Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

DAPROCA bekkenlymfeklierbestraling naar prostaat voor prostaatkanker met hoog risico: fase I/II-onderzoek (Propel)

29 juni 2020 bijgewerkt door: University of Aarhus

Bestraling van bekkenlymfeklieren met gelijktijdige geïntegreerde boost voor prostaat voor patiënten met prostaatkanker met een hoog risico: een fase I/II-onderzoek

Dit is een prospectieve, open-label 1-armige studie, multicenter, Fase I/II klinische veiligheidsstudie. De proef is opgezet om initiële veiligheids- en werkzaamheidsgegevens te verkrijgen over bekkenlymfeklierbestraling met gelijktijdige geïntegreerde boost voor prostaat bij patiënten met prostaatkanker met een hoog risico.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

87

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Denemarken
      • Aarhus, Denemarken, 8000
        • Dept. of Oncology, Aarhus University Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Mannelijk

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • adenocarcinoom
  • T3-tumor en ofwel Gleason 8-10 en PSA ≤ 70, of PSA ≥ 30 en PSA ≤ 70, of T1-T3 en PSA ≤ 70 en N1
  • geen metastasen op afstand

Uitsluitingscriteria:

  • comorbiditeit van het bekken, zoals de ziekte van Crohn of colitis ulcerosa
  • ongecontroleerde hart- of longmorbiditeit
  • eerdere bestraling van het bekkengebied
  • leeftijd > 75 jaar

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: NA
  • Interventioneel model: SINGLE_GROUP
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Straling
Straling: Bestraling: bekkenlymfeklieren met boost naar prostaat
78(74)Gy/39(37) fracties naar prostaat, 56(55)GY/39(37) fracties naar bekkenlymfeklieren, 5 fracties per week.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie van late gastro-intestinale toxiciteit ≥ graad 2.
Tijdsspanne: 3 jaar en verder
gebaseerd op CTCAE v.4.0 en interne vragenlijst.
3 jaar en verder

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
overleving
Tijdsspanne: 10 jaar
10 jaar
herhaling
Tijdsspanne: 10 jaar
10 jaar
Incidentie van late genito-urinaire toxiciteit ≥ graad 2.
Tijdsspanne: 3 jaar en verder
Gebaseerd op CTCAE vers. 4.0 en interne vragenlijst
3 jaar en verder

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Aarhus

Medewerkers

Odense University Hospital
Rigshospitalet, Denmark
Herlev Hospital
Vejle Hospital
Aalborg University Hospital
Danish Center for Interventional Research in Radiation Oncology (CIRRO)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Lise N Bentzen, MD., Ph.D, Aarhus University Hospital, Daproca, CIRRO

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

1 april 2011

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 mei 2019

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 mei 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 augustus 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 augustus 2011

Eerst geplaatst (SCHATTING)

16 augustus 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

1 juli 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 juni 2020

Laatst geverifieerd

1 juni 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CIRRO IP080210

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Prostaatkanker

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Mexico

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren