DAPROCA Lantion imusolmukkeiden säteilytys eturauhaseen korkean riskin eturauhassyövän varalta: vaiheen I/II tutkimus (Propel)
maanantai 29. kesäkuuta 2020 päivittänyt: University of Aarhus
Lantion imusolmukkeiden säteilytys eturauhasen samanaikaisella integroidulla tehosteella korkean riskin eturauhassyöpäpotilaille: vaiheen I/II tutkimus
Tämä on prospektiivinen, avoin 1-haaratutkimus, monikeskustutkimus, faasin I/II kliininen turvallisuustutkimus.
Koe on suunniteltu hankkimaan alustavia turvallisuus- ja tehotietoja lantion imusolmukkeiden säteilystä ja samanaikaisesti integroidusta eturauhasen tehostamisesta korkean riskin eturauhassyöpäpotilailla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
87
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Aarhus, Tanska, 8000
- Dept. of Oncology, Aarhus University Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 75 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Uros
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- adenokarsinooma
- T3 kasvain ja joko Gleason 8-10 ja PSA ≤ 70 tai PSA ≥ 30 ja PSA ≤ 70 tai T1-T3 ja PSA ≤ 70 ja N1
- ei kaukaisia etäpesäkkeitä
Poissulkemiskriteerit:
- lantion samanaikainen sairaus, kuten Crohnin tauti tai haavainen paksusuolitulehdus
- hallitsematon sydän- tai keuhkosairaus
- aiempi lantion alueen sädehoito
- ikä > 75 vuotta
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: NA
- Inventiomalli: SINGLE_GROUP
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Säteily
|
78(74)Gy/39(37) fraktiota eturauhaseen, 56(55)GY /39(37) fraktiota lantion imusolmukkeisiin, 5 fraktiota viikossa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Myöhäisen maha-suolikanavan toksisuuden ilmaantuvuus ≥ asteen 2.
Aikaikkuna: 3 vuotta ja kauemmin
|
perustuu CTCAE v.4.0 og -kyselyyn.
|
3 vuotta ja kauemmin
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
eloonjääminen
Aikaikkuna: 10 vuotta
|
10 vuotta
|
|
|
toistuminen
Aikaikkuna: 10 vuotta
|
10 vuotta
|
|
|
Myöhäisen sukuelinten ja virtsateiden toksisuuden ilmaantuvuus ≥ aste 2.
Aikaikkuna: 3 vuotta ja kauemmin
|
Perustuu CTCAE vers.
4.0 ja sisäinen kyselylomake
|
3 vuotta ja kauemmin
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Lise N Bentzen, MD., Ph.D, Aarhus University Hospital, Daproca, CIRRO
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Perjantai 1. huhtikuuta 2011
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Keskiviikko 1. toukokuuta 2019
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Keskiviikko 1. toukokuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 15. elokuuta 2011
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 15. elokuuta 2011
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tiistai 16. elokuuta 2011
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 29. kesäkuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. kesäkuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CIRRO IP080210
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .