História natural da função cerebral, qualidade de vida e controle de convulsões em pacientes com tumor cerebral submetidos a cirurgia
História natural da função cognitiva pós-operatória, qualidade de vida e controle de convulsões em pacientes com glioma supratentorial de baixo risco grau II
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
OBJETIVOS PRIMÁRIOS:
I. Determinar se há diferença nas mudanças médias dos escores da função neurocognitiva (NCF) desde o início até o momento da progressão radiológica do tumor ou até 5 anos (o que ocorrer primeiro), entre pacientes com e sem progressão radiológica.
OBJETIVOS SECUNDÁRIOS:
I. Determinar se há diferença no tempo para o declínio neurocognitivo, conforme definido pelo Índice de Mudança Confiável - Desvio Padrão Dentro dos Indivíduos (RCI-WSD), entre pacientes com e sem progressão radiológica.
II. Avaliar NCF durante o período observacional pós-operatório de sobrevida livre de progressão (PFS) e após progressão radiológica por um tempo total de estudo de 5 anos.
III. Determinar se as alterações no funcionamento cognitivo são um biomarcador de alerta precoce para progressão radiológica.
4. Explorar o efeito da terapia de resgate nos resultados cognitivos em pacientes que progridem durante o período do estudo por até 5 anos.
V. Avaliar a qualidade de vida (QOL) medida pela Organização Europeia para Pesquisa e Tratamento do Câncer (EORTC) QOL-30 e QOL brain module (BCN20) e serviços de saúde medidos pela European Quality of Life-5 Dimensões (EQ-5D), para um tempo total de estudo de 5 anos.
VI. Avaliar o controle das crises por um tempo total de estudo de 5 anos. VII. Avaliar correlatos moleculares de QV, NCF, controle de convulsões e PFS. VIII. Caracterizar vias moleculares aberrantes em gliomas de baixo grau (LGGs) e testar a hipótese de que a ativação de vias de sinalização prediz pior PFS e sobrevida global (OS).
IX. Explorar a relação entre alteração na função cognitiva e progressão sintomática (definida como piora de convulsões ou déficits neurológicos novos ou progressivos) ou progressão clínica (definida como início de intervenções de tratamento, como radioterapia, quimioterapia ou cirurgia adicional).
CONTORNO:
Os pacientes são submetidos à avaliação neurocognitiva usando a bateria de testes CogState (o Teste de Detecção (DET), o Teste de Identificação (IDN), o Teste de Aprendizagem de Um Cartão (OCLT) e o Teste de Aprendizagem do Labirinto de Groton (GMLT)) na linha de base* e aos 12 anos, 24, 36, 42, 48, 54 e 60 meses. Os pacientes também preenchem o EORTC Quality of Life Questionnaire-Core 30 (QOL-30), o Brain Cancer Module-20 (BCM20) e os questionários European Quality of Life-5 Dimensions (EQ-5D) na linha de base*, aos 12, 24, 36, 48 e 60 meses depois, e antes de qualquer outro tratamento. Os pacientes são instruídos a preencher um diário de convulsão e medicação durante o estudo.
Os pacientes são submetidos a exames de ressonância magnética no início do estudo*, aos 12, 24, 36, 48 e 60 meses e no momento da falha radiológica, clínica ou neurológica.
NOTA: * 12 semanas após a cirurgia.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Ontario
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London, Ontario, Canadá, N6A 4L6
- London Regional Cancer Program
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canadá, H2W 1S6
- McGill University Department of Oncology
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294
- University of Alabama at Birmingham
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35243
- The Kirklin Clinic at Acton Road
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Mobile, Alabama, Estados Unidos, 36608
- Providence Hospital
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85027
- Arizona Oncology-Deer Valley Center
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85013
- Arizona Oncology Services Foundation
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Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85259
- Mayo Clinic in Arizona
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Delaware
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Newark, Delaware, Estados Unidos, 19718
- Christiana Care Health System-Christiana Hospital
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Florida
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Orlando, Florida, Estados Unidos, 32803
- Florida Hospital
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30309
- Piedmont Hospital
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Hawaii
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Ewa Beach, Hawaii, Estados Unidos, 96706
- Leeward Radiation Oncology Center
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Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 96813
- Queen's Medical Center
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Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 96813
- University of Hawaii
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Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 96817
- Hawaii Medical Center East
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Illinois
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Evanston, Illinois, Estados Unidos, 60201
- Evanston CCOP-NorthShore University HealthSystem
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Iowa
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Waterloo, Iowa, Estados Unidos, 50702
- Covenant Medical Center
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202
- Norton Health Care Pavilion - Downtown
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Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40207
- Norton Suburban Hospital
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
- Mayo Clinic
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
- Washington University School of Medicine
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Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63141
- Barnes West County Hospital
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Montana
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Billings, Montana, Estados Unidos, 59107-7000
- Billings Clinic
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68198
- The Nebraska Medical Center
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New York
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Bronx, New York, Estados Unidos, 10467-2490
- Montefiore Medical Center
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Rochester, New York, Estados Unidos, 14642
- University of Rochester
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28203
- Carolinas Medical Center
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45267
- University of Cincinnati
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73104
- University of Oklahoma Health Sciences Center
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Pennsylvania
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Danville, Pennsylvania, Estados Unidos, 17822-2001
- Geisinger Medical Center
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Gettysburg, Pennsylvania, Estados Unidos, 17325
- Adams Cancer Center
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Hanover, Pennsylvania, Estados Unidos, 17331
- Cherry Tree Cancer Center
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Hershey, Pennsylvania, Estados Unidos, 17033-0850
- Penn State Milton S Hershey Medical Center
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19103
- Radiation Therapy Oncology Group
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York, Pennsylvania, Estados Unidos, 17405
- York Hospital
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Utah
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Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84112
- Huntsman Cancer Institute/University of Utah
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Wisconsin
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Green Bay, Wisconsin, Estados Unidos, 54301
- Saint Vincent Hospital
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Green Bay, Wisconsin, Estados Unidos, 54303
- Saint Mary's Hospital
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Menomonee Falls, Wisconsin, Estados Unidos, 53051
- Community Memorial Hospital
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Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
- Froedtert and The Medical College of Wisconsin
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Waukesha, Wisconsin, Estados Unidos, 53188
- Waukesha Memorial Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Diagnóstico confirmado por patologia central de oligodendroglioma grau II supratentorial, astrocitoma ou oligoastrocitoma misto antes do registro da Etapa 2.
O paciente deve estar dentro de uma das seguintes categorias:
Ressecção segura máxima com doença residual mínima definida da seguinte forma:
- Remoção de anormalidades de T2/FLAIR consideradas principalmente tumorais, com um diâmetro tumoral máximo residual ≤ 2 cm/anormalidade de T2 FLAIR na ressonância magnética a ser realizada em até 84 dias após a cirurgia.
- Os pacientes que necessitam de uma segunda cirurgia para obter uma ressecção segura máxima serão elegíveis se a segunda cirurgia for realizada dentro de 84 dias após o procedimento diagnóstico inicial.
OU Idade <40 (qualquer extensão da ressecção) OU Idade <50, diâmetro pré-operatório do tumor <4 cm (qualquer extensão da ressecção)
Descrição
Critério de inclusão:
- A patologia central confirmou o diagnóstico de oligodendroglioma grau II supratentorial, astrocitoma ou oligoastrocitoma misto antes do registro da etapa 2
Nenhuma doença multifocal, com base no seguinte diagnóstico mínimo:
- Histórico/exame físico, incluindo exame neurológico, dentro de 84 dias antes do registro da etapa 2
- RM cerebral com e sem contraste dentro de 84 dias antes do registro da Etapa 2 (Nota: RM 70 dias após a cirurgia é preferível e altamente recomendável)
O paciente deve estar dentro de uma das seguintes categorias:
Ressecção segura máxima com doença residual mínima definida da seguinte forma:
- Remoção de anormalidades T2/recuperação de inversão atenuada por fluidos (FLAIR) consideradas principalmente tumorais, com um diâmetro tumoral máximo residual ≤ 2 cm/anormalidade T2 FLAIR na ressonância magnética a ser realizada dentro de 84 dias após a cirurgia
Se houver > 2 cm de anormalidade T2/FLAIR residual no pós-operatório e o neurocirurgião acreditar que isso representa edema e não tumor primário, o neurocirurgião é encorajado a repetir a imagem dentro do período de estudo permitido (até 84 dias após a cirurgia) para confirmar a resolução de edema
- A ressonância magnética no momento da inscrição deve documentar um diâmetro tumoral máximo residual ≤ 2 cm/anormalidade T2 FLAIR
- Os pacientes que precisaram de uma segunda cirurgia para obter uma ressecção segura máxima serão elegíveis se a segunda cirurgia for realizada dentro de 84 dias após o procedimento diagnóstico inicial
- Idade < 40 (qualquer extensão da ressecção)
- Idade < 50 e diâmetro do tumor pré-operatório < 4 cm (qualquer extensão da ressecção)
- Estado de desempenho de Karnofsky ≥ 80%
- Nenhuma malignidade invasiva anterior (exceto câncer de pele não melanoma), a menos que livre de doença por um período mínimo de 3 anos (por exemplo, carcinoma in situ da mama, cavidade oral ou colo do útero são todos permitidos)
- Deve ser capaz de passar por ressonância magnética do cérebro com gadolínio
- Sem planos de radioterapia ou quimioterapia adjuvante após a cirurgia
- Não mais de 84 dias (12 semanas) desde a cirurgia anterior
- Sem recorrência de tumor cerebral
- Nenhuma cirurgia prévia de tumor cerebral, radioterapia e/ou quimioterapia
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Cuidados de suporte (avaliação neurocognitiva e ressonância magnética)
Os pacientes passam por avaliação neurocognitiva usando a bateria de testes CogState (DET, IDN, OCLT e GMLT) no início do estudo* e aos 12, 24, 36, 42, 48, 54 e 60 meses. Os pacientes também preenchem os questionários EORTC QOL-30, BCM20 e EQ-5D no início do tratamento*, 12, 24, 36, 48 e 60 meses depois, e antes de passar por qualquer tratamento adicional. Os pacientes são instruídos a preencher um diário de convulsão e medicação durante o estudo. Os pacientes são submetidos a exames de ressonância magnética no início do estudo*, aos 12, 24, 36, 48 e 60 meses e no momento da falha radiológica, clínica ou neurológica. |
Estudos correlativos
Estudos auxiliares
Estudos auxiliares
Outros nomes:
Submeter-se a ressonância magnética
Outros nomes:
Faça uma avaliação neurocognitiva
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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NCF medido por cada um dos 4 testes neurocognitivos (DET, IDN, OCLT, GMLT)
Prazo: Até 5 anos
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Cada um dos testes da bateria será avaliado usando o teste t de 2 amostras com um nível de significância bilateral de 0,05 para determinar se há uma diferença clinicamente significativa na alteração média da pontuação NCF desde a linha de base até o tempo de progressão radiológica do tumor ou até 5 anos (o que ocorrer primeiro) entre pacientes com e sem progressão radiológica.
A fim de ajustar para comparações múltiplas e manter o erro geral tipo I de 0,05, o procedimento de Hochberg será aplicado.
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Até 5 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Tempo para declínio neurocognitivo em pacientes que progridem e que não progridem radiologicamente, conforme definido pelo RCI-WSD
Prazo: Até 5 anos
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A abordagem de incidência cumulativa será usada para estimar o tempo médio de comprometimento neurocognitivo para contabilizar o risco competitivo de morte e para determinar se há uma diferença clinicamente significativa no tempo para declínio neurocognitivo, conforme definido pelo RCI-WSD (mudança confiável desvio padrão do índice dentro dos assuntos), entre pacientes radiologicamente progredidos e não progredidos.
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Até 5 anos
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PFS
Prazo: O intervalo do registro até a progressão ou óbito, o que ocorrer primeiro, avaliado até 5 anos
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Estimado pelo método de Kaplan-Meier, e a diferença entre a ativação de diferentes vias de sinalização será testada pelo teste de log rank.
Análises multivariadas com o modelo de riscos proporcionais de Cox para PFS serão realizadas para avaliar a ativação do ajuste do efeito da via de sinalização para fatores de risco específicos do paciente.
As covariáveis a serem avaliadas para os modelos multivariados são: ativação do status da via de sinalização, idade, tamanho do tumor e outros fatores prognósticos.
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O intervalo do registro até a progressão ou óbito, o que ocorrer primeiro, avaliado até 5 anos
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Progressão radiológica
Prazo: Até 5 anos
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Para determinar se o declínio do NCF é um biomarcador de alerta anterior para a progressão radiológica, usaremos a alteração do NCF como uma covariável dependente do tempo em um modelo de regressão de riscos proporcionais (PH) de Cox com progressão radiológica como ponto final.
O modelo de Cox estima a taxa de risco de falha radiográfica com e sem declínio neurocognitivo.
O uso de anticonvulsivantes, o tamanho do tumor, a histologia do tumor e o tratamento adicional recebido se a recorrência for descoberta, o que também pode ter impacto na progressão radiológica, também serão considerados nesta análise de regressão de Cox PH.
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Até 5 anos
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Efeito da terapia de resgate nos resultados cognitivos em pacientes que progridem
Prazo: Até 5 anos
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Até 5 anos
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QOL medida pelo EORTC QOL-30, EORTC QOL-BCN20 e EQ-5D
Prazo: Até 5 anos
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O modelo linear geral de efeitos mistos será usado para avaliar as mudanças na qualidade de vida e nos utilitários de saúde ao longo do tempo.
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Até 5 anos
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Frequência de convulsões, avaliada usando o diário de convulsões do paciente
Prazo: Até 5 anos
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Modelos marginais serão usados para avaliar a mudança de frequências de convulsões ao longo do tempo por até 5 anos.
Uso de anticonvulsivantes, tamanho do tumor, histologia do tumor, tratamento adicional recebido se a recorrência for descoberta e outros fatores prognósticos também serão incluídos nos conjuntos de covariáveis.
As informações de marcadores moleculares disponíveis também serão incluídas como uma covariável para avaliar os correlatos moleculares da frequência de crises.
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Até 5 anos
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Correlatos moleculares de QV, NCF, controle de convulsões e PFS
Prazo: Até 5 anos
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Até 5 anos
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SO
Prazo: Até 5 anos
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Estimado pelo método de Kaplan-Meier, e a diferença entre a ativação de diferentes vias de sinalização será testada pelo teste de log rank.
Análises multivariadas com o modelo de riscos proporcionais de Cox para OS serão realizadas para avaliar a ativação do ajuste do efeito da via de sinalização para fatores de risco específicos do paciente.
As covariáveis a serem avaliadas para os modelos multivariados são: ativação do status da via de sinalização, idade, tamanho do tumor e outros fatores prognósticos.
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Até 5 anos
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Progressão sintomática ou clínica
Prazo: Até 5 anos
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A evolução sintomática e clínica será explorada para a correlação com alterações cognitivas, além da progressão radiológica.
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Até 5 anos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ali Choucair, Radiation Therapy Oncology Group
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do Sistema Nervoso
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias
- Neoplasias Glandulares e Epiteliais
- Manifestações Neurológicas
- Neoplasias Neuroepiteliais
- Tumores Neuroectodérmicos
- Neoplasias, Células Germinativas e Embrionárias
- Neoplasias, Tecido Nervoso
- Glioma
- Convulsões
- Astrocitoma
- Oligodendroglioma
Outros números de identificação do estudo
- RTOG 0925
- NCI-2011-02982 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- CDR0000708271
- U10CA037422 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
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