Облучение простаты тазовыми лимфатическими узлами DAPROCA при раке предстательной железы высокого риска: исследование фазы I/II (Propel)
29 июня 2020 г. обновлено: University of Aarhus
Облучение тазовых лимфатических узлов с одновременным комплексным стимулированием простаты у пациентов с высоким риском рака предстательной железы: исследование фазы I/II
Это проспективное открытое многоцентровое исследование клинической безопасности фазы I/II в одной группе.
Испытание предназначено для получения первоначальных данных о безопасности и эффективности облучения тазовых лимфатических узлов с одновременным комплексным усилением облучения простаты у пациентов с раком простаты высокого риска.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
87
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Aarhus, Дания, 8000
- Dept. of Oncology, Aarhus University Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 75 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Мужской
Описание
Критерии включения:
- аденокарцинома
- Опухоль Т3 и либо 8-10 баллов по шкале Глисона и ПСА ≤ 70, либо ПСА ≥ 30 и ПСА ≤ 70, либо Т1-Т3 и ПСА ≤ 70 и N1
- отсутствие отдаленных метастазов
Критерий исключения:
- тазовые сопутствующие заболевания, такие как болезнь Крона или язвенный колит
- неконтролируемая болезнь сердца или легких
- предшествующее лучевое лечение области таза
- возраст > 75 лет
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: Нет данных
- Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Радиация
|
78(74)Гр/39(37) фракций в простату, 56(55)Гр/39(37) фракций в тазовые лимфатические узлы, 5 фракций в неделю.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота поздней желудочно-кишечной токсичности ≥ 2 степени.
Временное ограничение: 3 года и более
|
на основе внутреннего опросника CTCAE v.4.0 og.
|
3 года и более
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
выживание
Временное ограничение: 10 лет
|
10 лет
|
|
|
повторение
Временное ограничение: 10 лет
|
10 лет
|
|
|
Частота поздней мочеполовой токсичности ≥ 2 степени.
Временное ограничение: 3 года и более
|
На основе CTCAE вер.
4.0 и внутренняя анкета
|
3 года и более
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Lise N Bentzen, MD., Ph.D, Aarhus University Hospital, Daproca, CIRRO
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 апреля 2011 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 мая 2019 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 мая 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
15 августа 2011 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
15 августа 2011 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
16 августа 2011 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 июля 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
29 июня 2020 г.
Последняя проверка
1 июня 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CIRRO IP080210
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .