Histoire naturelle de la fonction cérébrale, de la qualité de vie et du contrôle des crises chez les patients atteints d'une tumeur cérébrale ayant subi une intervention chirurgicale
Histoire naturelle de la fonction cognitive postopératoire, de la qualité de vie et du contrôle des crises chez les patients atteints de gliome supratentoriel de grade II à faible risque
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
OBJECTIFS PRINCIPAUX:
I. Déterminer s'il existe une différence dans les changements moyens des scores de la fonction neurocognitive (NCF) entre le départ et le moment de la progression radiologique de la tumeur ou jusqu'à 5 ans (selon la première éventualité), entre les patients radiologiquement progressés et non progressés.
OBJECTIFS SECONDAIRES :
I. Déterminer s'il existe une différence dans le délai avant le déclin neurocognitif, tel que défini par l'indice de changement fiable - Écart-type intra-sujets (RCI-WSD), entre les patients radiologiquement progressés et non progressés.
II. Évaluer la NCF pendant la période d'observation postopératoire de la survie sans progression (PFS) et après la progression radiologique pendant une durée totale d'étude de 5 ans.
III. Déterminer si les modifications du fonctionnement cognitif sont un biomarqueur d'alerte précoce de la progression radiologique.
IV. Explorer l'effet de la thérapie de sauvetage sur les résultats cognitifs chez les patients qui progressent pendant la période d'étude jusqu'à 5 ans.
V. Évaluer la qualité de vie (QOL) telle que mesurée par l'Organisation européenne pour la recherche et le traitement du cancer (EORTC) QOL-30 et QOL brain module (BCN20) et les services de santé tels que mesurés par l'European Quality of Life-5 Dimensions (EQ-5D), pour un temps total d'étude de 5 ans.
VI. Évaluer le contrôle des crises sur une durée totale d'étude de 5 ans. VII. Évaluer les corrélats moléculaires de la qualité de vie, du NCF, du contrôle des crises et de la SSP. VIII. Caractériser les voies moléculaires aberrantes dans les gliomes de bas grade (LGG) et tester l'hypothèse selon laquelle l'activation des voies de signalisation prédira une détérioration de la SSP et de la survie globale (OS).
IX. Explorer la relation entre le changement de la fonction cognitive et la progression symptomatique (définie comme une aggravation des crises ou des déficits neurologiques nouveaux ou progressifs) ou la progression clinique (définie comme le début d'interventions thérapeutiques telles que la radiothérapie, la chimiothérapie ou une chirurgie supplémentaire).
CONTOUR:
Les patients subissent une évaluation neurocognitive à l'aide de la batterie de tests CogState (le test de détection (DET), le test d'identification (IDN), le test d'apprentissage à une carte (OCLT) et le test d'apprentissage Groton Maze (GMLT)) au départ* et à 12 ans, 24, 36, 42, 48, 54 et 60 mois. Les patients remplissent également les questionnaires EORTC Quality of Life Questionnaire-Core 30 (QOL-30), Brain Cancer Module-20 (BCM20) et European Quality of Life-5 Dimensions (EQ-5D) au départ*, à 12 ans, 24, 36, 48 et 60 mois après, et avant de subir tout autre traitement. Les patients sont invités à remplir un journal des crises et des médicaments pendant l'étude.
Les patients subissent des IRM au départ*, à 12, 24, 36, 48 et 60 mois, et au moment de l'échec radiologique, clinique ou neurologique.
REMARQUE : * 12 semaines après la chirurgie.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Ontario
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London, Ontario, Canada, N6A 4L6
- London Regional Cancer Program
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canada, H2W 1S6
- McGill University Department of Oncology
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Alabama
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Birmingham, Alabama, États-Unis, 35294
- University of Alabama at Birmingham
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Birmingham, Alabama, États-Unis, 35243
- The Kirklin Clinic at Acton Road
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Mobile, Alabama, États-Unis, 36608
- Providence Hospital
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Arizona
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Phoenix, Arizona, États-Unis, 85027
- Arizona Oncology-Deer Valley Center
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Phoenix, Arizona, États-Unis, 85013
- Arizona Oncology Services Foundation
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Scottsdale, Arizona, États-Unis, 85259
- Mayo Clinic in Arizona
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Delaware
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Newark, Delaware, États-Unis, 19718
- Christiana Care Health System-Christiana Hospital
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Florida
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Orlando, Florida, États-Unis, 32803
- Florida Hospital
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Georgia
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Atlanta, Georgia, États-Unis, 30309
- Piedmont Hospital
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Hawaii
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Ewa Beach, Hawaii, États-Unis, 96706
- Leeward Radiation Oncology Center
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Honolulu, Hawaii, États-Unis, 96813
- Queen's Medical Center
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Honolulu, Hawaii, États-Unis, 96813
- University of Hawaii
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Honolulu, Hawaii, États-Unis, 96817
- Hawaii Medical Center East
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Illinois
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Evanston, Illinois, États-Unis, 60201
- Evanston CCOP-NorthShore University HealthSystem
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Iowa
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Waterloo, Iowa, États-Unis, 50702
- Covenant Medical Center
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, États-Unis, 40202
- Norton Health Care Pavilion - Downtown
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Louisville, Kentucky, États-Unis, 40207
- Norton Suburban Hospital
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, États-Unis, 55905
- Mayo Clinic
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63110
- Washington University School of Medicine
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Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63141
- Barnes West County Hospital
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Montana
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Billings, Montana, États-Unis, 59107-7000
- Billings Clinic
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, États-Unis, 68198
- The Nebraska Medical Center
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New York
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Bronx, New York, États-Unis, 10467-2490
- Montefiore Medical Center
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Rochester, New York, États-Unis, 14642
- University of Rochester
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, États-Unis, 28203
- Carolinas Medical Center
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45267
- University of Cincinnati
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis, 73104
- University of Oklahoma Health Sciences Center
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Pennsylvania
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Danville, Pennsylvania, États-Unis, 17822-2001
- Geisinger Medical Center
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Gettysburg, Pennsylvania, États-Unis, 17325
- Adams Cancer Center
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Hanover, Pennsylvania, États-Unis, 17331
- Cherry Tree Cancer Center
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Hershey, Pennsylvania, États-Unis, 17033-0850
- Penn State Milton S Hershey Medical Center
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Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19103
- Radiation Therapy Oncology Group
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York, Pennsylvania, États-Unis, 17405
- York Hospital
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Utah
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Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84112
- Huntsman Cancer Institute/University of Utah
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Wisconsin
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Green Bay, Wisconsin, États-Unis, 54301
- Saint Vincent Hospital
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Green Bay, Wisconsin, États-Unis, 54303
- Saint Mary's Hospital
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Menomonee Falls, Wisconsin, États-Unis, 53051
- Community Memorial Hospital
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Milwaukee, Wisconsin, États-Unis, 53226
- Froedtert and The Medical College of Wisconsin
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Waukesha, Wisconsin, États-Unis, 53188
- Waukesha Memorial Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
Diagnostic confirmé par pathologie centrale d'oligodendrogliome supratentoriel de grade II, d'astrocytome ou d'oligoastrocytome mixte avant l'enregistrement à l'étape 2.
Le patient doit appartenir à l'une des catégories suivantes :
Résection sûre maximale avec une maladie résiduelle minimale définie comme suit :
- L'élimination des anomalies T2/FLAIR que l'on pense être principalement tumorales, avec un diamètre maximal tumoral résiduel ≤ 2 cm/anomalie T2 FLAIR à l'IRM doit être effectuée dans les 84 jours suivant l'opération.
- Les patients qui ont besoin d'une deuxième intervention chirurgicale pour obtenir une résection maximale en toute sécurité seront éligibles si la deuxième intervention chirurgicale est effectuée dans les 84 jours suivant la procédure de diagnostic initiale.
OU Âge <40 (toute étendue de résection) OU Âge <50, diamètre de la tumeur préopératoire <4 cm (toute étendue de résection)
La description
Critère d'intégration:
- La pathologie centrale a confirmé le diagnostic d'oligodendrogliome supratentoriel de grade II, d'astrocytome ou d'oligoastrocytome mixte avant l'enregistrement à l'étape 2
Aucune maladie multifocale, sur la base du bilan diagnostique minimum suivant :
- Antécédents/examen physique, y compris examen neurologique, dans les 84 jours précédant l'inscription à l'étape 2
- IRM cérébrale avec et sans produit de contraste dans les 84 jours précédant l'inscription à l'étape 2 (Remarque : l'IRM 70 jours après la chirurgie est préférable et fortement encouragée)
Le patient doit appartenir à l'une des catégories suivantes :
Résection sûre maximale avec une maladie résiduelle minimale définie comme suit :
- Retrait des anomalies T2/récupération par inversion atténuée par les fluides (FLAIR) considérées comme étant principalement tumorales, avec un diamètre maximal tumoral résiduel ≤ 2 cm/anomalie T2 FLAIR à l'IRM à effectuer dans les 84 jours suivant l'opération
S'il y a > 2 cm d'anomalie T2/FLAIR résiduelle postopératoire et que le neurochirurgien pense qu'il s'agit d'un œdème et non principalement d'une tumeur, le neurochirurgien est encouragé à répéter l'imagerie dans la période d'étude autorisée (jusqu'à 84 jours après l'opération) pour confirmer la résolution d'œdème
- L'IRM au moment de l'inscription doit documenter un diamètre tumoral maximal résiduel ≤ 2 cm / anomalie T2 FLAIR
- Les patients qui ont nécessité une deuxième intervention chirurgicale pour obtenir une résection maximale en toute sécurité seront éligibles si la deuxième intervention chirurgicale est effectuée dans les 84 jours suivant la procédure de diagnostic initiale
- Âge < 40 (toute étendue de résection)
- Âge < 50 ans et diamètre tumoral préopératoire < 4 cm (toute étendue de résection)
- Statut de performance de Karnofsky ≥ 80%
- Aucune malignité invasive antérieure (à l'exception du cancer de la peau non mélanomateux) à moins d'être sans maladie depuis au moins 3 ans (par exemple, le carcinome in situ du sein, de la cavité buccale ou du col de l'utérus est autorisé)
- Doit pouvoir subir une IRM du cerveau avec du gadolinium
- Aucun projet de radiothérapie ou de chimiothérapie adjuvante après la chirurgie
- Pas plus de 84 jours (12 semaines) depuis la chirurgie précédente
- Pas de récidive de tumeur cérébrale
- Aucun antécédent de chirurgie de tumeur cérébrale, de radiothérapie et/ou de chimiothérapie
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Soins de support (bilan neurocognitif et IRM)
Les patients subissent une évaluation neurocognitive à l'aide de la batterie de tests CogState (le DET, l'IDN, l'OCLT et le GMLT) au départ* et à 12, 24, 36, 42, 48, 54 et 60 mois. Les patients remplissent également les questionnaires EORTC QOL-30, BCM20 et EQ-5D au départ*, à 12, 24, 36, 48 et 60 mois après, et avant de subir tout autre traitement. Les patients sont invités à remplir un journal des crises et des médicaments pendant l'étude. Les patients subissent des IRM au départ*, à 12, 24, 36, 48 et 60 mois, et au moment de l'échec radiologique, clinique ou neurologique. |
Études corrélatives
Etudes annexes
Etudes annexes
Autres noms:
Passer une IRM
Autres noms:
Subir une évaluation neurocognitive
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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NCF tel que mesuré par chacun des 4 tests neurocognitifs (DET, IDN, OCLT, GMLT)
Délai: Jusqu'à 5 ans
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Chacun des tests de la batterie sera évalué à l'aide du test t à 2 échantillons avec un niveau de signification bilatéral de 0,05 pour déterminer s'il existe une différence cliniquement significative dans le changement moyen du score NCF entre le départ et le moment de la progression radiologique de la tumeur. ou jusqu'à 5 ans (selon la première éventualité) entre les patients radiologiquement en progression et les patients sans progression.
Afin d'ajuster les comparaisons multiples et de maintenir l'erreur globale de type I de 0,05, la procédure de Hochberg sera appliquée.
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Jusqu'à 5 ans
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Délai de déclin neurocognitif chez les patients qui progressent et qui ne progressent pas radiologiquement, tel que défini par le RCI-WSD
Délai: Jusqu'à 5 ans
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L'approche de l'incidence cumulative sera utilisée pour estimer le délai médian jusqu'à la déficience neurocognitive afin de tenir compte du risque concurrent de décès et de déterminer s'il existe une différence cliniquement significative dans le délai avant le déclin neurocognitif, tel que défini par le RCI-WSD (reliable change écart-type index-intra-sujets), entre patients radiologiquement en progression et non en progression.
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Jusqu'à 5 ans
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PSF
Délai: L'intervalle entre l'enregistrement et la progression ou le décès, selon la première éventualité, évalué jusqu'à 5 ans
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Estimée à l'aide de la méthode de Kaplan-Meier, et la différence entre l'activation des différentes voies de signalisation sera testée à l'aide du test du log rank.
Des analyses multivariées avec le modèle de risques proportionnels de Cox pour la SSP seront effectuées pour évaluer l'activation de l'effet de la voie de signalisation en ajustant les facteurs de risque spécifiques au patient.
Les covariables à évaluer pour les modèles multivariés sont : l'état de l'activation de la voie de signalisation, l'âge, la taille de la tumeur et d'autres facteurs pronostiques.
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L'intervalle entre l'enregistrement et la progression ou le décès, selon la première éventualité, évalué jusqu'à 5 ans
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Évolution radiologique
Délai: Jusqu'à 5 ans
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Pour déterminer si le déclin du NCF est un biomarqueur d'avertissement précoce de la progression radiologique, nous utiliserons le changement du NCF comme covariable dépendant du temps dans un modèle de régression des risques proportionnels de Cox (PH) avec la progression radiologique comme critère d'évaluation.
Le modèle de Cox estime le rapport du taux de risque d'échec radiographique avec et sans déclin neurocognitif.
L'utilisation d'anticonvulsivants, la taille de la tumeur, l'histologie de la tumeur et le traitement ultérieur reçu si une récidive est découverte, qui peut également avoir un impact sur la progression radiologique, seront également pris en compte dans cette analyse de régression de Cox PH.
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Jusqu'à 5 ans
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Effet de la thérapie de sauvetage sur les résultats cognitifs chez les patients qui progressent
Délai: Jusqu'à 5 ans
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Jusqu'à 5 ans
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Qualité de vie telle que mesurée par l'EORTC QOL-30, l'EORTC QOL-BCN20 et l'EQ-5D
Délai: Jusqu'à 5 ans
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Le modèle linéaire général à effets mixtes sera utilisé pour évaluer les changements de la qualité de vie et des services de santé au fil du temps.
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Jusqu'à 5 ans
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Fréquence des crises, évaluée à l'aide du journal des crises du patient
Délai: Jusqu'à 5 ans
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Des modèles marginaux seront utilisés pour évaluer l'évolution de la fréquence des crises dans le temps jusqu'à 5 ans.
L'utilisation d'anticonvulsivants, la taille de la tumeur, l'histologie de la tumeur, le traitement supplémentaire reçu si une récidive est découverte et d'autres facteurs pronostiques seront également inclus dans les ensembles de covariables.
Les informations disponibles sur les marqueurs moléculaires seront également incluses en tant que covariable pour évaluer les corrélats moléculaires de la fréquence des crises.
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Jusqu'à 5 ans
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Corrélats moléculaires de la qualité de vie, du NCF, du contrôle des crises et de la SSP
Délai: Jusqu'à 5 ans
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Jusqu'à 5 ans
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SE
Délai: Jusqu'à 5 ans
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Estimée à l'aide de la méthode de Kaplan-Meier, et la différence entre l'activation des différentes voies de signalisation sera testée à l'aide du test du log rank.
Des analyses multivariées avec le modèle à risques proportionnels de Cox pour la SG seront effectuées pour évaluer l'activation de l'effet de la voie de signalisation en ajustant les facteurs de risque spécifiques au patient.
Les covariables à évaluer pour les modèles multivariés sont : l'état de l'activation de la voie de signalisation, l'âge, la taille de la tumeur et d'autres facteurs pronostiques.
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Jusqu'à 5 ans
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Progression symptomatique ou clinique
Délai: Jusqu'à 5 ans
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La progression symptomatique et clinique sera explorée pour la corrélation avec les changements cognitifs en plus de la progression radiologique.
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Jusqu'à 5 ans
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Ali Choucair, Radiation Therapy Oncology Group
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du système nerveux
- Tumeurs par type histologique
- Tumeurs
- Tumeurs, glandulaires et épithéliales
- Manifestations neurologiques
- Tumeurs, neuroépithéliales
- Tumeurs neuroectodermiques
- Tumeurs, cellules germinales et embryonnaires
- Tumeurs, tissu nerveux
- Gliome
- Saisies
- Astrocytome
- Oligodendrogliome
Autres numéros d'identification d'étude
- RTOG 0925
- NCI-2011-02982 (Identificateur de registre: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- CDR0000708271
- U10CA037422 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
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