Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

DAPROCA bækkenlymfeknudebestråling til prostata for højrisikoprostatacancer: Fase I/II undersøgelse (Propel)

29. juni 2020 opdateret af: University of Aarhus

Bækkenlymfeknudebestråling med samtidig integreret boost til prostata for højrisikoprostatacancerpatienter: Et fase I/II-studie

Dette er et prospektivt, åbent 1-armsstudie, multicenter, fase I/II klinisk sikkerhedsstudie. Forsøget er designet til at indhente indledende sikkerheds- og effektdata om bækkenlymfeknudestråling med samtidig integreret boost til prostata hos højrisikopatienter med prostatacancer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

87

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Danmark
      • Aarhus, Danmark, 8000
        • Dept. of Oncology, Aarhus University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • adenocarcinom
  • T3-tumor og enten Gleason 8-10 og PSA ≤ 70, eller PSA ≥ 30 og PSA ≤ 70, eller T1-T3 og PSA ≤ 70 og N1
  • ingen fjernmetastaser

Ekskluderingskriterier:

  • bækkenkomorbiditet såsom Crohns sygdom eller colitis ulcerosa
  • ukontrolleret hjerte- eller lungesygdom
  • forudgående strålebehandling af bækkenregionen
  • alder > 75 år

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Stråling
Stråling: Stråling: bækkenlymfeknuder med boost til prostata
78(74)Gy/39(37) fraktioner til prostata, 56(55)GY /39(37) fraktioner til bækkenlymfeknuder, 5 fraktioner om ugen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af sen gastro-intestinal toksicitet ≥ grad 2.
Tidsramme: 3 år og længere
baseret på CTCAE v.4.0 og in-house spørgeskema.
3 år og længere

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
overlevelse
Tidsramme: 10 år
10 år
tilbagevenden
Tidsramme: 10 år
10 år
Forekomst af sen genito-urintoksicitet ≥ grad 2.
Tidsramme: 3 år og længere
Baseret på CTCAE vers. 4.0 og in-house spørgeskema
3 år og længere

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Aarhus

Samarbejdspartnere

Odense University Hospital
Rigshospitalet, Denmark
Herlev Hospital
Vejle Hospital
Aalborg University Hospital
Danish Center for Interventional Research in Radiation Oncology (CIRRO)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Lise N Bentzen, MD., Ph.D, Aarhus University Hospital, Daproca, CIRRO

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. april 2011

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. maj 2019

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. maj 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. august 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. august 2011

Først opslået (SKØN)

16. august 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

1. juli 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. juni 2020

Sidst verificeret

1. juni 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CIRRO IP080210

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner