomocą kwestionariuszy EORTC QOL-30, EORTC QOL-BCN20 i EQ-5D
Ramy czasowe: Do 5 lat
|
Ogólny liniowy model efektów mieszanych zostanie wykorzystany do oceny zmian użyteczności QOL i zdrowia w czasie.
|
Do 5 lat
|
|
Częstość napadów oceniana za pomocą dzienniczka napadów pacjenta
Ramy czasowe: Do 5 lat
|
Modele krańcowe zostaną wykorzystane do oceny zmiany częstości napadów padaczkowych w czasie do 5 lat.
Stosowanie leków przeciwdrgawkowych, wielkość guza, histologia guza, dalsze leczenie otrzymane w przypadku wykrycia nawrotu oraz inne czynniki prognostyczne również zostaną uwzględnione w zestawach współzmiennych.
Dostępne informacje o markerach molekularnych zostaną również uwzględnione jako współzmienna w celu oceny molekularnych korelatów częstości napadów padaczkowych.
|
Do 5 lat
|
|
Molekularne korelaty QOL, NCF, kontroli napadów i PFS
Ramy czasowe: Do 5 lat
|
Do 5 lat
|
|
|
System operacyjny
Ramy czasowe: Do 5 lat
|
Oszacowano za pomocą metody Kaplana-Meiera, a różnica między aktywacją różnych szlaków sygnałowych zostanie przetestowana przy użyciu testu logarytmicznego rang.
Analizy wieloczynnikowe z modelem proporcjonalnego hazardu Coxa dla OS zostaną przeprowadzone w celu oceny aktywacji efektu szlaku sygnałowego z uwzględnieniem czynników ryzyka specyficznych dla pacjenta.
Współzmienne, które należy ocenić dla modeli wielowymiarowych, to: aktywacja stanu szlaku sygnałowego, wiek, wielkość guza i inne czynniki prognostyczne.
|
Do 5 lat
|
|
Postęp objawowy lub kliniczny
Ramy czasowe: Do 5 lat
|
Progresja objawowa i kliniczna zostanie zbadana pod kątem korelacji ze zmianami poznawczymi oprócz progresji radiologicznej.
|
Do 5 lat
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Ali Choucair, Radiation Therapy Oncology Group
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- RTOG 0925
- NCI-2011-02982 (Identyfikator rejestru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- CDR0000708271
- U10CA037422 (Grant/umowa NIH USA)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .