DAPROCA 고위험 전립선암에 대한 전립선에 대한 골반 림프절 방사선 조사: I/II상 연구 (Propel)
2020년 6월 29일 업데이트: University of Aarhus
고위험 전립선암 환자를 위한 전립선에 대한 동시 통합 부스트를 통한 골반 림프절 방사선 조사: I/II상 연구
이것은 전향적 오픈 라벨 1군 연구, 다기관, 1상/2상 임상 안전성 연구입니다.
이 시험은 고위험 전립선암 환자의 전립선에 대한 동시 통합 부스트와 함께 골반 림프절 방사선에 대한 초기 안전성 및 효능 데이터를 얻기 위해 설계되었습니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
87
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Aarhus, 덴마크, 8000
- Dept. of Oncology, Aarhus University Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
남성
설명
포함 기준:
- 샘암종
- T3 종양 및 Gleason 8-10 및 PSA ≤ 70, 또는 PSA ≥ 30 및 PSA ≤ 70 또는 T1-T3 및 PSA ≤ 70 및 N1
- 원격 전이 없음
제외 기준:
- 크론병이나 궤양성 대장염과 같은 골반 동반질환
- 통제되지 않는 심장 또는 폐 이환율
- 골반 부위의 사전 방사선 치료
- 나이 > 75세
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: NA
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 방사능
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전립선에 대한 78(74)Gy/39(37) 분할, 골반 림프절에 대한 56(55)GY /39(37) 분할, 주당 5 분할.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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후기 위장관 독성 발생률 ≥ 2등급.
기간: 3년 이상
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CTCAE v.4.0 og 사내 설문지 기반.
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3년 이상
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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활착
기간: 10 년
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10 년
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회귀
기간: 10 년
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10 년
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후기 비뇨 생식기 독성의 발생률 ≥ 등급 2.
기간: 3년 이상
|
CTCAE 버전을 기반으로 합니다.
4.0 및 사내 설문지
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3년 이상
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 수석 연구원: Lise N Bentzen, MD., Ph.D, Aarhus University Hospital, Daproca, CIRRO
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2011년 4월 1일
기본 완료 (실제)
2019년 5월 1일
연구 완료 (실제)
2019년 5월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2011년 8월 15일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2011년 8월 15일
처음 게시됨 (추정)
2011년 8월 16일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 7월 1일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 6월 29일
마지막으로 확인됨
2020년 6월 1일
추가 정보
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