DAPROCA-Bestrahlung der Beckenlymphknoten der Prostata bei Hochrisiko-Prostatakrebs: Phase-I/II-Studie (Propel)
29. Juni 2020 aktualisiert von: University of Aarhus
Bestrahlung der Beckenlymphknoten mit gleichzeitiger integrierter Verstärkung der Prostata bei Hochrisiko-Prostatakrebspatienten: Eine Phase-I/II-Studie
Dies ist eine prospektive, offene, 1-armige, multizentrische klinische Sicherheitsstudie der Phase I/II.
Ziel der Studie ist es, erste Sicherheits- und Wirksamkeitsdaten zur Bestrahlung der Beckenlymphknoten mit gleichzeitiger integrierter Stimulation der Prostata bei Hochrisikopatienten mit Prostatakrebs zu gewinnen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
87
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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-
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Aarhus, Dänemark, 8000
- Dept. of Oncology, Aarhus University Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 75 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Männlich
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Adenokarzinom
- T3-Tumor und entweder Gleason 8-10 und PSA ≤ 70 oder PSA ≥ 30 und PSA ≤ 70 oder T1-T3 und PSA ≤ 70 und N1
- keine Fernmetastasen
Ausschlusskriterien:
- Beckenkomorbidität wie Morbus Crohn oder Colitis ulcerosa
- unkontrollierte Herz- oder Lungenmorbidität
- vorherige Strahlenbehandlung der Beckenregion
- Alter > 75 Jahre
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Strahlung
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78(74)Gy/39(37) Fraktionen zur Prostata, 56(55)GY/39(37) Fraktionen zu den Beckenlymphknoten, 5 Fraktionen pro Woche.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Inzidenz einer späten gastrointestinalen Toxizität ≥ Grad 2.
Zeitfenster: 3 Jahre und länger
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basierend auf CTCAE v.4.0 und internem Fragebogen.
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3 Jahre und länger
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Überleben
Zeitfenster: 10 Jahre
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10 Jahre
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Wiederauftreten
Zeitfenster: 10 Jahre
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10 Jahre
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Inzidenz einer späten urogenitalen Toxizität ≥ Grad 2.
Zeitfenster: 3 Jahre und länger
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Basierend auf CTCAE vers.
4.0 und interner Fragebogen
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3 Jahre und länger
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Lise N Bentzen, MD., Ph.D, Aarhus University Hospital, Daproca, CIRRO
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
1. April 2011
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
1. Mai 2019
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
1. Mai 2019
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
15. August 2011
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
15. August 2011
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
16. August 2011
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
1. Juli 2020
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
29. Juni 2020
Zuletzt verifiziert
1. Juni 2020
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CIRRO IP080210
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