Irradiação de linfonodo pélvico DAPROCA para a próstata para câncer de próstata de alto risco: estudo de fase I/II (Propel)
29 de junho de 2020 atualizado por: University of Aarhus
Irradiação de linfonodo pélvico com impulso integrado simultâneo à próstata para pacientes com câncer de próstata de alto risco: um estudo de fase I/II
Este é um estudo prospectivo, aberto, de 1 braço, multicêntrico, estudo de segurança clínica de Fase I/II.
O estudo foi desenvolvido para obter dados iniciais de segurança e eficácia na radiação de linfonodos pélvicos com reforço simultâneo integrado à próstata em pacientes com câncer de próstata de alto risco.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
87
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Aarhus, Dinamarca, 8000
- Dept. of Oncology, Aarhus University Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 75 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Macho
Descrição
Critério de inclusão:
- adenocarcinoma
- Tumor T3 e Gleason 8-10 e PSA ≤ 70, ou PSA ≥ 30 e PSA ≤ 70, ou T1-T3 e PSA ≤ 70 e N1
- sem metástases distantes
Critério de exclusão:
- comorbidade pélvica, como doença de Crohn ou colite ulcerativa
- morbidade cardíaca ou pulmonar descontrolada
- tratamento de radiação anterior da região pélvica
- idade > 75 anos
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: Radiação
|
78(74)Gy/39(37) frações para próstata, 56(55)GY/39(37) frações para linfonodos pélvicos, 5 frações por semana.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Incidência de toxicidade gastrointestinal tardia ≥ grau 2.
Prazo: 3 anos e além
|
baseado em CTCAE v.4.0 og questionário interno.
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3 anos e além
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
sobrevivência
Prazo: 10 anos
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10 anos
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recorrência
Prazo: 10 anos
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10 anos
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Incidência de toxicidade genito-urinária tardia ≥ grau 2.
Prazo: 3 anos e além
|
Baseado em CTCAE vers.
4.0 e questionário interno
|
3 anos e além
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Lise N Bentzen, MD., Ph.D, Aarhus University Hospital, Daproca, CIRRO
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
1 de abril de 2011
Conclusão Primária (REAL)
1 de maio de 2019
Conclusão do estudo (REAL)
1 de maio de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
15 de agosto de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
15 de agosto de 2011
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
16 de agosto de 2011
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
1 de julho de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
29 de junho de 2020
Última verificação
1 de junho de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CIRRO IP080210
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