高リスク前立腺がんに対する前立腺への DAPROCA 骨盤リンパ節照射: 第 I/II 相試験 (Propel)
2020年6月29日 更新者：University of Aarhus
高リスク前立腺がん患者に対する前立腺への同時統合的ブーストを伴う骨盤リンパ節照射：第I/II相研究
これは、前向き、非盲検 1 群研究、多施設共同、第 I/II 相臨床安全性研究です。
この試験は、高リスク前立腺がん患者に対する前立腺への同時追加免疫療法と骨盤リンパ節放射線照射に関する初期の安全性と有効性データを取得することを目的としています。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
87
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Aarhus、デンマーク、8000
- Dept. of Oncology, Aarhus University Hospital
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～75年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
男
説明
包含基準:
- 腺癌
- T3腫瘍およびグリーソン8～10およびPSA ≤ 70、またはPSA ≥ 30およびPSA ≤ 70、またはT1～T3およびPSA ≤ 70およびN1のいずれか
- 遠隔転移はありません
除外基準:
- クローン病や潰瘍性大腸炎などの骨盤の併存疾患
- 制御されていない心臓または肺の罹患率
- 骨盤領域の事前の放射線治療
- 年齢 > 75歳
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：NA
- 介入モデル：SINGLE_GROUP
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：放射線
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前立腺に78(74)Gy/39(37)回、骨盤リンパ節に56(55)GY/39(37)回、週5回。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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グレード2以上の遅発性胃腸毒性の発生率。
時間枠：3年以上
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CTCAE v.4.0 の社内アンケートに基づいています。
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3年以上
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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生存
時間枠：10年
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10年
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再発
時間枠：10年
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10年
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晩期生殖器尿毒性の発生率≧グレード2。
時間枠：3年以上
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CTCAE バージョンに基づく。
4.0と社内アンケート
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3年以上
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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協力者
捜査官
- 主任研究者：Lise N Bentzen, MD., Ph.D、Aarhus University Hospital, Daproca, CIRRO
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2011年4月1日
一次修了 (実際)
2019年5月1日
研究の完了 (実際)
2019年5月1日
試験登録日
最初に提出
2011年8月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年8月15日
最初の投稿 (見積もり)
2011年8月16日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年7月1日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年6月29日
最終確認日
2020年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。