Natuurlijke geschiedenis van de hersenfunctie, kwaliteit van leven en aanvalscontrole bij patiënten met een hersentumor die een operatie hebben ondergaan
Natuurlijk beloop van de postoperatieve cognitieve functie, kwaliteit van leven en aanvalscontrole bij patiënten met supratentoriaal laagrisico glioom graad II
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
PRIMAIRE DOELEN:
I. Om te bepalen of er een verschil is in de gemiddelde veranderingen van neurocognitieve functie (NCF)-scores vanaf de basislijn tot het tijdstip van radiologische tumorprogressie of tot 5 jaar (afhankelijk van wat zich het eerst voordoet), tussen radiologisch gevorderde en niet-progressieve patiënten.
SECUNDAIRE DOELSTELLINGEN:
I. Vaststellen of er een verschil is in de tijd tot neurocognitieve achteruitgang, zoals gedefinieerd door de Reliable Change Index - Within subject Standard Deviation (RCI-WSD), tussen patiënten met radiologische progressie en niet-progressieve patiënten.
II. Om NCF te evalueren tijdens de postoperatieve observatieperiode van progressievrije overleving (PFS) en na radiologische progressie gedurende een totale studietijd van 5 jaar.
III. Om te bepalen of de veranderingen in cognitief functioneren een vroege waarschuwingsbiomarker zijn voor radiologische progressie.
IV. Onderzoeken van het effect van salvagetherapie op cognitieve resultaten bij patiënten die gedurende de studieperiode tot 5 jaar vooruitgang boeken.
V. Het evalueren van de kwaliteit van leven (QOL) zoals gemeten door de European Organization for Research and Treatment of Cancer (EORTC) QOL-30 en QOL brain module (BCN20) en gezondheidsvoorzieningen zoals gemeten door de European Quality of Life-5 Afmetingen (EQ-5D), voor een totale studietijd van 5 jaar.
VI. Om de controle over aanvallen te evalueren gedurende een totale studietijd van 5 jaar. VII. Om moleculaire correlaten van QOL, NCF, aanvalscontrole en PFS te evalueren. VIII. Om afwijkende moleculaire routes in laaggradige gliomen (LGG's) te karakteriseren en de hypothese te testen dat activering van signaalroutes een slechtere PFS en algehele overleving (OS) zal voorspellen.
IX. Om de relatie te onderzoeken tussen verandering in cognitieve functie en symptomatische progressie (gedefinieerd als verergerende aanvallen of nieuwe of progressieve neurologische gebreken) of klinische progressie (gedefinieerd als het starten van behandelingsinterventies zoals radiotherapie, chemotherapie of aanvullende chirurgie).
OVERZICHT:
Patiënten ondergaan een neurocognitieve beoordeling met behulp van de CogState Test-batterij (de Detection Test (DET), de Identification Test (IDN), de One Card Learning Test (OCLT) en de Groton Maze Learning Test (GMLT)) bij baseline* en bij 12, 24, 36, 42, 48, 54 en 60 maanden. Patiënten vullen ook de EORTC Quality of Life Questionnaire-Core 30 (QOL-30), de Brain Cancer Module-20 (BCM20) en de European Quality of Life-5 Dimensions (EQ-5D) vragenlijsten in bij baseline*, op 12, 24, 36, 48 en 60 maanden daarna en voordat u een verdere behandeling ondergaat. Patiënten worden geïnstrueerd om tijdens het onderzoek een aanvals- en medicatiedagboek in te vullen.
Patiënten ondergaan MRI-scans bij baseline*, na 12, 24, 36, 48 en 60 maanden en op het moment van radiologisch, klinisch of neurologisch falen.
LET OP: * 12 weken na de operatie.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Canada, N6A 4L6
- London Regional Cancer Program
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada, H2W 1S6
- McGill University Department of Oncology
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35294
- University of Alabama at Birmingham
-
Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35243
- The Kirklin Clinic at Acton Road
-
Mobile, Alabama, Verenigde Staten, 36608
- Providence Hospital
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85027
- Arizona Oncology-Deer Valley Center
-
Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85013
- Arizona Oncology Services Foundation
-
Scottsdale, Arizona, Verenigde Staten, 85259
- Mayo Clinic in Arizona
-
-
Delaware
-
Newark, Delaware, Verenigde Staten, 19718
- Christiana Care Health System-Christiana Hospital
-
-
Florida
-
Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32803
- Florida Hospital
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30309
- Piedmont Hospital
-
-
Hawaii
-
Ewa Beach, Hawaii, Verenigde Staten, 96706
- Leeward Radiation Oncology Center
-
Honolulu, Hawaii, Verenigde Staten, 96813
- Queen's Medical Center
-
Honolulu, Hawaii, Verenigde Staten, 96813
- University of Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Verenigde Staten, 96817
- Hawaii Medical Center East
-
-
Illinois
-
Evanston, Illinois, Verenigde Staten, 60201
- Evanston CCOP-NorthShore University HealthSystem
-
-
Iowa
-
Waterloo, Iowa, Verenigde Staten, 50702
- Covenant Medical Center
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Verenigde Staten, 40202
- Norton Health Care Pavilion - Downtown
-
Louisville, Kentucky, Verenigde Staten, 40207
- Norton Suburban Hospital
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Verenigde Staten, 55905
- Mayo Clinic
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110
- Washington University School of Medicine
-
Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63141
- Barnes West County Hospital
-
-
Montana
-
Billings, Montana, Verenigde Staten, 59107-7000
- Billings Clinic
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Verenigde Staten, 68198
- The Nebraska Medical Center
-
-
New York
-
Bronx, New York, Verenigde Staten, 10467-2490
- Montefiore Medical Center
-
Rochester, New York, Verenigde Staten, 14642
- University of Rochester
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Verenigde Staten, 28203
- Carolinas Medical Center
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45267
- University of Cincinnati
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73104
- University of Oklahoma Health Sciences Center
-
-
Pennsylvania
-
Danville, Pennsylvania, Verenigde Staten, 17822-2001
- Geisinger Medical Center
-
Gettysburg, Pennsylvania, Verenigde Staten, 17325
- Adams Cancer Center
-
Hanover, Pennsylvania, Verenigde Staten, 17331
- Cherry Tree Cancer Center
-
Hershey, Pennsylvania, Verenigde Staten, 17033-0850
- Penn State Milton S Hershey Medical Center
-
Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19103
- Radiation Therapy Oncology Group
-
York, Pennsylvania, Verenigde Staten, 17405
- York Hospital
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84112
- Huntsman Cancer Institute/University of Utah
-
-
Wisconsin
-
Green Bay, Wisconsin, Verenigde Staten, 54301
- Saint Vincent Hospital
-
Green Bay, Wisconsin, Verenigde Staten, 54303
- Saint Mary's Hospital
-
Menomonee Falls, Wisconsin, Verenigde Staten, 53051
- Community Memorial Hospital
-
Milwaukee, Wisconsin, Verenigde Staten, 53226
- Froedtert and The Medical College of Wisconsin
-
Waukesha, Wisconsin, Verenigde Staten, 53188
- Waukesha Memorial Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Centrale pathologie-bevestigde diagnose van supratentoriaal graad II oligodendroglioom, astrocytoom of gemengd oligoastrocytoom voorafgaand aan stap 2-registratie.
De patiënt moet binnen een van de volgende categorieën vallen:
Maximaal veilige resectie met minimale restziekte als volgt gedefinieerd:
- Verwijdering van T2/FLAIR-afwijkingen waarvan wordt aangenomen dat ze voornamelijk tumor zijn, met een residuele ≤ 2 cm maximale tumordiameter/T2 FLAIR-afwijking op MRI die binnen 84 dagen na de operatie moet worden uitgevoerd.
- Patiënten die een tweede operatie nodig hebben om een maximaal veilige resectie te verkrijgen, komen in aanmerking als de tweede operatie wordt uitgevoerd binnen 84 dagen na de initiële diagnostische procedure.
OF Leeftijd <40 (elke mate van resectie) OF Leeftijd <50, preoperatieve tumordiameter <4 cm (elke mate van resectie)
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Centrale pathologie bevestigde diagnose supratentoriaal graad II oligodendroglioom, astrocytoom of gemengd oligoastrocytoom voorafgaand aan stap 2 registratie
Geen multifocale ziekte, gebaseerd op de volgende minimale diagnostische opwerking:
- Anamnese/lichamelijk onderzoek, inclusief neurologisch onderzoek, binnen 84 dagen voorafgaand aan registratie stap 2
- Hersen-MRI met en zonder contrast binnen 84 dagen voorafgaand aan stap 2-registratie (Opmerking: MRI 70 dagen na de operatie heeft de voorkeur en wordt sterk aangemoedigd)
De patiënt moet binnen een van de volgende categorieën vallen:
Maximaal veilige resectie met minimale restziekte als volgt gedefinieerd:
- Verwijdering van T2/fluid-attenuated inversion recovery (FLAIR)-afwijkingen waarvan wordt aangenomen dat ze in de eerste plaats tumor zijn, met een resterende ≤ 2 cm maximale tumordiameter/T2 FLAIR-afwijking op MRI die binnen 84 dagen na de operatie moet worden uitgevoerd
Als er meer dan 2 cm postoperatieve resterende T2/FLAIR-afwijking is en de neurochirurg gelooft dat dit oedeem is en niet in de eerste plaats tumor, wordt de neurochirurg aangemoedigd om de beeldvorming te herhalen binnen de toegestane onderzoeksperiode (tot 84 dagen na de operatie) om de resolutie te bevestigen van oedeem
- MRI op het moment van inschrijving moet een resterende maximale tumordiameter van ≤ 2 cm/T2 FLAIR-afwijking documenteren
- Patiënten die een tweede operatie nodig hadden om een maximaal veilige resectie te verkrijgen, komen in aanmerking als de tweede operatie wordt uitgevoerd binnen 84 dagen na de initiële diagnostische procedure
- Leeftijd < 40 (elke mate van resectie)
- Leeftijd < 50 en preoperatieve tumordiameter < 4 cm (elke mate van resectie)
- Prestatiestatus Karnofsky ≥ 80%
- Geen eerdere invasieve maligniteit (behalve niet-melanomateuze huidkanker) tenzij ziektevrij gedurende minimaal 3 jaar (bijvoorbeeld carcinoom in situ van de borst, mondholte of baarmoederhals zijn allemaal toegestaan)
- Moet MRI van de hersenen kunnen ondergaan met gadolinium
- Geen plannen voor adjuvante radiotherapie of chemotherapie na de operatie
- Niet meer dan 84 dagen (12 weken) sinds de vorige operatie
- Geen herhaling van hersentumor
- Geen eerdere hersentumoroperatie, bestraling en/of chemotherapie
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ondersteunende zorg (neurocognitieve beoordeling en MRI)
Patiënten ondergaan een neurocognitieve beoordeling met behulp van de CogState-testbatterij (de DET, de IDN, de OCLT en de GMLT) bij baseline* en na 12, 24, 36, 42, 48, 54 en 60 maanden. Patiënten vullen ook de EORTC QOL-30-, de BCM20- en de EQ-5D-vragenlijsten in bij baseline*, 12, 24, 36, 48 en 60 maanden daarna, en voordat ze een verdere behandeling ondergaan. Patiënten worden geïnstrueerd om tijdens het onderzoek een aanvals- en medicatiedagboek in te vullen. Patiënten ondergaan MRI-scans bij baseline*, na 12, 24, 36, 48 en 60 maanden en op het moment van radiologisch, klinisch of neurologisch falen. |
Correlatieve studies
Nevenstudies
Nevenstudies
Andere namen:
MRI ondergaan
Andere namen:
Neurocognitieve beoordeling ondergaan
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
NCF zoals gemeten door elk van de 4 neurocognitieve tests (DET, IDN, OCLT, GMLT)
Tijdsspanne: Tot 5 jaar
|
Elke batterijtest wordt geëvalueerd met behulp van de 2-sample t-test met een tweezijdig significantieniveau van 0,05 om te bepalen of er een klinisch betekenisvol verschil is in de gemiddelde verandering van de NCF-score vanaf de basislijn tot het tijdstip van radiologische tumorprogressie of tot 5 jaar (afhankelijk van wat zich het eerst voordoet) tussen radiologisch gevorderde en niet-gevorderde patiënten.
Om te corrigeren voor meerdere vergelijkingen en de algehele type I-fout van 0,05 te behouden, wordt de procedure van Hochberg toegepast.
|
Tot 5 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Tijd tot neurocognitieve achteruitgang bij patiënten die progressie maken en die geen radiologische progressie maken, zoals gedefinieerd door de RCI-WSD
Tijdsspanne: Tot 5 jaar
|
De cumulatieve incidentiebenadering zal worden gebruikt om de mediane tijd tot neurocognitieve stoornissen te schatten om rekening te houden met het concurrerende risico op overlijden en om te bepalen of er een klinisch relevant verschil is in de tijd tot neurocognitieve achteruitgang, zoals gedefinieerd door de RCI-WSD (reliable change index-binnen-subjecten standaarddeviatie), tussen radiologisch gevorderde en niet-vergevorderde patiënten.
|
Tot 5 jaar
|
|
PFS
Tijdsspanne: Het interval van registratie tot progressie of overlijden, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet, beoordeeld tot 5 jaar
|
Geschat met behulp van de Kaplan-Meier-methode, en het verschil tussen de activering van verschillende signaalroutes zal worden getest met behulp van de logrank-test.
Multivariate analyses met het Cox-model voor proportionele risico's voor PFS zullen worden uitgevoerd om de activering van het signaalroute-effect te beoordelen, gecorrigeerd voor patiëntspecifieke risicofactoren.
De covariaten die moeten worden geëvalueerd voor de multivariate modellen zijn: activering van status van signaalroute, leeftijd, tumorgrootte en andere prognostische factoren.
|
Het interval van registratie tot progressie of overlijden, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet, beoordeeld tot 5 jaar
|
|
Radiologische progressie
Tijdsspanne: Tot 5 jaar
|
Om te bepalen of de NCF-afname een eerder waarschuwende biomarker is voor radiologische progressie, zullen we NCF-verandering gebruiken als een tijdsafhankelijke covariabele in een Cox-regressiemodel met proportionele gevaren (PH) met radiologische progressie als eindpunt.
Het Cox-model schat de verhouding van risicopercentage van radiografisch falen met en zonder neurocognitieve achteruitgang.
Het gebruik van anticonvulsiva, de tumorgrootte, de histologie van de tumor en de verdere behandeling die wordt gegeven als er een recidief wordt ontdekt, die ook van invloed kunnen zijn op de radiologische progressie, zullen ook worden overwogen in deze Cox PH-regressieanalyse.
|
Tot 5 jaar
|
|
Effect van salvagetherapie op cognitieve uitkomsten bij patiënten die progressie maken
Tijdsspanne: Tot 5 jaar
|
Tot 5 jaar
|
|
|
QOL zoals gemeten door de EORTC QOL-30, EORTC QOL-BCN20 en EQ-5D
Tijdsspanne: Tot 5 jaar
|
Het algemene lineaire mixed-effects-model zal worden gebruikt om de veranderingen van kwaliteit van leven en gezondheidsvoorzieningen in de loop van de tijd te evalueren.
|
Tot 5 jaar
|
|
Frequentie van aanvallen, geëvalueerd met behulp van het dagboek van de patiënt
Tijdsspanne: Tot 5 jaar
|
Marginale modellen zullen worden gebruikt om de verandering van de frequentie van inbeslagnames in de loop van de tijd tot 5 jaar te evalueren.
Gebruik van anticonvulsiva, tumorgrootte, tumorhistologie, verdere ontvangen behandeling als recidief wordt ontdekt, en andere prognostische factoren zullen ook worden opgenomen in de covariatensets.
De beschikbare informatie over moleculaire markers zal ook worden opgenomen als een covariabele om de moleculaire correlaten van de aanvalsfrequentie te evalueren.
|
Tot 5 jaar
|
|
Moleculaire correlaten van QOL, NCF, aanvalscontrole en PFS
Tijdsspanne: Tot 5 jaar
|
Tot 5 jaar
|
|
|
Besturingssysteem
Tijdsspanne: Tot 5 jaar
|
Geschat met behulp van de Kaplan-Meier-methode, en het verschil tussen de activering van verschillende signaalroutes zal worden getest met behulp van de logrank-test.
Multivariate analyses met het Cox-model voor proportionele risico's voor OS zullen worden uitgevoerd om de activering van het effect van de signaalroute te beoordelen, gecorrigeerd voor patiëntspecifieke risicofactoren.
De covariaten die moeten worden geëvalueerd voor de multivariate modellen zijn: activering van status van signaalroute, leeftijd, tumorgrootte en andere prognostische factoren.
|
Tot 5 jaar
|
|
Symptomatische of klinische progressie
Tijdsspanne: Tot 5 jaar
|
Symptomatische en klinische progressie zal worden onderzocht op de correlatie met cognitieve veranderingen naast radiologische progressie.
|
Tot 5 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Ali Choucair, Radiation Therapy Oncology Group
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Ziekten van het zenuwstelsel
- Neoplasmata per histologisch type
- Neoplasmata
- Neoplasmata, glandulair en epitheel
- Neurologische manifestaties
- Neoplasmata, neuro-epitheliaal
- Neuro-ectodermale tumoren
- Neoplasmata, kiemcellen en embryonaal
- Neoplasmata, zenuwweefsel
- Glioom
- Aanvallen
- Astrocytoom
- Oligodendroglioom
Andere studie-ID-nummers
- RTOG 0925
- NCI-2011-02982 (Register-ID: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- CDR0000708271
- U10CA037422 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .