Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Naturlig historie om hjernefunktion, livskvalitet og anfaldskontrol hos patienter med hjernetumor, der er blevet opereret

17. marts 2015 opdateret af: Radiation Therapy Oncology Group

Naturhistorie for postoperativ kognitiv funktion, livskvalitet og anfaldskontrol hos patienter med supratentorial lavrisiko grad II gliom

Dette forsøg studerer den naturlige historie af hjernefunktion, livskvalitet og anfaldskontrol hos patienter med hjernetumor, som er blevet opereret. At lære om hjernefunktion, livskvalitet og anfaldskontrol hos patienter med hjernetumor, der har gennemgået en operation, kan hjælpe læger med at lære mere om sygdommen og finde bedre metoder til behandling og løbende pleje.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

PRIMÆRE MÅL:

I. For at bestemme, om der er forskel i de gennemsnitlige ændringer af neurokognitiv funktion (NCF)-scorer fra baseline til tidspunktet for radiologisk tumorprogression eller op til 5 år (alt efter hvad der indtræffer først), mellem radiologisk fremskredne og ikke-progresserede patienter.

SEKUNDÆRE MÅL:

I. For at bestemme, om der er forskel i tiden til neurokognitiv tilbagegang, som defineret af Reliable Change Index - Inden for patienters standardafvigelse (RCI-WSD), mellem radiologisk fremskredne og ikke-progresserede patienter.

II. At evaluere NCF i den postoperative observationsperiode med progressionsfri overlevelse (PFS) og efter radiologisk progression i en samlet studietid på 5 år.

III. For at afgøre, om ændringerne i kognitiv funktion er en tidlig advarselsbiomarkør for radiologisk progression.

IV. At udforske effekten af ​​salvage-terapi på kognitive resultater hos patienter, der udvikler sig i løbet af undersøgelsesperioden i op til 5 år.

V. At evaluere livskvalitet (QOL) som målt af European Organization for Research and Treatment of Cancer (EORTC) QOL-30 og QOL hjernemodul (BCN20) og sundhedsværktøjer målt af European Quality of Life-5 Dimensioner (EQ-5D), for en samlet studietid på 5 år.

VI. At evaluere anfaldskontrol i en samlet studietid på 5 år. VII. At evaluere molekylære korrelater af QOL, NCF, anfaldskontrol og PFS. VIII. At karakterisere afvigende molekylære veje i lavgradige gliomer (LGG'er) og teste hypotesen om, at aktivering af signalveje vil forudsige værre PFS og overordnet overlevelse (OS).

IX. At udforske forholdet mellem ændring i kognitiv funktion og symptomatisk progression (defineret som forværrede anfald eller nye eller progressive neurologiske mangler) eller klinisk progression (defineret som påbegyndelse af behandlingsinterventioner såsom strålebehandling, kemoterapi eller yderligere kirurgi).

OMRIDS:

Patienter gennemgår neurokognitiv vurdering ved hjælp af CogState Test-batteriet (Detection Test (DET), Identification Test (IDN), One Card Learning Test (OCLT) og Groton Maze Learning Test (GMLT)) ved baseline* og ved 12. 24, 36, 42, 48, 54 og 60 måneder. Patienterne udfylder også EORTC Quality of Life Questionnaire-Core 30 (QOL-30), Brain Cancer Module-20 (BCM20) og European Quality of Life-5 Dimensions (EQ-5D) spørgeskemaer ved baseline*, kl. 12. 24, 36, 48 og 60 måneder efter, og før du gennemgår yderligere behandling. Patienterne instrueres i at udfylde en anfalds- og medicindagbog under undersøgelsen.

Patienter gennemgår MR-scanninger ved baseline*, ved 12, 24, 36, 48 og 60 måneder og på tidspunktet for radiologisk, klinisk eller neurologisk svigt.

BEMÆRK: * 12 uger efter operationen.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

82

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6A 4L6
        • London Regional Cancer Program
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H2W 1S6
        • McGill University Department of Oncology
  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35294
        • University of Alabama at Birmingham
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35243
        • The Kirklin Clinic at Acton Road
      • Mobile, Alabama, Forenede Stater, 36608
        • Providence Hospital
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85027
        • Arizona Oncology-Deer Valley Center
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85013
        • Arizona Oncology Services Foundation
      • Scottsdale, Arizona, Forenede Stater, 85259
        • Mayo Clinic in Arizona
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Forenede Stater, 19718
        • Christiana Care Health System-Christiana Hospital
    • Florida
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32803
        • Florida Hospital
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30309
        • Piedmont Hospital
    • Hawaii
      • Ewa Beach, Hawaii, Forenede Stater, 96706
        • Leeward Radiation Oncology Center
      • Honolulu, Hawaii, Forenede Stater, 96813
        • Queen's Medical Center
      • Honolulu, Hawaii, Forenede Stater, 96813
        • University of Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Forenede Stater, 96817
        • Hawaii Medical Center East
    • Illinois
      • Evanston, Illinois, Forenede Stater, 60201
        • Evanston CCOP-NorthShore University HealthSystem
    • Iowa
      • Waterloo, Iowa, Forenede Stater, 50702
        • Covenant Medical Center
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40202
        • Norton Health Care Pavilion - Downtown
      • Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40207
        • Norton Suburban Hospital
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
        • Mayo Clinic
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
        • Washington University School of Medicine
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63141
        • Barnes West County Hospital
    • Montana
      • Billings, Montana, Forenede Stater, 59107-7000
        • Billings Clinic
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68198
        • The Nebraska Medical Center
    • New York
      • Bronx, New York, Forenede Stater, 10467-2490
        • Montefiore Medical Center
      • Rochester, New York, Forenede Stater, 14642
        • University of Rochester
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28203
        • Carolinas Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45267
        • University of Cincinnati
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
    • Pennsylvania
      • Danville, Pennsylvania, Forenede Stater, 17822-2001
        • Geisinger Medical Center
      • Gettysburg, Pennsylvania, Forenede Stater, 17325
        • Adams Cancer Center
      • Hanover, Pennsylvania, Forenede Stater, 17331
        • Cherry Tree Cancer Center
      • Hershey, Pennsylvania, Forenede Stater, 17033-0850
        • Penn State Milton S Hershey Medical Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19103
        • Radiation Therapy Oncology Group
      • York, Pennsylvania, Forenede Stater, 17405
        • York Hospital
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84112
        • Huntsman Cancer Institute/University of Utah
    • Wisconsin
      • Green Bay, Wisconsin, Forenede Stater, 54301
        • Saint Vincent Hospital
      • Green Bay, Wisconsin, Forenede Stater, 54303
        • Saint Mary's Hospital
      • Menomonee Falls, Wisconsin, Forenede Stater, 53051
        • Community Memorial Hospital
      • Milwaukee, Wisconsin, Forenede Stater, 53226
        • Froedtert and The Medical College of Wisconsin
      • Waukesha, Wisconsin, Forenede Stater, 53188
        • Waukesha Memorial Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Central patologi-bekræftet diagnose af supratentorial grad II oligodendrogliom, astrocytom eller blandet oligoastrocytom før trin 2 registrering.

Patienten skal være inden for en af ​​følgende kategorier:

Maksimal sikker resektion med minimal resterende sygdom defineret som følger:

  • Fjernelse af T2/FLAIR-abnormiteter, der menes primært at være tumor, med en resterende ≤ 2 cm maksimal tumordiameter/T2 FLAIR-abnormitet på MRI, der skal udføres inden for 84 dage postoperativt.
  • Patienter, der kræver en anden operation for at opnå en maksimal sikker resektion, vil være berettiget, hvis den anden operation udføres inden for 84 dage efter den indledende diagnostiske procedure.

ELLER Alder <40 (enhver resektionsgrad) ELLER Alder <50, præoperativ tumordiameter <4 cm (enhver resektionsgrad)

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Central patologi bekræftet diagnose af supratentorial grad II oligodendrogliom, astrocytom eller blandet oligoastrocytom før trin 2 registrering

  • Ingen multifokal sygdom, baseret på følgende minimumsdiagnostik:

    • Anamnese/fysisk undersøgelse, herunder neurologisk undersøgelse, inden for 84 dage før trin 2 registrering
    • Hjerne-MR med og uden kontrast inden for 84 dage før trin 2-registrering (Bemærk: MR 70 dage efter operationen foretrækkes og anbefales stærkt)

  • Patienten skal være inden for en af ​​følgende kategorier:

