Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

DAPROCA bekkenlymfeknutebestråling til prostata for høyrisikoprostatakreft: Fase I/II-studie (Propel)

29. juni 2020 oppdatert av: University of Aarhus

Bekkenlymfeknutebestråling med samtidig integrert boost til prostata for høyrisikopasienter med prostatakreft: En fase I/II-studie

Dette er en prospektiv, åpen 1-armsstudie, multisenter, fase I/II klinisk sikkerhetsstudie. Studien er designet for å få innledende sikkerhets- og effektdata på bekkenlymfeknutestråling med samtidig integrert boost til prostata hos pasienter med høy risiko for prostatakreft.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

87

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Danmark
      • Aarhus, Danmark, 8000
        • Dept. of Oncology, Aarhus University Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • adenokarsinom
  • T3-svulst og enten Gleason 8-10 og PSA ≤ 70, eller PSA ≥ 30 og PSA ≤ 70, eller T1-T3 og PSA ≤ 70 og N1
  • ingen fjernmetastaser

Ekskluderingskriterier:

  • komorbiditet i bekkenet som Crohns sykdom eller ulcerøs kolitt
  • ukontrollert hjerte- eller lungesykdom
  • tidligere strålebehandling av bekkenområdet
  • alder > 75 år

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Stråling
Stråling: Stråling: bekkenlymfeknuter med boost til prostata
78(74)Gy/39(37) fraksjoner til prostata, 56(55)GY /39(37) fraksjoner til bekkenlymfeknuter, 5 fraksjoner per uke.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av sen gastrointestinal toksisitet ≥ grad 2.
Tidsramme: 3 år og utover
basert på CTCAE v.4.0 og internt spørreskjema.
3 år og utover

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
overlevelse
Tidsramme: 10 år
10 år
tilbakefall
Tidsramme: 10 år
10 år
Forekomst av sen genito-urintoksisitet ≥ grad 2.
Tidsramme: 3 år og utover
Basert på CTCAE vers. 4.0 og internt spørreskjema
3 år og utover

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Aarhus

Samarbeidspartnere

Odense University Hospital
Rigshospitalet, Denmark
Herlev Hospital
Vejle Hospital
Aalborg University Hospital
Danish Center for Interventional Research in Radiation Oncology (CIRRO)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Lise N Bentzen, MD., Ph.D, Aarhus University Hospital, Daproca, CIRRO

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. april 2011

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. mai 2019

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. mai 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. august 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. august 2011

Først lagt ut (ANSLAG)

16. august 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

1. juli 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. juni 2020

Sist bekreftet

1. juni 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CIRRO IP080210

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere