- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01417507
Naturgeschichte der Gehirnfunktion, Lebensqualität und Anfallskontrolle bei Patienten mit Hirntumor, die sich einer Operation unterzogen haben
Naturgeschichte der postoperativen kognitiven Funktion, Lebensqualität und Anfallskontrolle bei Patienten mit supratentoriellem Gliom Grad II mit geringem Risiko
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
HAUPTZIELE:
I. Um festzustellen, ob zwischen radiologisch fortgeschrittenen und nicht fortgeschrittenen Patienten ein Unterschied in den durchschnittlichen Veränderungen der neurokognitiven Funktionswerte (NCF) vom Ausgangswert bis zum Zeitpunkt der radiologischen Tumorprogression oder bis zu 5 Jahren (je nachdem, was zuerst eintritt) besteht.
SEKUNDÄRE ZIELE:
I. Um festzustellen, ob es einen Unterschied in der Zeit bis zum neurokognitiven Rückgang gibt, wie durch den Reliable Change Index definiert – Standardabweichung innerhalb der Probanden (RCI-WSD) zwischen radiologisch fortgeschrittenen und nicht fortgeschrittenen Patienten.
II. Zur Bewertung des NCF während des postoperativen Beobachtungszeitraums des progressionsfreien Überlebens (PFS) und nach radiologischer Progression über eine Gesamtstudienzeit von 5 Jahren.
III. Um festzustellen, ob die Veränderungen der kognitiven Funktionen ein Frühwarn-Biomarker für das radiologische Fortschreiten sind.
IV. Untersuchung der Wirkung der Salvage-Therapie auf die kognitiven Ergebnisse bei Patienten, die während des Studienzeitraums bis zu 5 Jahre lang Fortschritte machen.
V. Bewertung der Lebensqualität (QOL), gemessen durch die Europäische Organisation für Forschung und Behandlung von Krebs (EORTC), QOL-30 und QOL-Gehirnmodul (BCN20) und Gesundheitsversorgung, gemessen durch die Europäische Organisation für Lebensqualität-5 Dimensionen (EQ-5D), für eine Gesamtstudienzeit von 5 Jahren.
VI. Zur Bewertung der Anfallskontrolle über einen Gesamtstudienzeitraum von 5 Jahren. VII. Um molekulare Korrelate von Lebensqualität, NCF, Anfallskontrolle und PFS zu bewerten. VIII. Charakterisierung abweichender molekularer Signalwege in niedriggradigen Gliomen (LGGs) und Prüfung der Hypothese, dass die Aktivierung von Signalwegen ein schlechteres PFS und ein schlechteres Gesamtüberleben (OS) vorhersagt.
IX. Untersuchung des Zusammenhangs zwischen Veränderungen der kognitiven Funktion und symptomatischem Fortschreiten (definiert als sich verschlimmernde Anfälle oder neue oder fortschreitende neurologische Defizite) oder klinischem Fortschreiten (definiert als Beginn von Behandlungsinterventionen wie Strahlentherapie, Chemotherapie oder zusätzlichen chirurgischen Eingriffen).
UMRISS:
Zu Studienbeginn* und nach 12 Jahren werden die Patienten einer neurokognitiven Beurteilung mit der CogState-Testbatterie (Detektionstest (DET), Identifikationstest (IDN), One Card Learning Test (OCLT) und Groton Maze Learning Test (GMLT)) unterzogen. 24, 36, 42, 48, 54 und 60 Monate. Die Patienten füllen außerdem zu Studienbeginn* mit 12 Jahren den Fragebogen „EORTC Quality of Life Questionnaire-Core 30“ (QOL-30), das Brain Cancer Module-20 (BCM20) und die Fragebögen „European Quality of Life-5 Dimensions“ (EQ-5D) aus. 24, 36, 48 und 60 Monate danach und vor einer weiteren Behandlung. Die Patienten werden angewiesen, während der Studie ein Anfalls- und Medikamententagebuch zu führen.
Patienten werden zu Studienbeginn*, nach 12, 24, 36, 48 und 60 Monaten sowie zum Zeitpunkt eines radiologischen, klinischen oder neurologischen Versagens einer MRT-Untersuchung unterzogen.
HINWEIS: * 12 Wochen nach der Operation.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Ontario
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London, Ontario, Kanada, N6A 4L6
- London Regional Cancer Program
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Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H2W 1S6
- McGill University Department of Oncology
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-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35294
- University of Alabama at Birmingham
-
Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35243
- The Kirklin Clinic at Acton Road
-
Mobile, Alabama, Vereinigte Staaten, 36608
- Providence Hospital
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-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85027
- Arizona Oncology-Deer Valley Center
-
Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85013
- Arizona Oncology Services Foundation
-
Scottsdale, Arizona, Vereinigte Staaten, 85259
- Mayo Clinic in Arizona
-
-
Delaware
-
Newark, Delaware, Vereinigte Staaten, 19718
- Christiana Care Health System-Christiana Hospital
-
-
Florida
-
Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32803
- Florida Hospital
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30309
- Piedmont Hospital
-
-
Hawaii
-
Ewa Beach, Hawaii, Vereinigte Staaten, 96706
- Leeward Radiation Oncology Center
-
Honolulu, Hawaii, Vereinigte Staaten, 96813
- Queen's Medical Center
-
Honolulu, Hawaii, Vereinigte Staaten, 96813
- University of Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Vereinigte Staaten, 96817
- Hawaii Medical Center East
-
-
Illinois
-
Evanston, Illinois, Vereinigte Staaten, 60201
- Evanston CCOP-NorthShore University HealthSystem
-
-
Iowa
-
Waterloo, Iowa, Vereinigte Staaten, 50702
- Covenant Medical Center
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40202
- Norton Health Care Pavilion - Downtown
-
Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40207
- Norton Suburban Hospital
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
- Mayo Clinic
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
- Washington University School of Medicine
-
Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63141
- Barnes West County Hospital
-
-
Montana
-
Billings, Montana, Vereinigte Staaten, 59107-7000
- Billings Clinic
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68198
- The Nebraska Medical Center
-
-
New York
-
Bronx, New York, Vereinigte Staaten, 10467-2490
- Montefiore Medical Center
-
Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14642
- University of Rochester
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28203
- Carolinas Medical Center
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45267
- University of Cincinnati
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73104
- University of Oklahoma Health Sciences Center
-
-
Pennsylvania
-
Danville, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17822-2001
- Geisinger Medical Center
-
Gettysburg, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17325
- Adams Cancer Center
-
Hanover, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17331
- Cherry Tree Cancer Center
-
Hershey, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17033-0850
- Penn State Milton S Hershey Medical Center
-
Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19103
- Radiation Therapy Oncology Group
-
York, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17405
- York Hospital
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84112
- Huntsman Cancer Institute/University of Utah
-
-
Wisconsin
-
Green Bay, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 54301
- Saint Vincent Hospital
-
Green Bay, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 54303
- Saint Mary's Hospital
-
Menomonee Falls, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53051
- Community Memorial Hospital
-
Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53226
- Froedtert and The Medical College of Wisconsin
-
Waukesha, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53188
- Waukesha Memorial Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Zentrale pathologisch bestätigte Diagnose eines supratentoriellen Oligodendroglioms, Astrozytoms oder gemischten Oligoastrozytoms Grad II vor der Registrierung in Schritt 2.
Der Patient muss einer der folgenden Kategorien angehören:
Maximal sichere Resektion mit minimaler Resterkrankung, definiert wie folgt:
- Die Entfernung von T2/FLAIR-Anomalien, von denen angenommen wird, dass sie in erster Linie tumorbedingt sind, mit einem verbleibenden maximalen Tumordurchmesser/T2-FLAIR-Anomalie von ≤ 2 cm im MRT, muss innerhalb von 84 Tagen nach der Operation erfolgen.
- Patienten, die eine zweite Operation benötigen, um eine maximal sichere Resektion zu erreichen, kommen in Frage, wenn die zweite Operation innerhalb von 84 Tagen nach dem ersten diagnostischen Verfahren durchgeführt wird.
ODER Alter <40 (jedes Ausmaß der Resektion) ODER Alter <50, präoperativer Tumordurchmesser <4 cm (jedes Ausmaß der Resektion)
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Die zentrale Pathologie bestätigte die Diagnose eines supratentoriellen Oligodendroglioms, Astrozytoms oder gemischten Oligoastrozytoms Grad II vor der Registrierung in Schritt 2
Keine multifokale Erkrankung, basierend auf der folgenden minimalen diagnostischen Abklärung:
- Anamnese/körperliche Untersuchung, einschließlich neurologischer Untersuchung, innerhalb von 84 Tagen vor der Registrierung in Schritt 2
- Gehirn-MRT mit und ohne Kontrastmittel innerhalb von 84 Tagen vor der Registrierung für Schritt 2 (Hinweis: MRT 70 Tage nach der Operation wird bevorzugt und wird dringend empfohlen)
Der Patient muss einer der folgenden Kategorien angehören:
Maximal sichere Resektion mit minimaler Resterkrankung, definiert wie folgt:
- Die Entfernung von T2/Flüssigkeits-attenuierten Inversionswiederherstellungsanomalien (FLAIR), von denen angenommen wird, dass sie in erster Linie tumorbedingt sind, mit einem verbleibenden maximalen Tumordurchmesser von ≤ 2 cm/T2-FLAIR-Anomalie im MRT, muss innerhalb von 84 Tagen nach der Operation erfolgen
Wenn nach der Operation eine verbleibende T2/FLAIR-Anomalie von > 2 cm vorliegt und der Neurochirurg davon ausgeht, dass es sich dabei um ein Ödem und nicht primär um einen Tumor handelt, wird der Neurochirurg aufgefordert, die Bildgebung innerhalb des zulässigen Untersuchungszeitraums (bis zu 84 Tage nach der Operation) zu wiederholen, um eine Lösung zu bestätigen von Ödemen
- Die MRT muss zum Zeitpunkt der Einschreibung einen verbleibenden maximalen Tumordurchmesser/T2-FLAIR-Anomalie von ≤ 2 cm dokumentieren
- Patienten, die eine zweite Operation benötigten, um eine maximal sichere Resektion zu erreichen, kommen in Frage, wenn die zweite Operation innerhalb von 84 Tagen nach dem ersten diagnostischen Verfahren durchgeführt wird
- Alter < 40 (jedes Ausmaß der Resektion)
- Alter < 50 und präoperativer Tumordurchmesser < 4 cm (jedes Ausmaß der Resektion)
- Karnofsky-Leistungsstatus ≥ 80 %
- Keine vorherige invasive Malignität (außer nicht melanomatöser Hautkrebs), es sei denn, Sie sind seit mindestens 3 Jahren krankheitsfrei (z. B. sind Carcinoma in situ der Brust, der Mundhöhle oder des Gebärmutterhalses zulässig)
- Muss in der Lage sein, sich einer MRT des Gehirns mit Gadolinium zu unterziehen
- Keine Pläne für eine adjuvante Strahlentherapie oder Chemotherapie nach der Operation
- Nicht mehr als 84 Tage (12 Wochen) seit der vorherigen Operation
- Kein Wiederauftreten des Hirntumors
- Keine vorherige Hirntumoroperation, Strahlentherapie und/oder Chemotherapie
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Unterstützende Pflege (neurokognitive Beurteilung und MRT)
Patienten werden zu Studienbeginn* und nach 12, 24, 36, 42, 48, 54 und 60 Monaten einer neurokognitiven Beurteilung mit der CogState-Testbatterie (DET, IDN, OCLT und GMLT) unterzogen. Die Patienten füllen außerdem die Fragebögen EORTC QOL-30, BCM20 und EQ-5D zu Studienbeginn*, 12, 24, 36, 48 und 60 Monate danach und vor einer weiteren Behandlung aus. Die Patienten werden angewiesen, während der Studie ein Anfalls- und Medikamententagebuch zu führen. Patienten werden zu Studienbeginn*, nach 12, 24, 36, 48 und 60 Monaten sowie zum Zeitpunkt eines radiologischen, klinischen oder neurologischen Versagens einer MRT-Untersuchung unterzogen. |
Korrelative Studien
Nebenstudien
Nebenstudien
Andere Namen:
Unterziehe dich einer MRT
Andere Namen:
Unterziehen Sie sich einer neurokognitiven Beurteilung
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
NCF, gemessen mit jedem der 4 neurokognitiven Tests (DET, IDN, OCLT, GMLT)
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre
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Jeder der Tests der Batterie wird mithilfe des 2-Stichproben-t-Tests mit einem zweiseitigen Signifikanzniveau von 0,05 ausgewertet, um festzustellen, ob ein klinisch bedeutsamer Unterschied in der durchschnittlichen Änderung des NCF-Scores vom Ausgangswert bis zum Zeitpunkt der radiologischen Tumorprogression besteht oder bis zu 5 Jahre (je nachdem, was zuerst eintritt) zwischen radiologisch fortgeschrittenen und nicht fortgeschrittenen Patienten.
Um mehrere Vergleiche auszugleichen und den Gesamtfehler vom Typ I von 0,05 beizubehalten, wird das Hochberg-Verfahren angewendet.
|
Bis zu 5 Jahre
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Zeit bis zum neurokognitiven Rückgang bei Patienten, die radiologisch Fortschritte machen oder nicht, gemäß der Definition des RCI-WSD
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre
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Der Ansatz der kumulativen Inzidenz wird verwendet, um die mittlere Zeit bis zur neurokognitiven Beeinträchtigung abzuschätzen, um das konkurrierende Sterberisiko zu berücksichtigen und um festzustellen, ob es einen klinisch bedeutsamen Unterschied in der Zeit bis zum neurokognitiven Rückgang gibt, wie im RCI-WSD (zuverlässige Änderung) definiert Standardabweichung des Index innerhalb der Probanden) zwischen radiologisch fortgeschrittenen und nicht fortgeschrittenen Patienten.
|
Bis zu 5 Jahre
|
PFS
Zeitfenster: Der Zeitraum von der Registrierung bis zum Fortschreiten oder Tod, je nachdem, was zuerst eintritt, wird auf bis zu 5 Jahre geschätzt
|
Geschätzt mit der Kaplan-Meier-Methode und der Unterschied zwischen der Aktivierung verschiedener Signalwege wird mit dem Log-Rank-Test getestet.
Multivariate Analysen mit dem Cox-Proportional-Hazards-Modell für PFS werden durchgeführt, um die Aktivierung des Signalwegeffekts unter Berücksichtigung patientenspezifischer Risikofaktoren zu bewerten.
Die für die multivariaten Modelle auszuwertenden Kovariaten sind: Aktivierung des Signalwegstatus, Alter, Tumorgröße und andere prognostische Faktoren.
|
Der Zeitraum von der Registrierung bis zum Fortschreiten oder Tod, je nachdem, was zuerst eintritt, wird auf bis zu 5 Jahre geschätzt
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Radiologischer Verlauf
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre
|
Um festzustellen, ob der NCF-Rückgang ein Frühwarnbiomarker für die radiologische Progression ist, werden wir die NCF-Änderung als zeitabhängige Kovariate in einem Cox-Proportional-Hazards-Regressionsmodell (PH) mit radiologischer Progression als Endpunkt verwenden.
Das Cox-Modell schätzt das Verhältnis der Gefährdungsrate radiologischer Versagen mit und ohne neurokognitivem Rückgang.
In dieser Cox-PH-Regressionsanalyse werden auch der Einsatz von Antikonvulsiva, die Tumorgröße, die Tumorhistologie und die weitere Behandlung bei Entdeckung eines Rezidivs berücksichtigt, die sich auch auf die radiologische Progression auswirken können.
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Bis zu 5 Jahre
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Auswirkung der Salvage-Therapie auf die kognitiven Ergebnisse bei Patienten, die Fortschritte machen
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre
|
Bis zu 5 Jahre
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|
Lebensqualität, gemessen mit EORTC QOL-30, EORTC QOL-BCN20 und EQ-5D
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre
|
Das allgemeine lineare Mixed-Effects-Modell wird verwendet, um die Veränderungen der Lebensqualität und der Gesundheitsversorgung im Laufe der Zeit zu bewerten.
|
Bis zu 5 Jahre
|
Häufigkeit von Anfällen, bewertet anhand des Anfallstagebuchs des Patienten
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre
|
Marginalmodelle werden verwendet, um die Veränderung der Anfallshäufigkeit über einen Zeitraum von bis zu 5 Jahren zu bewerten.
Die Verwendung von Antikonvulsiva, die Tumorgröße, die Tumorhistologie, die weitere Behandlung, wenn ein erneutes Auftreten festgestellt wird, und andere prognostische Faktoren werden ebenfalls in die Kovariatensätze einbezogen.
Die verfügbaren molekularen Markerinformationen werden auch als Kovariate einbezogen, um die molekularen Korrelate der Anfallshäufigkeit zu bewerten.
|
Bis zu 5 Jahre
|
Molekulare Korrelate von Lebensqualität, NCF, Anfallskontrolle und PFS
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre
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Bis zu 5 Jahre
|
|
Betriebssystem
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre
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Geschätzt mit der Kaplan-Meier-Methode und der Unterschied zwischen der Aktivierung verschiedener Signalwege wird mit dem Log-Rank-Test getestet.
Multivariate Analysen mit dem Cox-Proportional-Hazards-Modell für OS werden durchgeführt, um die Aktivierung des Signalwegeffekts unter Berücksichtigung patientenspezifischer Risikofaktoren zu bewerten.
Die für die multivariaten Modelle auszuwertenden Kovariaten sind: Aktivierung des Signalwegstatus, Alter, Tumorgröße und andere prognostische Faktoren.
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Bis zu 5 Jahre
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Symptomatischer oder klinischer Verlauf
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre
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Der symptomatische und klinische Verlauf wird auf den Zusammenhang mit kognitiven Veränderungen zusätzlich zum radiologischen Verlauf untersucht.
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Bis zu 5 Jahre
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Ali Choucair, Radiation Therapy Oncology Group
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen des Nervensystems
- Neubildungen nach histologischem Typ
- Neubildungen
- Neubildungen, Drüsen und Epithelien
- Neurologische Manifestationen
- Neubildungen, Neuroepithel
- Neuroektodermale Tumoren
- Neoplasmen, Keimzelle und Embryonal
- Neubildungen, Nervengewebe
- Gliom
- Krampfanfälle
- Astrozytom
- Oligodendrogliom
Andere Studien-ID-Nummern
- RTOG 0925
- NCI-2011-02982 (Registrierungskennung: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- CDR0000708271
- U10CA037422 (US NIH Stipendium/Vertrag)
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