Přirozená historie funkce mozku, kvality života a kontroly záchvatů u pacientů s nádorem mozku, kteří podstoupili operaci
Přirozená historie pooperačních kognitivních funkcí, kvality života a kontroly záchvatů u pacientů se supratentoriálním gliomem II. stupně s nízkým rizikem
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
PRIMÁRNÍ CÍLE:
I. Stanovit, zda existuje rozdíl v průměrných změnách skóre neurokognitivní funkce (NCF) od výchozího stavu do doby radiologické progrese nádoru nebo do 5 let (podle toho, co nastane dříve), mezi radiologicky progredujícími a neprogresivními pacienty.
DRUHÉ CÍLE:
I. Stanovit, zda existuje rozdíl v době do neurokognitivního poklesu, jak je definováno indexem Reliable Change Index - V rámci subjektů Standardní odchylka (RCI-WSD), mezi radiologicky progredujícími a nepostupujícími pacienty.
II. Vyhodnotit NCF během pooperačního pozorovacího období přežití bez progrese (PFS) a po radiologické progresi po celkovou dobu studie 5 let.
III. Zjistit, zda změny v kognitivním fungování jsou biomarkerem včasného varování pro radiologickou progresi.
IV. Prozkoumat účinek záchranné terapie na kognitivní výsledky u pacientů, kteří progredují během období studie po dobu až 5 let.
V. Vyhodnotit kvalitu života (QOL) měřenou Evropskou organizací pro výzkum a léčbu rakoviny (EORTC) QOL-30 a QOL mozkovým modulem (BCN20) a zdravotnickými službami měřenými Evropskou organizací pro výzkum a léčbu rakoviny (EORTC) Rozměry (EQ-5D), za celkovou dobu studia 5 let.
VI. Vyhodnotit kontrolu záchvatů za celkovou dobu studie 5 let. VII. Vyhodnotit molekulární koreláty QOL, NCF, kontroly záchvatů a PFS. VIII. Charakterizovat aberantní molekulární dráhy u low-grade gliomů (LGG) a otestovat hypotézu, že aktivace signálních drah bude predikovat horší PFS a celkové přežití (OS).
IX. Prozkoumat vztah mezi změnou kognitivních funkcí a symptomatickou progresí (definovanou jako zhoršující se záchvaty nebo nové nebo progresivní neurologické deficity) nebo klinickou progresí (definovanou jako zahájení léčebných intervencí, jako je radioterapie, chemoterapie nebo další chirurgický zákrok).
OBRYS:
Pacienti podstupují neurokognitivní hodnocení pomocí baterie CogState Test (detekční test (DET), identifikační test (IDN), test učení jedné karty (OCLT) a test učení Groton Maze (GMLT)) na začátku* a ve 12, 24, 36, 42, 48, 54 a 60 měsíců. Pacienti také vyplňují dotazníky EORTC Quality of Life Questionnaire-Core 30 (QOL-30), Brain Cancer Module-20 (BCM20) a European Quality of Life-5 Dimensions (EQ-5D) na začátku*, ve 12, 24, 36, 48 a 60 měsíců poté a před podstoupením jakékoli další léčby. Pacienti jsou instruováni, aby během studie vyplnili deník o záchvatech a medikaci.
Pacienti podstupují vyšetření MRI na začátku*, ve 12, 24, 36, 48 a 60 měsících a v době radiologického, klinického nebo neurologického selhání.
POZNÁMKA: * 12 týdnů po operaci.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Kanada, N6A 4L6
- London Regional Cancer Program
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H2W 1S6
- McGill University Department of Oncology
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35294
- University of Alabama at Birmingham
-
Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35243
- The Kirklin Clinic at Acton Road
-
Mobile, Alabama, Spojené státy, 36608
- Providence Hospital
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85027
- Arizona Oncology-Deer Valley Center
-
Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85013
- Arizona Oncology Services Foundation
-
Scottsdale, Arizona, Spojené státy, 85259
- Mayo Clinic in Arizona
-
-
Delaware
-
Newark, Delaware, Spojené státy, 19718
- Christiana Care Health System-Christiana Hospital
-
-
Florida
-
Orlando, Florida, Spojené státy, 32803
- Florida Hospital
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30309
- Piedmont Hospital
-
-
Hawaii
-
Ewa Beach, Hawaii, Spojené státy, 96706
- Leeward Radiation Oncology Center
-
Honolulu, Hawaii, Spojené státy, 96813
- Queen's Medical Center
-
Honolulu, Hawaii, Spojené státy, 96813
- University of Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Spojené státy, 96817
- Hawaii Medical Center East
-
-
Illinois
-
Evanston, Illinois, Spojené státy, 60201
- Evanston CCOP-NorthShore University HealthSystem
-
-
Iowa
-
Waterloo, Iowa, Spojené státy, 50702
- Covenant Medical Center
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40202
- Norton Health Care Pavilion - Downtown
-
Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40207
- Norton Suburban Hospital
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
- Mayo Clinic
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
- Washington University School of Medicine
-
Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63141
- Barnes West County Hospital
-
-
Montana
-
Billings, Montana, Spojené státy, 59107-7000
- Billings Clinic
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68198
- The Nebraska Medical Center
-
-
New York
-
Bronx, New York, Spojené státy, 10467-2490
- Montefiore Medical Center
-
Rochester, New York, Spojené státy, 14642
- University of Rochester
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28203
- Carolinas Medical Center
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45267
- University of Cincinnati
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73104
- University of Oklahoma Health Sciences Center
-
-
Pennsylvania
-
Danville, Pennsylvania, Spojené státy, 17822-2001
- Geisinger Medical Center
-
Gettysburg, Pennsylvania, Spojené státy, 17325
- Adams Cancer Center
-
Hanover, Pennsylvania, Spojené státy, 17331
- Cherry Tree Cancer Center
-
Hershey, Pennsylvania, Spojené státy, 17033-0850
- Penn State Milton S Hershey Medical Center
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19103
- Radiation Therapy Oncology Group
-
York, Pennsylvania, Spojené státy, 17405
- York Hospital
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84112
- Huntsman Cancer Institute/University of Utah
-
-
Wisconsin
-
Green Bay, Wisconsin, Spojené státy, 54301
- Saint Vincent Hospital
-
Green Bay, Wisconsin, Spojené státy, 54303
- Saint Mary's Hospital
-
Menomonee Falls, Wisconsin, Spojené státy, 53051
- Community Memorial Hospital
-
Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53226
- Froedtert and The Medical College of Wisconsin
-
Waukesha, Wisconsin, Spojené státy, 53188
- Waukesha Memorial Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Centrální patologií potvrzená diagnóza supratentoriálního oligodendrogliomu II. stupně, astrocytomu nebo smíšeného oligoastrocytomu před registrací v kroku 2.
Pacient musí spadat do jedné z následujících kategorií:
Maximální bezpečná resekce s minimálním reziduálním onemocněním definovaná takto:
- Odstranění abnormalit T2/FLAIR, o kterých se předpokládá, že jsou primárně tumorem, se zbytkovým maximálním průměrem tumoru ≤ 2 cm/abnormality T2 FLAIR na MRI, se má provést do 84 dnů po operaci.
- Pacienti, kteří vyžadují druhou operaci k dosažení maximální bezpečné resekce, budou způsobilí, pokud bude druhá operace provedena do 84 dnů od počátečního diagnostického postupu.
NEBO Věk <40 (jakýkoli rozsah resekce) NEBO Věk <50, předoperační průměr tumoru <4 cm (jakýkoli rozsah resekce)
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Centrální patologie potvrdila diagnózu supratentoriálního oligodendrogliomu II. stupně, astrocytomu nebo smíšeného oligoastrocytomu před registrací v kroku 2
Žádné multifokální onemocnění, na základě následujícího minimálního diagnostického postupu:
- Anamnéza/fyzické vyšetření, včetně neurologického vyšetření, do 84 dnů před registrací v kroku 2
- MRI mozku s kontrastem a bez kontrastu během 84 dnů před registrací v kroku 2 (Poznámka: MRI 70 dnů po operaci je preferováno a vysoce doporučeno)
Pacient musí spadat do jedné z následujících kategorií:
Maximální bezpečná resekce s minimálním reziduálním onemocněním definovaná takto:
- Odstranění abnormalit T2/fluid-atenuated inversion recovery (FLAIR), které jsou považovány za primárně nádor, se zbytkovým maximálním průměrem nádoru ≤ 2 cm/abnormality T2 FLAIR na MRI, které má být provedeno do 84 dnů po operaci
Pokud existuje pooperační reziduální T2/FLAIR abnormalita > 2 cm a neurochirurg se domnívá, že se jedná o edém, nikoli primárně nádor, neurochirurgovi se doporučuje opakovat zobrazení v povoleném období studie (až 84 dní po operaci), aby potvrdil vyřešení edému
- MRI v době zařazení musí dokumentovat zbytkový maximální průměr tumoru ≤ 2 cm/abnormality T2 FLAIR
- Pacienti, kteří vyžadovali druhou operaci k dosažení maximální bezpečné resekce, budou způsobilí, pokud bude druhá operace provedena do 84 dnů od počátečního diagnostického postupu
- Věk < 40 (jakýkoli rozsah resekce)
- Věk < 50 a předoperační průměr nádoru < 4 cm (jakýkoli rozsah resekce)
- Stav výkonu podle Karnofsky ≥ 80 %
- Žádné předchozí invazivní zhoubné nádory (kromě nemelanomatózní rakoviny kůže), pokud neprobíhá onemocnění po dobu minimálně 3 let (přípustný je například karcinom in situ prsu, dutiny ústní nebo děložního čípku)
- Musí být schopen podstoupit MRI mozku s gadoliniem
- Žádné plány na adjuvantní radioterapii nebo chemoterapii po operaci
- Ne více než 84 dní (12 týdnů) od předchozí operace
- Žádná recidiva mozkového nádoru
- Žádná předchozí operace mozkového nádoru, radiační terapie a/nebo chemoterapie
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Podpůrná péče (neurokognitivní vyšetření a MRI)
Pacienti podstupují neurokognitivní hodnocení pomocí baterie CogState Test (DET, IDN, OCLT a GMLT) na začátku* a ve 12, 24, 36, 42, 48, 54 a 60 měsících. Pacienti také vyplňují dotazníky EORTC QOL-30, BCM20 a EQ-5D na začátku*, 12, 24, 36, 48 a 60 měsíců poté a před tím, než podstoupí jakoukoli další léčbu. Pacienti jsou instruováni, aby během studie vyplnili deník o záchvatech a medikaci. Pacienti podstupují vyšetření MRI na začátku*, ve 12, 24, 36, 48 a 60 měsících a v době radiologického, klinického nebo neurologického selhání. |
Korelační studie
Pomocná studia
Pomocná studia
Ostatní jména:
Podstoupit MRI
Ostatní jména:
Podstoupit neurokognitivní vyšetření
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
NCF měřená každým ze 4 neurokognitivních testů (DET, IDN, OCLT, GMLT)
Časové okno: Až 5 let
|
Každý z testů baterie bude vyhodnocen pomocí dvouvzorkového t-testu s oboustrannou hladinou významnosti 0,05, aby se určilo, zda existuje klinicky významný rozdíl v průměrné změně skóre NCF od výchozí hodnoty do doby radiologické progrese nádoru. nebo až 5 let (podle toho, co nastane dříve) mezi pacienty s radiologickou progresí a pacienty bez progrese.
Za účelem úpravy pro vícenásobná srovnání a zachování celkové chyby typu I 0,05 bude aplikován Hochbergův postup.
|
Až 5 let
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Doba do neurokognitivního poklesu u pacientů, kteří progredují a kteří neprogredují radiologicky, jak je definováno v RCI-WSD
Časové okno: Až 5 let
|
Přístup kumulativní incidence bude použit k odhadu střední doby do neurokognitivního poškození, aby bylo možné zohlednit konkurenční riziko úmrtí a určit, zda existuje klinicky významný rozdíl v době do neurokognitivního poklesu, jak je definováno v RCI-WSD (spolehlivá změna index-uvnitř-subjektů standardní odchylka), mezi radiologicky progredovanými a neprogresivními pacienty.
|
Až 5 let
|
|
PFS
Časové okno: Interval od registrace do progrese nebo úmrtí, podle toho, co nastane dříve, se hodnotí až na 5 let
|
Odhad pomocí Kaplan-Meierovy metody a rozdíl mezi aktivací různých signálních drah bude testován pomocí log rank testu.
Budou provedeny vícerozměrné analýzy s Coxovým modelem proporcionálních rizik pro PFS, aby se posoudila aktivace efektu signální dráhy přizpůsobená rizikovým faktorům specifickým pro pacienta.
Kovariáty, které mají být hodnoceny pro multivariační modely, jsou: aktivace stavu signální dráhy, věk, velikost nádoru a další prognostické faktory.
|
Interval od registrace do progrese nebo úmrtí, podle toho, co nastane dříve, se hodnotí až na 5 let
|
|
Radiologická progrese
Časové okno: Až 5 let
|
Abychom určili, zda je pokles NCF dřívějším varovným biomarkerem radiologické progrese, použijeme změnu NCF jako časově závislou kovariát v Coxově regresním modelu proporcionálních rizik (PH) s radiologickou progresí jako koncovým bodem.
Coxův model odhaduje poměr rizikovosti radiografického selhání s a bez neurokognitivního poklesu.
V této Coxově regresní analýze PH bude také zvažováno použití antikonvulziv, velikost nádoru, histologie nádoru a další léčba, pokud je objevena recidiva, která může mít také dopad na radiologickou progresi.
|
Až 5 let
|
|
Vliv záchranné terapie na kognitivní výsledky u pacientů, kteří progredují
Časové okno: Až 5 let
|
Až 5 let
|
|
|
QOL měřená pomocí EORTC QOL-30, EORTC QOL-BCN20 a EQ-5D
Časové okno: Až 5 let
|
Obecný lineární model smíšených efektů bude použit k vyhodnocení změn QOL a zdravotních užitků v průběhu času.
|
Až 5 let
|
|
Frekvence záchvatů, hodnocená pomocí deníku pacientů
Časové okno: Až 5 let
|
K hodnocení změny četnosti záchvatů v čase po dobu až 5 let budou použity marginální modely.
Antikonvulzivní použití, velikost nádoru, histologie nádoru, další léčba, pokud je objevena recidiva, a další prognostické faktory budou také zahrnuty do souborů kovariát.
Dostupné informace o molekulárních markerech budou také zahrnuty jako kovariát pro vyhodnocení molekulárních korelátů frekvence záchvatů.
|
Až 5 let
|
|
Molekulární koreláty QOL, NCF, kontroly záchvatů a PFS
Časové okno: Až 5 let
|
Až 5 let
|
|
|
OS
Časové okno: Až 5 let
|
Odhad pomocí Kaplan-Meierovy metody a rozdíl mezi aktivací různých signálních drah bude testován pomocí log rank testu.
Budou provedeny vícerozměrné analýzy s Coxovým modelem proporcionálních rizik pro OS, aby se posoudila aktivace efektu signální dráhy přizpůsobená rizikovým faktorům specifickým pro pacienta.
Kovariáty, které mají být hodnoceny pro multivariační modely, jsou: aktivace stavu signální dráhy, věk, velikost nádoru a další prognostické faktory.
|
Až 5 let
|
|
Symptomatická nebo klinická progrese
Časové okno: Až 5 let
|
Symptomatická a klinická progrese bude zkoumána z hlediska korelace s kognitivními změnami kromě radiologické progrese.
|
Až 5 let
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Ali Choucair, Radiation Therapy Oncology Group
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- RTOG 0925
- NCI-2011-02982 (Identifikátor registru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- CDR0000708271
- U10CA037422 (Grant/smlouva NIH USA)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .