Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Естественное течение функции головного мозга, качество жизни и контроль приступов у пациентов с опухолью головного мозга, перенесших операцию

17 марта 2015 г. обновлено: Radiation Therapy Oncology Group

Естественная история послеоперационной когнитивной функции, качества жизни и контроля судорог у пациентов с супратенториальной глиомой II степени низкого риска

В этом испытании изучается естественное течение функции мозга, качество жизни и контроль приступов у пациентов с опухолью головного мозга, перенесших операцию. Информация о функции мозга, качестве жизни и контроле над судорогами у пациентов с опухолью головного мозга, перенесших операцию, может помочь врачам узнать больше об этом заболевании и найти более эффективные методы лечения и постоянного ухода.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

ОСНОВНЫЕ ЦЕЛИ:

I. Определить, есть ли разница в средних изменениях показателей нейрокогнитивной функции (NCF) от исходного уровня до времени рентгенологического прогрессирования опухоли или до 5 лет (в зависимости от того, что наступит раньше) между пациентами с рентгенологически прогрессирующим и непрогрессирующим заболеванием.

ВТОРИЧНЫЕ ЦЕЛИ:

I. Определить, есть ли разница во времени до снижения нейрокогнитивных функций, как это определено с помощью индекса достоверного изменения - стандартное отклонение внутри субъектов (RCI-WSD), между пациентами с рентгенологически прогрессирующим и непрогрессирующим заболеванием.

II. Оценить NCF в течение послеоперационного периода наблюдения за выживаемостью без прогрессирования (ВБП) и после рентгенологического прогрессирования в течение общего времени исследования 5 лет.

III. Определить, являются ли изменения когнитивного функционирования биомаркером раннего предупреждения радиологического прогрессирования.

IV. Изучить влияние спасательной терапии на когнитивные исходы у пациентов, прогрессировавших в течение периода исследования до 5 лет.

V. Оценить качество жизни (КЖ) согласно измерению Европейской организации по исследованию и лечению рака (EORTC) QOL-30 и модуля QOL для мозга (BCN20) и медицинских услуг согласно измерению Европейского качества жизни-5 Габариты (EQ-5D), при общем сроке обучения 5 лет.

VI. Оценить контроль над судорогами в течение всего времени исследования в течение 5 лет. VII. Для оценки молекулярных коррелятов качества жизни, NCF, контроля судорог и PFS. VIII. Охарактеризовать аберрантные молекулярные пути в глиомах низкой степени злокачественности (LGG) и проверить гипотезу о том, что активация сигнальных путей будет предсказывать ухудшение ВБП и общей выживаемости (ОВ).

IX. Изучить взаимосвязь между изменением когнитивной функции и симптоматическим прогрессированием (определяемым как ухудшение приступов или новые или прогрессирующие неврологические расстройства) или клиническим прогрессированием (определяемым как начало лечебных вмешательств, таких как лучевая терапия, химиотерапия или дополнительное хирургическое вмешательство).

КОНТУР:

Пациенты проходят нейрокогнитивную оценку с использованием набора тестов CogState (тест на обнаружение (DET), тест на идентификацию (IDN), тест на обучение по одной карте (OCLT) и тест на обучение в лабиринте Гротона (GMLT)) в начале* и в возрасте 12 лет. 24, 36, 42, 48, 54 и 60 месяцев. Пациенты также заполняют опросник EORTC Quality of Life Questionnaire-Core 30 (QOL-30), модуль рака мозга-20 (BCM20) и опросники European Quality of Life-5 Dimensions (EQ-5D) на исходном уровне*, в 12, 24, 36, 48 и 60 месяцев после и до проведения какого-либо дальнейшего лечения. Пациентов проинструктировали заполнить дневник припадков и лекарств во время исследования.

Пациенты проходят МРТ на исходном уровне*, через 12, 24, 36, 48 и 60 месяцев, а также во время радиологической, клинической или неврологической недостаточности.

ПРИМЕЧАНИЕ: * Через 12 недель после операции.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

82

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Канада
    • Ontario
      • London, Ontario, Канада, N6A 4L6
        • London Regional Cancer Program
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Канада, H2W 1S6
        • McGill University Department of Oncology
  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35294
        • University of Alabama at Birmingham
      • Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35243
        • The Kirklin Clinic at Acton Road
      • Mobile, Alabama, Соединенные Штаты, 36608
        • Providence Hospital
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85027
        • Arizona Oncology-Deer Valley Center
      • Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85013
        • Arizona Oncology Services Foundation
      • Scottsdale, Arizona, Соединенные Штаты, 85259
        • Mayo Clinic in Arizona
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Соединенные Штаты, 19718
        • Christiana Care Health System-Christiana Hospital
    • Florida
      • Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32803
        • Florida Hospital
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30309
        • Piedmont Hospital
    • Hawaii
      • Ewa Beach, Hawaii, Соединенные Штаты, 96706
        • Leeward Radiation Oncology Center
      • Honolulu, Hawaii, Соединенные Штаты, 96813
        • Queen's Medical Center
      • Honolulu, Hawaii, Соединенные Штаты, 96813
        • University of Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Соединенные Штаты, 96817
        • Hawaii Medical Center East
    • Illinois
      • Evanston, Illinois, Соединенные Штаты, 60201
        • Evanston CCOP-NorthShore University HealthSystem
    • Iowa
      • Waterloo, Iowa, Соединенные Штаты, 50702
        • Covenant Medical Center
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Соединенные Штаты, 40202
        • Norton Health Care Pavilion - Downtown
      • Louisville, Kentucky, Соединенные Штаты, 40207
        • Norton Suburban Hospital
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Соединенные Штаты, 55905
        • Mayo Clinic
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63110
        • Washington University School of Medicine
      • Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63141
        • Barnes West County Hospital
    • Montana
      • Billings, Montana, Соединенные Штаты, 59107-7000
        • Billings Clinic
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты, 68198
        • The Nebraska Medical Center
    • New York
      • Bronx, New York, Соединенные Штаты, 10467-2490
        • Montefiore Medical Center
      • Rochester, New York, Соединенные Штаты, 14642
        • University of Rochester
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Соединенные Штаты, 28203
        • Carolinas Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45267
        • University of Cincinnati
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
    • Pennsylvania
      • Danville, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 17822-2001
        • Geisinger Medical Center
      • Gettysburg, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 17325
        • Adams Cancer Center
      • Hanover, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 17331
        • Cherry Tree Cancer Center
      • Hershey, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 17033-0850
        • Penn State Milton S Hershey Medical Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19103
        • Radiation Therapy Oncology Group
      • York, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 17405
        • York Hospital
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84112
        • Huntsman Cancer Institute/University of Utah
    • Wisconsin
      • Green Bay, Wisconsin, Соединенные Штаты, 54301
        • Saint Vincent Hospital
      • Green Bay, Wisconsin, Соединенные Штаты, 54303
        • Saint Mary's Hospital
      • Menomonee Falls, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53051
        • Community Memorial Hospital
      • Milwaukee, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53226
        • Froedtert and The Medical College of Wisconsin
      • Waukesha, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53188
        • Waukesha Memorial Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Подтвержденный центральной патологией диагноз супратенториальной олигодендроглиомы II степени, астроцитомы или смешанной олигоастроцитомы до регистрации на этапе 2.

Пациент должен относиться к одной из следующих категорий:

Максимально безопасная резекция с минимальной остаточной болезнью определяется следующим образом:

  • Удаление аномалий T2/FLAIR, предположительно являющихся опухолью, с остаточным максимальным диаметром опухоли ≤ 2 см/аномалией T2 FLAIR на МРТ должно быть выполнено в течение 84 дней после операции.
  • Пациенты, которым требуется повторная операция для получения максимально безопасной резекции, будут иметь право на участие, если вторая операция будет проведена в течение 84 дней после первоначальной диагностической процедуры.

ИЛИ возраст <40 лет (любая степень резекции) ИЛИ возраст <50 лет, предоперационный диаметр опухоли <4 см (любая степень резекции)

Описание

Критерии включения:

  • Центральная патология подтвердила диагноз супратенториальной олигодендроглиомы II степени, астроцитомы или смешанной олигоастроцитомы до регистрации на шаге 2.

  • Отсутствие многоочагового заболевания на основании следующего минимального диагностического обследования:

    • Анамнез/физический осмотр, включая неврологическое обследование, в течение 84 дней до регистрации на шаге 2
    • МРТ головного мозга с контрастированием и без него в течение 84 дней до регистрации на этапе 2 (Примечание: МРТ через 70 дней после операции предпочтительнее и настоятельно рекомендуется)

  • Пациент должен относиться к одной из следующих категорий:

    • Максимально безопасная резекция с минимальной остаточной болезнью определяется следующим образом:

      • Удаление аномалий T2/восстановление инверсии с ослаблением жидкости (FLAIR), предположительно являющихся первичной опухолью, с остаточным максимальным диаметром опухоли ≤ 2 см/аномалией T2 FLAIR на МРТ должно быть выполнено в течение 84 дней после операции

      • Если имеется > 2 см послеоперационной остаточной аномалии T2/FLAIR и нейрохирург полагает, что это представляет собой отек, а не первичную опухоль, нейрохирургу рекомендуется повторить визуализацию в течение разрешенного периода исследования (до 84 дней после операции) для подтверждения разрешения отека

        • МРТ на момент зачисления должна документировать остаточный максимальный диаметр опухоли ≤ 2 см / аномалию T2 FLAIR.
      • Пациенты, которым потребовалась повторная операция для получения максимально безопасной резекции, будут иметь право на участие, если вторая операция будет проведена в течение 84 дней после первоначальной диагностической процедуры.
    • Возраст < 40 лет (любая степень резекции)
    • Возраст < 50 лет и диаметр опухоли до операции < 4 см (любая степень резекции)
  • Статус производительности Карновского ≥ 80%
  • Отсутствие предшествующего инвазивного злокачественного новообразования (за исключением немеланоматозного рака кожи), за исключением случаев отсутствия признаков заболевания в течение как минимум 3 лет (например, допустима карцинома in situ молочной железы, полости рта или шейки матки)
  • Должен быть в состоянии пройти МРТ головного мозга с гадолинием
  • Нет планов адъювантной лучевой терапии или химиотерапии после операции
  • Не более 84 дней (12 недель) с момента предыдущей операции
  • Отсутствие рецидива опухоли головного мозга
  • Отсутствие предшествующей хирургии опухоли головного мозга, лучевой терапии и/или химиотерапии

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Поддерживающая терапия (нейрокогнитивная оценка и МРТ)

Пациенты проходят нейрокогнитивную оценку с использованием набора тестов CogState (DET, IDN, OCLT и GMLT) в начале* и через 12, 24, 36, 42, 48, 54 и 60 месяцев. Пациенты также заполняют опросники EORTC QOL-30, BCM20 и EQ-5D на исходном уровне*, через 12, 24, 36, 48 и 60 месяцев после и до прохождения любого дальнейшего лечения. Пациентов проинструктировали заполнить дневник припадков и лекарств во время исследования.

Пациенты проходят МРТ на исходном уровне*, через 12, 24, 36, 48 и 60 месяцев, а также во время радиологической, клинической или неврологической недостаточности.
Другой: лабораторный анализ биомаркеров
Коррелятивные исследования
Другой: администрирование анкеты
Дополнительные исследования
Процедура: оценка качества жизни
Дополнительные исследования
Другие имена:
  • оценка качества жизни
Процедура: магнитно-резонансная томография
Пройти МРТ
Другие имена:
  • МРТ
  • ЯМР
  • ядерно-магнитно-резонансная томография
  • ЯМР-визуализация
Процедура: когнитивная оценка
Пройдите нейрокогнитивную оценку

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
NCF, измеренный каждым из 4 нейрокогнитивных тестов (DET, IDN, OCLT, GMLT)
Временное ограничение: До 5 лет
Каждый из тестов группы будет оцениваться с использованием 2-выборочного t-критерия с 2-сторонним уровнем значимости 0,05, чтобы определить, существует ли клинически значимая разница в среднем изменении показателя NCF от исходного уровня до момента радиологической прогрессии опухоли. или до 5 лет (в зависимости от того, что наступит раньше) между пациентами с рентгенологически прогрессирующим и непрогрессирующим заболеванием. Чтобы скорректировать множественные сравнения и сохранить общую ошибку первого рода на уровне 0,05, будет применяться процедура Хохберга.
До 5 лет

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Время до снижения нейрокогнитивных функций у пациентов с прогрессирующим и не прогрессирующим рентгенологически, согласно определению RCI-WSD
Временное ограничение: До 5 лет
Подход с кумулятивной заболеваемостью будет использоваться для оценки среднего времени до нейрокогнитивного нарушения, чтобы учесть конкурирующий риск смерти и определить, существует ли клинически значимая разница во времени до нейрокогнитивного ухудшения, как определено RCI-WSD (достоверное изменение). стандартное отклонение индекса внутри субъектов), между пациентами с рентгенологически прогрессирующим и непрогрессирующим заболеванием.
До 5 лет
ПФС
Временное ограничение: Интервал от регистрации до прогрессирования или смерти, в зависимости от того, что наступит раньше, составляет до 5 лет.
Оценивается с использованием метода Каплана-Мейера, и разница между активацией различных сигнальных путей будет проверена с использованием логарифмического рангового теста. Многофакторный анализ с использованием модели пропорциональных рисков Кокса для ВБП будет проводиться для оценки активации эффекта сигнального пути с поправкой на специфические для пациента факторы риска. Ковариатами, подлежащими оценке для многомерных моделей, являются: статус активации сигнального пути, возраст, размер опухоли и другие прогностические факторы.
Интервал от регистрации до прогрессирования или смерти, в зависимости от того, что наступит раньше, составляет до 5 лет.
Рентгенологическое прогрессирование
Временное ограничение: До 5 лет
Чтобы определить, является ли снижение NCF более ранним предупредительным биомаркером радиологического прогрессирования, мы будем использовать изменение NCF в качестве зависящей от времени ковариации в регрессионной модели пропорциональных рисков Кокса (PH) с рентгенологическим прогрессированием в качестве конечной точки. Модель Кокса оценивает соотношение степени риска рентгенографической неудачи с нейрокогнитивным снижением и без него. Использование противосудорожных препаратов, размер опухоли, гистология опухоли и дальнейшее лечение, полученное в случае обнаружения рецидива, которое также может повлиять на рентгенологическое прогрессирование, также будут учитываться в этом регрессионном анализе ЛГ Кокса.
До 5 лет
Влияние терапии спасения на когнитивные исходы у прогрессирующих пациентов
Временное ограничение: До 5 лет
До 5 лет
Качество жизни, измеренное с помощью EORTC QOL-30, EORTC QOL-BCN20 и EQ-5D
Временное ограничение: До 5 лет
Общая линейная модель смешанных эффектов будет использоваться для оценки изменений качества жизни и полезности здоровья с течением времени.
До 5 лет
Частота припадков, оцениваемая по дневнику припадков пациента
Временное ограничение: До 5 лет
Маргинальные модели будут использоваться для оценки изменения частоты припадков с течением времени до 5 лет. Использование противосудорожных препаратов, размер опухоли, гистология опухоли, дальнейшее лечение, полученное в случае обнаружения рецидива, и другие прогностические факторы также будут включены в наборы ковариатов. Доступная информация о молекулярных маркерах также будет включена в качестве ковариации для оценки молекулярных коррелятов частоты припадков.
До 5 лет
Молекулярные корреляты качества жизни, NCF, контроля судорог и PFS
Временное ограничение: До 5 лет
До 5 лет
Операционные системы
Временное ограничение: До 5 лет
Оценивается с использованием метода Каплана-Мейера, и разница между активацией различных сигнальных путей будет проверена с использованием логарифмического рангового теста. Многофакторный анализ с использованием модели пропорциональных рисков Кокса для ОС будет проводиться для оценки активации эффекта сигнального пути с поправкой на факторы риска, специфичные для пациента. Ковариатами, подлежащими оценке для многомерных моделей, являются: статус активации сигнального пути, возраст, размер опухоли и другие прогностические факторы.
До 5 лет
Симптоматическое или клиническое прогрессирование
Временное ограничение: До 5 лет
Симптоматическое и клиническое прогрессирование будет изучаться на предмет корреляции с когнитивными изменениями в дополнение к рентгенологическому прогрессированию.
До 5 лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Radiation Therapy Oncology Group

Соавторы

National Cancer Institute (NCI)
NRG Oncology

Следователи

  • Главный следователь: Ali Choucair, Radiation Therapy Oncology Group

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 октября 2011 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 декабря 2014 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 декабря 2014 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

13 августа 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

13 августа 2011 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

16 августа 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

18 марта 2015 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

17 марта 2015 г.

Последняя проверка

1 марта 2015 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • RTOG 0925
  • NCI-2011-02982 (Идентификатор реестра: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • CDR0000708271
  • U10CA037422 (Грант/контракт NIH США)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться