Irradiation DAPROCA des ganglions lymphatiques pelviens à la prostate pour le cancer de la prostate à haut risque : étude de phase I/II (Propel)
29 juin 2020 mis à jour par: University of Aarhus
Irradiation des ganglions lymphatiques pelviens avec stimulation intégrée simultanée de la prostate pour les patients atteints d'un cancer de la prostate à haut risque : une étude de phase I/II
Il s'agit d'une étude d'innocuité clinique prospective, ouverte à 1 bras, multicentrique, de phase I/II.
L'essai est conçu pour obtenir des données initiales sur l'innocuité et l'efficacité de la radiothérapie des ganglions lymphatiques pelviens avec une stimulation intégrée simultanée de la prostate chez les patients atteints d'un cancer de la prostate à haut risque.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
87
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
Aarhus, Danemark, 8000
- Dept. of Oncology, Aarhus University Hospital
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 75 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Homme
La description
Critère d'intégration:
- adénocarcinome
- Tumeur T3 et soit Gleason 8-10 et PSA ≤ 70, soit PSA ≥ 30 et PSA ≤ 70, soit T1-T3 et PSA ≤ 70 et N1
- pas de métastases à distance
Critère d'exclusion:
- comorbidité pelvienne comme la maladie de Crohn ou la colite ulcéreuse
- morbidité cardiaque ou pulmonaire non contrôlée
- radiothérapie antérieure de la région pelvienne
- âge > 75 ans
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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EXPÉRIMENTAL: Radiation
|
78(74)Gy/39(37) fractions à la prostate, 56(55)GY /39(37) fractions aux ganglions lymphatiques pelviens, 5 fractions par semaine.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Incidence de la toxicité gastro-intestinale tardive ≥ grade 2.
Délai: 3 ans et plus
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basé sur CTCAE v.4.0 et questionnaire interne.
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3 ans et plus
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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survie
Délai: 10 années
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10 années
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récurrence
Délai: 10 années
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10 années
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Incidence de la toxicité génito-urinaire tardive ≥ grade 2.
Délai: 3 ans et plus
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Basé sur CTCAE vers.
4.0 et questionnaire interne
|
3 ans et plus
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Lise N Bentzen, MD., Ph.D, Aarhus University Hospital, Daproca, CIRRO
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
1 avril 2011
Achèvement primaire (RÉEL)
1 mai 2019
Achèvement de l'étude (RÉEL)
1 mai 2019
Dates d'inscription aux études
Première soumission
15 août 2011
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
15 août 2011
Première publication (ESTIMATION)
16 août 2011
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
1 juillet 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
29 juin 2020
Dernière vérification
1 juin 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CIRRO IP080210
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