    • Maksimal sikker resektion med minimal resterende sygdom defineret som følger:

      • Fjernelse af T2/fluid-attenuated inversion recovery (FLAIR) abnormiteter, der menes primært at være tumor, med en resterende ≤ 2 cm maksimal tumordiameter/T2 FLAIR abnormitet på MR, der skal udføres inden for 84 dage efter operationen

      • Hvis der er > 2 cm postoperativ resterende T2/FLAIR-abnormitet, og neurokirurgen mener, at dette repræsenterer ødem og ikke primært tumor, opfordres neurokirurgen til at gentage billeddannelsen inden for den tilladte undersøgelsesperiode (op til 84 dage efter operationen) for at bekræfte opløsningen af ødem

        • MR på tilmeldingstidspunktet skal dokumentere en ≤ 2 cm resterende maksimal tumordiameter/T2 FLAIR abnormitet
      • Patienter, der krævede en anden operation for at opnå en maksimal sikker resektion, vil være berettiget, hvis den anden operation udføres inden for 84 dage efter den indledende diagnostiske procedure
    • Alder < 40 (enhver grad af resektion)
    • Alder < 50 og præoperativ tumordiameter < 4 cm (enhver resektionsgrad)
  • Karnofsky præstationsstatus ≥ 80 %
  • Ingen tidligere invasiv malignitet (undtagen ikke-melanomatøs hudkræft), medmindre sygdomsfri i mindst 3 år (f.eks. er carcinom in situ i brystet, mundhulen eller livmoderhalsen alle tilladt)
  • Skal kunne gennemgå MR af hjernen med gadolinium
  • Ingen planer om adjuverende strålebehandling eller kemoterapi efter operationen
  • Ikke mere end 84 dage (12 uger) siden forudgående operation
  • Ingen gentagelse af hjernetumor
  • Ingen forudgående hjernetumorkirurgi, strålebehandling og/eller kemoterapi

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Understøttende behandling (neurokognitiv vurdering og MR)

Patienter gennemgår neurokognitiv vurdering ved hjælp af CogState Test-batteriet (DET, IDN, OCLT og GMLT) ved baseline* og ved 12, 24, 36, 42, 48, 54 og 60 måneder. Patienterne udfylder også EORTC QOL-30, BCM20 og EQ-5D spørgeskemaerne ved baseline*, 12, 24, 36, 48 og 60 måneder efter, og før de gennemgår yderligere behandling. Patienterne instrueres i at udfylde en anfalds- og medicindagbog under undersøgelsen.

Patienter gennemgår MR-scanninger ved baseline*, ved 12, 24, 36, 48 og 60 måneder og på tidspunktet for radiologisk, klinisk eller neurologisk svigt.
Andet: laboratoriebiomarkøranalyse
Korrelative undersøgelser
Andet: spørgeskemaadministration
Hjælpestudier
Procedure: livskvalitetsvurdering
Hjælpestudier
Andre navne:
  • livskvalitetsvurdering
Procedure: MR scanning
Gennemgå MR
Andre navne:
  • MR
  • NMRI
  • kernemagnetisk resonansbilleddannelse
  • NMR billeddannelse
Procedure: kognitiv vurdering
Gennemgå neurokognitiv vurdering

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
NCF målt ved hver af de 4 neurokognitive tests (DET, IDN, OCLT, GMLT)
Tidsramme: Op til 5 år
Hver af batteriets test vil blive evalueret ved hjælp af t-testen med 2 prøver med et 2-sidet signifikansniveau på 0,05 for at bestemme, om der er en klinisk meningsfuld forskel i den gennemsnitlige ændring af NCF-score fra baseline til tidspunktet for radiologisk tumorprogression eller op til 5 år (alt efter hvad der indtræffer først) mellem radiologisk fremskredne og ikke-progredierede patienter. For at justere for flere sammenligninger og fastholde den samlede type I fejl på 0,05, vil Hochbergs procedure blive anvendt.
Op til 5 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid til neurokognitiv tilbagegang hos patienter, der udvikler sig, og som ikke udvikler sig radiologisk, som defineret af RCI-WSD
Tidsramme: Op til 5 år
Den kumulative incidenstilgang vil blive brugt til at estimere mediantiden til neurokognitiv svækkelse for at tage højde for den konkurrerende risiko for død og til at bestemme, om der er en klinisk meningsfuld forskel i tiden til neurokognitiv tilbagegang, som defineret af RCI-WSD (pålidelig ændring) indeks-inden for forsøgspersoners standardafvigelse), mellem radiologisk fremskredne og ikke-progredierede patienter.
Op til 5 år
PFS
Tidsramme: Intervallet fra registrering til progression eller død, alt efter hvad der indtræffer først, vurderet op til 5 år
Estimeret ved hjælp af Kaplan-Meier metoden, og forskellen mellem aktiveringen af ​​forskellige signalveje vil blive testet ved hjælp af log rank test. Multivariate analyser med Cox proportional hazards-modellen for PFS vil blive udført for at vurdere aktiveringen af ​​signalvejseffekten justeret for patientspecifikke risikofaktorer. Kovariaterne, der skal evalueres for de multivariate modeller, er: aktivering af signalvejsstatus, alder, tumorstørrelse og andre prognostiske faktorer.
Intervallet fra registrering til progression eller død, alt efter hvad der indtræffer først, vurderet op til 5 år
Radiologisk progression
Tidsramme: Op til 5 år
For at bestemme, om NCF-faldet er en tidligere advarselsbiomarkør for radiologisk progression, vil vi bruge NCF-ændring som en tidsafhængig kovariat i en Cox proportional hazards (PH) regressionsmodel med radiologisk progression som endepunkt. Cox-modellen estimerer forholdet mellem hazard rate af radiografisk fejl med og uden neurokognitiv tilbagegang. Antikonvulsiv brug, tumorstørrelse, tumorhistologi og yderligere behandling modtaget, hvis recidiv opdages, hvilket også kan have indflydelse på den radiologiske progression, vil også blive overvejet i denne Cox PH-regressionsanalyse.
Op til 5 år
Effekt af redningsterapi på kognitive resultater hos patienter, der udvikler sig
Tidsramme: Op til 5 år
Op til 5 år
QOL målt med EORTC QOL-30, EORTC QOL-BCN20 og EQ-5D
Tidsramme: Op til 5 år
Den generelle lineære mixed-effects model vil blive brugt til at evaluere ændringerne af QOL og sundhedsværktøjer over tid.
Op til 5 år
Hyppighed af anfald, evalueret ved hjælp af patientens anfaldsdagbog
Tidsramme: Op til 5 år
Marginale modeller vil blive brugt til at evaluere ændringen af ​​hyppigheden af ​​anfald over tid i op til 5 år. Antikonvulsiv brug, tumorstørrelse, tumorhistologi, yderligere behandling modtaget, hvis recidiv opdages, og andre prognostiske faktorer vil også blive inkluderet i kovariatsættene. Den tilgængelige molekylære markørinformation vil også blive inkluderet som en kovariat for at evaluere de molekylære korrelater af anfaldsfrekvens.
Op til 5 år
Molekylære korrelater af QOL, NCF, anfaldskontrol og PFS
Tidsramme: Op til 5 år
Op til 5 år
OS
Tidsramme: Op til 5 år
Estimeret ved hjælp af Kaplan-Meier metoden, og forskellen mellem aktiveringen af ​​forskellige signalveje vil blive testet ved hjælp af log rank test. Multivariate analyser med Cox proportional hazards-modellen for OS vil blive udført for at vurdere aktiveringen af ​​signalvejseffekten justeret for patientspecifikke risikofaktorer. Kovariaterne, der skal evalueres for de multivariate modeller, er: aktivering af signalvejsstatus, alder, tumorstørrelse og andre prognostiske faktorer.
Op til 5 år
Symptomatisk eller klinisk progression
Tidsramme: Op til 5 år
Symptomatisk og klinisk progression vil blive udforsket for sammenhængen med kognitive ændringer ud over radiologisk progression.
Op til 5 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Radiation Therapy Oncology Group

Samarbejdspartnere

National Cancer Institute (NCI)
NRG Oncology

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Ali Choucair, Radiation Therapy Oncology Group

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. august 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. august 2011

Først opslået (Skøn)

16. august 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

18. marts 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. marts 2015

Sidst verificeret

1. marts 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • RTOG 0925
  • NCI-2011-02982 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • CDR0000708271
  • U10CA037422 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med laboratoriebiomarkøranalyse

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Djibouti

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner