Naturhistorie av hjernefunksjon, livskvalitet og anfallskontroll hos pasienter med hjernesvulst som har gjennomgått kirurgi
Naturhistorie med postoperativ kognitiv funksjon, livskvalitet og anfallskontroll hos pasienter med supratentoriell lavrisiko grad II gliom
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
PRIMÆRE MÅL:
I. For å bestemme om det er forskjell i gjennomsnittlig endring av nevrokognitiv funksjon (NCF)-skåre fra baseline til tidspunktet for radiologisk tumorprogresjon eller opptil 5 år (avhengig av hva som inntreffer først), mellom radiologisk progredierte og ikke-progredierte pasienter.
SEKUNDÆRE MÅL:
I. For å bestemme om det er forskjell i tiden til nevrokognitiv nedgang, som definert av Reliable Change Index - Within subjects Standard Deviation (RCI-WSD), mellom radiologisk progredierte og ikke-progresserte pasienter.
II. For å evaluere NCF i løpet av den postoperative observasjonsperioden med progresjonsfri overlevelse (PFS) og etter radiologisk progresjon i en total studietid på 5 år.
III. For å avgjøre om endringene i kognitiv funksjon er en tidlig advarsel biomarkør for radiologisk progresjon.
IV. Å utforske effekten av bergingsterapi på kognitive utfall hos pasienter som utvikler seg i løpet av studieperioden i opptil 5 år.
V. Å evaluere livskvalitet (QOL) som målt av European Organization for Research and Treatment of Cancer (EORTC) QOL-30 og QOL hjernemodul (BCN20) og helseverktøy målt av European Quality of Life-5 Dimensjoner (EQ-5D), for en total studietid på 5 år.
VI. For å evaluere anfallskontroll for en total studietid på 5 år. VII. For å evaluere molekylære korrelater av QOL, NCF, anfallskontroll og PFS. VIII. Å karakterisere avvikende molekylære veier i lavgradige gliomer (LGG) og teste hypotesen om at aktivering av signalveier vil forutsi verre PFS og total overlevelse (OS).
IX. Å utforske forholdet mellom endring i kognitiv funksjon og symptomatisk progresjon (definert som forverrede anfall eller nye eller progressive nevrologiske mangler) eller klinisk progresjon (definert som igangsetting av behandlingsintervensjoner som strålebehandling, kjemoterapi eller tilleggskirurgi).
OVERSIKT:
Pasienter gjennomgår nevrokognitiv vurdering ved å bruke CogState Test-batteriet (deteksjonstesten (DET), identifikasjonstesten (IDN), One Card Learning Test (OCLT) og Groton Maze Learning Test (GMLT)) ved baseline* og ved 12. 24, 36, 42, 48, 54 og 60 måneder. Pasienter fyller også ut EORTC Quality of Life Questionnaire-Core 30 (QOL-30), Brain Cancer Module-20 (BCM20) og European Quality of Life-5 Dimensions (EQ-5D) spørreskjemaene ved baseline*, ved 12, 24, 36, 48 og 60 måneder etterpå, og før du gjennomgår ytterligere behandling. Pasientene blir bedt om å fylle ut en anfalls- og medisindagbok under studien.
Pasienter gjennomgår MR-skanning ved baseline*, ved 12, 24, 36, 48 og 60 måneder, og på tidspunktet for radiologisk, klinisk eller nevrologisk svikt.
MERK: * 12 uker etter operasjonen.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Canada, N6A 4L6
- London Regional Cancer Program
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada, H2W 1S6
- McGill University Department of Oncology
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Forente stater, 35294
- University of Alabama at Birmingham
-
Birmingham, Alabama, Forente stater, 35243
- The Kirklin Clinic at Acton Road
-
Mobile, Alabama, Forente stater, 36608
- Providence Hospital
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Forente stater, 85027
- Arizona Oncology-Deer Valley Center
-
Phoenix, Arizona, Forente stater, 85013
- Arizona Oncology Services Foundation
-
Scottsdale, Arizona, Forente stater, 85259
- Mayo Clinic in Arizona
-
-
Delaware
-
Newark, Delaware, Forente stater, 19718
- Christiana Care Health System-Christiana Hospital
-
-
Florida
-
Orlando, Florida, Forente stater, 32803
- Florida Hospital
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Forente stater, 30309
- Piedmont Hospital
-
-
Hawaii
-
Ewa Beach, Hawaii, Forente stater, 96706
- Leeward Radiation Oncology Center
-
Honolulu, Hawaii, Forente stater, 96813
- Queen's Medical Center
-
Honolulu, Hawaii, Forente stater, 96813
- University of Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Forente stater, 96817
- Hawaii Medical Center East
-
-
Illinois
-
Evanston, Illinois, Forente stater, 60201
- Evanston CCOP-NorthShore University HealthSystem
-
-
Iowa
-
Waterloo, Iowa, Forente stater, 50702
- Covenant Medical Center
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Forente stater, 40202
- Norton Health Care Pavilion - Downtown
-
Louisville, Kentucky, Forente stater, 40207
- Norton Suburban Hospital
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Forente stater, 55905
- Mayo Clinic
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63110
- Washington University School of Medicine
-
Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63141
- Barnes West County Hospital
-
-
Montana
-
Billings, Montana, Forente stater, 59107-7000
- Billings Clinic
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Forente stater, 68198
- The Nebraska Medical Center
-
-
New York
-
Bronx, New York, Forente stater, 10467-2490
- Montefiore Medical Center
-
Rochester, New York, Forente stater, 14642
- University of Rochester
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Forente stater, 28203
- Carolinas Medical Center
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45267
- University of Cincinnati
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73104
- University of Oklahoma Health Sciences Center
-
-
Pennsylvania
-
Danville, Pennsylvania, Forente stater, 17822-2001
- Geisinger Medical Center
-
Gettysburg, Pennsylvania, Forente stater, 17325
- Adams Cancer Center
-
Hanover, Pennsylvania, Forente stater, 17331
- Cherry Tree Cancer Center
-
Hershey, Pennsylvania, Forente stater, 17033-0850
- Penn State Milton S Hershey Medical Center
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19103
- Radiation Therapy Oncology Group
-
York, Pennsylvania, Forente stater, 17405
- York Hospital
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84112
- Huntsman Cancer Institute/University of Utah
-
-
Wisconsin
-
Green Bay, Wisconsin, Forente stater, 54301
- Saint Vincent Hospital
-
Green Bay, Wisconsin, Forente stater, 54303
- Saint Mary's Hospital
-
Menomonee Falls, Wisconsin, Forente stater, 53051
- Community Memorial Hospital
-
Milwaukee, Wisconsin, Forente stater, 53226
- Froedtert and The Medical College of Wisconsin
-
Waukesha, Wisconsin, Forente stater, 53188
- Waukesha Memorial Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Sentral patologi-bekreftet diagnose av supratentorial grad II oligodendrogliom, astrocytom eller blandet oligoastrocytom før trinn 2-registrering.
Pasienten må være innenfor en av følgende kategorier:
Maksimal sikker reseksjon med minimal gjenværende sykdom definert som følger:
- Fjerning av T2/FLAIR-avvik som antas å være primært tumor, med en gjenværende ≤ 2 cm maksimal tumordiameter/T2 FLAIR-avvik på MR som skal gjøres innen 84 dager postoperativt.
- Pasienter som trenger en ny operasjon for å oppnå en maksimal sikker reseksjon vil være kvalifisert dersom den andre operasjonen utføres innen 84 dager etter den første diagnostiske prosedyren.
ELLER Alder <40 (hvilken som helst grad av reseksjon) ELLER Alder <50, preoperativ tumordiameter <4 cm (en hvilken som helst grad av reseksjon)
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Sentral patologi bekreftet diagnose av supratentorial grad II oligodendrogliom, astrocytom eller blandet oligoastrocytom før trinn 2 registrering
Ingen multifokal sykdom, basert på følgende minimumsdiagnose:
- Anamnese/fysisk undersøkelse, inkludert nevrologisk undersøkelse, innen 84 dager før trinn 2-registrering
- Hjerne-MR med og uten kontrast innen 84 dager før trinn 2-registrering (Merk: MR 70 dager etter operasjonen er å foretrekke og sterkt oppmuntret)
Pasienten må være innenfor en av følgende kategorier:
Maksimal sikker reseksjon med minimal gjenværende sykdom definert som følger:
- Fjerning av T2/fluid-attenuated inversion recovery (FLAIR) abnormiteter antatt å være primært tumor, med en gjenværende ≤ 2 cm maksimal tumordiameter/T2 FLAIR-avvik på MR som skal gjøres innen 84 dager etter operasjonen
Hvis det er > 2 cm postoperativ gjenværende T2/FLAIR-avvik og nevrokirurgen mener dette representerer ødem og ikke primært svulst, oppfordres nevrokirurgen til å gjenta avbildning innen den tillatte studieperioden (opptil 84 dager postoperativt) for å bekrefte løsningen av ødem
- MR ved registreringstidspunktet må dokumentere en ≤ 2 cm gjenværende maksimal tumordiameter/T2 FLAIR-avvik
- Pasienter som trengte en ny operasjon for å oppnå en maksimal sikker reseksjon vil være kvalifisert hvis den andre operasjonen utføres innen 84 dager etter den første diagnostiske prosedyren
- Alder < 40 (uansett omfang av reseksjon)
- Alder < 50 og preoperativ tumordiameter < 4 cm (en hvilken som helst grad av reseksjon)
- Karnofsky ytelsesstatus ≥ 80 %
- Ingen tidligere invasiv malignitet (unntatt ikke-melanomatøs hudkreft) med mindre sykdomsfri i minst 3 år (for eksempel er karsinom in situ i brystet, munnhulen eller livmorhalsen tillatt)
- Må kunne gjennomgå MR av hjernen med gadolinium
- Ingen planer om adjuvant strålebehandling eller kjemoterapi etter operasjonen
- Ikke mer enn 84 dager (12 uker) siden forrige operasjon
- Ingen tilbakefall av hjernesvulst
- Ingen tidligere hjernesvulstkirurgi, strålebehandling og/eller kjemoterapi
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Støttende behandling (nevrokognitiv vurdering og MR)
Pasienter gjennomgår nevrokognitiv vurdering ved bruk av CogState Test-batteriet (DET, IDN, OCLT og GMLT) ved baseline* og ved 12, 24, 36, 42, 48, 54 og 60 måneder. Pasienter fyller også ut EORTC QOL-30, BCM20 og EQ-5D spørreskjemaene ved baseline*, 12, 24, 36, 48 og 60 måneder etterpå, og før de gjennomgår ytterligere behandling. Pasientene blir bedt om å fylle ut en anfalls- og medisindagbok under studien. Pasienter gjennomgår MR-skanning ved baseline*, ved 12, 24, 36, 48 og 60 måneder, og på tidspunktet for radiologisk, klinisk eller nevrologisk svikt. |
Korrelative studier
Hjelpestudier
Hjelpestudier
Andre navn:
Gjennomgå MR
Andre navn:
Gjennomgå nevrokognitiv vurdering
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
NCF målt ved hver av de 4 nevrokognitive testene (DET, IDN, OCLT, GMLT)
Tidsramme: Inntil 5 år
|
Hver av batteriets tester vil bli evaluert ved å bruke t-testen med 2 prøver med et 2-sidig signifikansnivå på 0,05 for å avgjøre om det er en klinisk meningsfull forskjell i gjennomsnittlig endring av NCF-score fra baseline til tidspunktet for radiologisk tumorprogresjon eller opptil 5 år (avhengig av hva som inntreffer først) mellom radiologisk progredierte og ikke-progredierte pasienter.
For å justere for flere sammenligninger og opprettholde den generelle type I-feilen på 0,05, vil Hochbergs prosedyre bli brukt.
|
Inntil 5 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tid til nevrokognitiv nedgang hos pasienter som utvikler seg og som ikke utvikler seg radiologisk, som definert av RCI-WSD
Tidsramme: Inntil 5 år
|
Den kumulative forekomsttilnærmingen vil bli brukt til å estimere mediantiden til nevrokognitiv svekkelse for å ta hensyn til den konkurrerende risikoen for død og for å bestemme om det er en klinisk meningsfull forskjell i tiden til nevrokognitiv nedgang, som definert av RCI-WSD (pålitelig endring) indeks-innen-emne-standardavvik), mellom radiologisk progredierte og ikke-progredierte pasienter.
|
Inntil 5 år
|
|
PFS
Tidsramme: Intervallet fra registrering til progresjon eller død, avhengig av hva som inntreffer først, vurdert opp til 5 år
|
Estimert ved bruk av Kaplan-Meier metoden, og forskjell mellom aktivering av ulike signalveier vil bli testet ved hjelp av log rank test.
Multivariate analyser med Cox proporsjonale faremodellen for PFS vil bli utført for å vurdere aktiveringen av signalveieffekten ved å justere for pasientspesifikke risikofaktorer.
Kovariatene som skal evalueres for de multivariate modellene er: aktivering av signalveistatus, alder, tumorstørrelse og andre prognostiske faktorer.
|
Intervallet fra registrering til progresjon eller død, avhengig av hva som inntreffer først, vurdert opp til 5 år
|
|
Radiologisk progresjon
Tidsramme: Inntil 5 år
|
For å avgjøre om NCF-nedgangen er en tidligere advarselsbiomarkør for radiologisk progresjon, vil vi bruke NCF-endring som en tidsavhengig kovariat i en Cox proporsjonal hazards (PH) regresjonsmodell med radiologisk progresjon som endepunkt.
Cox-modellen estimerer forholdet mellom farefrekvens for radiografisk svikt med og uten nevrokognitiv nedgang.
Bruk av antikonvulsiva, tumorstørrelse, tumorhistologi og ytterligere behandling mottatt dersom residiv oppdages, som også kan ha innvirkning på den radiologiske progresjonen, vil også bli vurdert i denne Cox PH-regresjonsanalysen.
|
Inntil 5 år
|
|
Effekt av bergingsterapi på kognitive utfall hos pasienter som utvikler seg
Tidsramme: Inntil 5 år
|
Inntil 5 år
|
|
|
QOL målt av EORTC QOL-30, EORTC QOL-BCN20 og EQ-5D
Tidsramme: Inntil 5 år
|
Den generelle lineære modellen med blandede effekter vil bli brukt til å evaluere endringene av QOL og helseverktøy over tid.
|
Inntil 5 år
|
|
Hyppighet av anfall, evaluert ved hjelp av pasientens anfallsdagbok
Tidsramme: Inntil 5 år
|
Marginalmodeller vil bli brukt for å evaluere endringen av frekvenser av beslag over tid i opptil 5 år.
Antikonvulsiv bruk, tumorstørrelse, tumorhistologi, ytterligere behandling mottatt dersom residiv oppdages, og andre prognostiske faktorer vil også inkluderes i kovariatsettene.
Den tilgjengelige molekylære markørinformasjonen vil også bli inkludert som en kovariat for å evaluere de molekylære korrelatene for anfallsfrekvens.
|
Inntil 5 år
|
|
Molekylære korrelater av QOL, NCF, anfallskontroll og PFS
Tidsramme: Inntil 5 år
|
Inntil 5 år
|
|
|
OS
Tidsramme: Inntil 5 år
|
Estimert ved bruk av Kaplan-Meier metoden, og forskjell mellom aktivering av ulike signalveier vil bli testet ved hjelp av log rank test.
Multivariate analyser med Cox proporsjonale faremodeller for OS vil bli utført for å vurdere aktiveringen av signalveieffekten ved å justere for pasientspesifikke risikofaktorer.
Kovariatene som skal evalueres for de multivariate modellene er: aktivering av signalveistatus, alder, tumorstørrelse og andre prognostiske faktorer.
|
Inntil 5 år
|
|
Symptomatisk eller klinisk progresjon
Tidsramme: Inntil 5 år
|
Symptomatisk og klinisk progresjon vil bli utforsket for korrelasjon med kognitive endringer i tillegg til radiologisk progresjon.
|
Inntil 5 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Ali Choucair, Radiation Therapy Oncology Group
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- RTOG 0925
- NCI-2011-02982 (Registeridentifikator: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- CDR0000708271
- U10CA037422 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .